Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiskt värde av metaboliska egenskaper i högriskpopulationer för akut njurskada efter hjärtkirurgi

7 april 2026 uppdaterad av: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital
Detta projekt syftar till att utforska de metaboliska egenskaperna för negativa njurresultat i högriskgrupper efter hjärtkirurgi genom att använda multi-omik-tekniker, för att förstå de metaboliska förändringarna hos patienter under processen av njurfunktionsminskning och återhämtning. Samtidigt kommer detta projekt att söka efter kombinationer av metaboliska markörer som förutsäger förekomsten av negativa resultat, etablera prediktiva modeller, för att hjälpa klinisk tidig identifiering och varning av AKI, och implementera förebyggande och interventionsstrategier, och därmed förbättra patienternas prognos och öka säkerheten och framgångsgraden för hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt är en prospektiv observationsstudie. Det föreslås att delas in i en modellutvecklingskohort och en modellvalideringskohort. I modellutvecklingskohorten planeras det att välja patienter från provbanken med hög risk för AKI som genomgått hjärtkirurgi. Välj de patienter som utvecklade AKI och de som inte utvecklade AKI för 1:1-matchning, med 30 fall i varje grupp. Blod- och urinprover från patienterna före operationen och 6–12 timmar efter hjärtkirurgi samlades in. Den icke-målmedvetna metabolomen, proteomet och transkriptomet i blod- och urinproverna kommer att detekteras. Genom en multi-omik kombinerad analysstrategi siktades signifikant olika metabola vägar och metabola molekylkombinationer fram. Förekomsten av postoperativ AKI togs som studiens huvudsakliga slutpunkt. Genom metoder som logistisk regression siktades kombinationer av sjukhistorik, laboratoriedata och provtestresultat samt multi-omikfaktorer som kan användas för att förutse och varna för de huvudsakliga forskningsslutpunkterna i ett tidigt skede preliminärt fram. En prediktiv modell kommer att etableras och dess icke-underlägenhet jämfört med traditionella markörer kommer att testas. Samtidigt kommer valideringskohorten att etableras: alla högriskpopulationer som genomgått hjärtkirurgi kommer att prospektivt inkluderas. Blod- och urinprover kommer att samlas in före och inom 24 timmar efter operationen. De målmedvetna metaboliter kommer att detekteras i blod- och urinprover med ELISA eller masspektrometri, och korrelationsanalys kommer att genomföras med forskningsslutpunkten för att verifiera modellens stabilitet och tillförlitlighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

540

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förekomsten av hjärtkirurgiassocierad AKI (CSA-AKI) varierar från 5 % till 42 %. CSA-AKI är den näst vanligaste orsaken till AKI på intensivvårdsavdelningen (efter sepsis) och är oberoende förknippad med ökad sjuklighet och dödlighet. Patienterna diagnosticerades med AKI enligt KDIGO-kriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter kommer att genomgå icke-akuta hjärtkirurgiska ingrepp, inklusive hjärt-lungbypass eller icke-hjärt-lungbypass kirurgi;
  • Patienterna måste ha risk för att utveckla AKI, och uppfylla minst ett av följande kriterier: hjärt-lungbypass hjärtkirurgi + minst en riskfaktor; eller icke-hjärt-lungbypass kirurgi såsom enkel kranskärlsbypassoperation + minst två AKI-riskfaktorer.

Riskfaktorerna inkluderar:

  • Ålder ≥ 70 år;

    • Diabetes (typ 1 eller typ 2), som kräver minst ett oralt hypoglykemiskt läkemedel eller insulin;

      • 30 ≤ eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI formel);

        • Dokumenterad historia av proteinuri (slumpmässigt urinalbumin-till-kreatininförhållande UACR > 30 mg/g, eller 24-timmars urinalbumin > 300 mg/24 timmar, eller urinprotein ≥ +1 på urinstickor/urinrutintester);

          • Tidigare historia av sjukhusvistelse för kongestiv hjärtsvikt eller NYHA klass III/IV;

            • Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40%; ⑥ Tidigare historia av öppen bröstkorgskirurgi för hjärtet;

              • Kranskärlsbypass kombinerat med klaffkirurgi; ⑧ Kirurgi som involverar mer än en hjärtklaff; ⑨ Akutkirurgi; ⑩ Preoperativ IABP

Exklusionskriterier:

  • Det fanns akuta indikationer för att inleda RRT vid tidpunkten för inkludering, inklusive serumkalium ≥ 6.0 mmol/L, pH-värde ≤ 7.20, serum bikarbonat ≤ 12 mmol/L, syreindex ≤ 200 mmHg; förekomst av volymöverbelastning, svår andningssvikt, etc.;
  • Preoperativ slutstadium CKD (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²; eller RRT-behandling hade erhållits inom 4 veckor före inkludering);
  • AKI var närvarande vid screening. Dock kommer tillfällig (≤ 5 dagar) AKI stadium 1 efter exponering för jodhaltigt kontrastmedel att inkluderas i denna studie.
  • Tidigare njurtransplantation eller urinvägsblockering och andra urinvägssjukdomar;
  • Slutstadium hjärtsjukdom, HIV-infektion, hematologiska tumörer, etc.,
  • med en förväntad överlevnadstid på < 1 år;
  • vara i döende tillstånd (med en förväntad sannolikhet för död inom 48 timmar);
  • Flera överföringar till IVA;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Medicinska eller psykologiska tillstånd som forskaren ansåg skulle kunna störa deltagarens medverkan i studien, eller förvirra deltagarens bedömning eller studieutfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Modellutvecklingskohort
Modellutvecklingskohorten planeras att välja patienter från provbanken med hög risk för AKI som genomgått hjärtkirurgi. Välj de patienter som utvecklade AKI och de som inte utvecklade AKI för 1:1-matchning, med 30 fall i varje grupp. Genom metoder som logistisk regression preliminärscreenerades kombinationer av medicinsk historia, laboratoriedata och provtestresultat samt multi-omiska faktorer som kan användas för att förutsäga och varna för de huvudsakliga forskningsändamålen i ett tidigt skede. En prediktiv modell kommer att etableras och dess icke-underlägsenhet jämfört med traditionella markörer kommer att testas.
Övrig: Standardvård "bunt"
Hanteringen av AKI-patienter utfördes genom att implementera ett standardvård-"paket" som föreslagits av riktlinjerna för njursjukdomsförbättrande globalt resultat (KDIGO).
Modellvalideringskohort
Valideringskohorten kommer att etableras: alla högriskpopulationer som genomgick hjärtkirurgi från 2026-01 till 2029-12 kommer att inkluderas prospektivt. Blod- och urinprover kommer att samlas in före och inom 24 timmar efter operationen. Målmetaboliter kommer att detekteras i blod- och urinprover med ELISA eller masspektrometri, och korrelationsanalys kommer att utföras med forskningsslutpunkten för att verifiera modellens stabilitet och tillförlitlighet.
Övrig: Standardvård "bunt"
Hanteringen av AKI-patienter utfördes genom att implementera ett standardvård-"paket" som föreslagits av riktlinjerna för njursjukdomsförbättrande globalt resultat (KDIGO).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av AKI-förekomst inom 3 dagar
Tidsram: 3 dagar
AKI definierades baserat på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterierna.
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdtid på sjukhuset
Tidsram: Perioperativ
Vårdtid på sjukhuset
Perioperativ
Antalet dagars användning och kumulativ dos av vasoaktiva läkemedel
Tidsram: Perioperativ
Antalet dagar med användning och kumulativ dos av vasoaktiva läkemedel under intensivvårdsvistelsen.
Perioperativ
Frekvens av AKI inom 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
AKI definierades utifrån Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterierna.
48 timmar
Frekvens av AKI inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
AKI definierades baserat på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterierna.
7 dagar
Frekvens av allvarlig AKI inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Svår AKI inkluderar stadium 2 och stadium 3 AKI enligt KDIGO-kriterierna.
7 dagar
Frekvens av allvarliga njurskador
Tidsram: 365 dagar
Samla in MAKE vid utskrivning, 30 dagar, 90 dagar och 365 dagar efter operation. MAKE definierades som den sammansatta händelsen av ≥25% förlust i beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), dialys eller död. Beräknad GFR beräknades från serumkreatinin med hjälp av MDRD-ekvationen.
365 dagar
Andel som erhåller behandling med njurfunktionsersättning
Tidsram: 90 dagar
Patienter fick njursubstitutionsbehandling under sjukhusvistelsen
90 dagar
Dödlighet
Tidsram: 365 dagar
Dödlighet efter 30 dagar, 90 dagar och 365 dagar.
365 dagar
vistelsetid på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Perioperativ
Vårdtid på intensivvårdsavdelningen
Perioperativ
Andel patienter med CKD före operation som utvecklar AKI efter operation
Tidsram: Perioperativ
Andel patienter med CKD före operation som utvecklar AKI efter operation
Perioperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Studierektor: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

23 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2025-849

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera