- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07521787
Prognostische waarde van metabole kenmerken in hoog-risicopopulaties voor acuut nierfalen na een hartoperatie
Prognostische waarde van metabole kenmerken in hoogrisicopopulaties voor acuut nierfalen na hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ying Su, MD
- Telefoonnummer: +86 021 64041990
- E-mail: su.ying@zs-hospital.sh.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Guo wei Tu, MD
- Telefoonnummer: 86-021-64041990
- E-mail: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ondergaan niet-spoedeisende hartoperaties, waaronder cardiopulmonale bypass- of niet-cardiopulmonale bypass-operaties;
- Patiënten moeten het risico hebben op het ontwikkelen van AKI en moeten aan ten minste één van de volgende criteria voldoen: cardiopulmonale bypass-hartoperatie + ten minste één risicofactor; of niet-cardiopulmonale bypass-operatie zoals eenvoudige coronaire bypass-chirurgie + ten minste twee AKI-risicofactoren.
De risicofactoren omvatten:
Leeftijd ≥ 70 jaar;
Diabetes (type 1 of type 2), waarvoor ten minste één oraal hypoglykemisch middel of insuline nodig is;
30 ≤ eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI-formule);
Geregistreerde voorgeschiedenis van proteïnurie (willekeurige urine albumine-creatinine-ratio UACR > 30 mg/g, of 24-uurs urine albumine > 300 mg/24 uur, of urineproteïne ≥ +1 in urinestrips/urineroutineonderzoeken);
Eerdere voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor congestief hartfalen of NYHA-klasse III/IV;
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40%; ⑥ Eerdere voorgeschiedenis van open-hartoperatie;
- CABG gecombineerd met klepchirurgie; ⑧ Operatie met meer dan één hartklep; ⑨ Spoedeisende operatie; ⑩ Preoperatieve IABP
Exclusiecriteria:
- Er waren dringende indicaties om RRT te starten op het moment van inclusie, waaronder serumkalium ≥ 6,0 mmol/L, pH-waarde ≤ 7,20, serumbicarbonaat ≤ 12 mmol/L, oxygenatie-index ≤ 200 mmHg; aanwezigheid van volumebelasting, ernstig respiratoir falen, enz.;
- Preoperatief eindstadium CKD (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²; of RRT-behandeling was ontvangen binnen 4 weken voor inclusie);
- AKI was aanwezig bij screening. Maar voorbijgaande (≤ 5 dagen) stadium 1 AKI na blootstelling aan gejodeerd contrastmiddel wordt in deze studie opgenomen.
- Eerdere niertransplantatie of urinewegobstructie en andere urinewegaandoeningen;
- Eindstadium hartaandoening, HIV-infectie, hematologische tumoren, enz.,
- met een verwachte overlevingsperiode van < 1 jaar;
- in een stervende toestand verkeren (met een verwachte kans op overlijden binnen 48 uur);
- Meerdere overplaatsingen naar de IC;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Medische of psychologische aandoeningen waarvan de onderzoeker geloofde dat ze de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zouden kunnen verstoren, of de beoordeling of studieresultaten van de proefpersoon zouden kunnen verwarren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Modelontwikkelingscohort
De modelontwikkelingscohort is gepland om patiënten te selecteren uit de steekproefbank met een hoog risico op AKI die een hartoperatie hebben ondergaan.
Selecteer die patiënten die AKI hebben ontwikkeld en die geen AKI hebben ontwikkeld voor 1:1-matching, met 30 gevallen in elke groep.
Door methoden zoals logistische regressie werden de combinaties van medische geschiedenis, laboratoriumgegevens en specimen testresultaten en multi-omics factoren die kunnen worden gebruikt om de belangrijkste onderzoeksendpunten in een vroeg stadium te voorspellen en te waarschuwen, voorlopig gescreend. Er zal een voorspellend model worden opgesteld en de niet-inferioriteit ten opzichte van traditionele markers zal worden getest.
|
Het management voor AKI-patiënten werd uitgevoerd door een standaardzorgbundel te implementeren, voorgesteld door de Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) -richtlijn.
|
|
Modelvalidatiecohort
De validatiecohort wordt opgezet: alle hoogrisicopopulaties die een hartoperatie ondergingen van januari 2026 tot december 2029 worden prospectief geïncludeerd.
Bloed- en urinemonsters worden voor en binnen 24 uur na de operatie verzameld.
De doelmetabolieten worden in bloed- en urinemonsters gedetecteerd door ELISA of massaspectrometrie, en correlatieanalyse wordt uitgevoerd met het onderzoekseindpunt om de stabiliteit en betrouwbaarheid van het model te verifiëren.
|
Het management voor AKI-patiënten werd uitgevoerd door een standaardzorgbundel te implementeren, voorgesteld door de Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) -richtlijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van AKI-voorkomen binnen 3 dagen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
AKI werd gedefinieerd op basis van de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
|
Perioperatief
|
|
Het aantal gebruiksdagen en de cumulatieve dosis van vasoactieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Het aantal gebruiksdagen en de cumulatieve dosis van vasoactieve geneesmiddelen tijdens het verblijf op de IC.
|
Perioperatief
|
|
Percentage AKI binnen 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
AKI werd gedefinieerd op basis van de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria.
|
48 uur
|
|
Percentage AKI binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
AKI werd gedefinieerd op basis van de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria.
|
7 dagen
|
|
Percentage ernstige AKI-voorkomen binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ernstige AKI omvat stadium 2 en stadium 3 AKI op basis van de KDIGO-criteria.
|
7 dagen
|
|
Percentage van belangrijke nadelige nierevenementen
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Verzamel MAKE bij ontslag, 30 dagen, 90 dagen en 365 dagen na de operatie.
MAKE werd gedefinieerd als de combinatie van ≥25% verlies in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), dialyse of overlijden.
Geschatte GFR werd berekend uit serumcreatinine met behulp van de MDRD-vergelijking.
|
365 dagen
|
|
Frequentie van ontvangst van niervervangende behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Patiënten ontvingen niervervangende behandeling tijdens het ziekenhuisverblijf
|
90 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Sterfte na 30 dagen, 90 dagen en 365 dagen.
|
365 dagen
|
|
verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Lengte van verblijf op de IC
|
Perioperatief
|
|
Percentage patiënten met CKD vóór de operatie die AKI ontwikkelen na de operatie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Percentage patiënten met CKD vóór de operatie die AKI ontwikkelen na de operatie
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Kritieke ziekte
- Acuut nierletsel
Andere studie-ID-nummers
- B2025-849
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .