Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van metabole kenmerken in hoog-risicopopulaties voor acuut nierfalen na een hartoperatie

7 april 2026 bijgewerkt door: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Prognostische waarde van metabole kenmerken in hoogrisicopopulaties voor acuut nierfalen na hartchirurgie

Dit project heeft als doel de metabole kenmerken van nadelige nieruitkomsten bij hoogrisicopopulaties na een hartoperatie te onderzoeken met behulp van multi-omics technieken, om de metabole veranderingen bij patiënten tijdens het proces van nierfunctieafname en -herstel te begrijpen. Tegelijkertijd zal dit project zoeken naar combinaties van metabolische markers die het optreden van nadelige uitkomsten voorspellen, voorspellende modellen opstellen, om klinische vroege identificatie en waarschuwing van AKI te ondersteunen, en preventie- en interventiestrategieën implementeren, waardoor de prognose van patiënten wordt verbeterd en de veiligheid en het slagingspercentage van hartchirurgie worden verhoogd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een prospectieve observationele studie. Het wordt voorgesteld om opgedeeld te worden in een modelontwikkelingscohort en een modelvalidatiecohort. In het modelontwikkelingscohort is het plan om patiënten te selecteren uit de biobank met een hoog risico op AKI die een hartoperatie ondergingen. Kies die patiënten die AKI ontwikkelden en die geen AKI ontwikkelden voor 1:1 matching, met 30 gevallen in elke groep. Bloed- en urinemonsters van de patiënten vóór de operatie en 6-12 uur na de hartoperatie werden verzameld. Het niet-gerichte metaboloom, proteoom en transcriptoom van de bloed- en urinemonsters zullen worden gedetecteerd. Door middel van een multi-omics gecombineerde analysestrategie werden significant verschillende metabole routes en metabole molecuulcombinaties gescreend. Het optreden van postoperatieve AKI werd genomen als het hoofdstudie-eindpunt. Door methoden zoals logistische regressie werden de combinaties van medische geschiedenis, laboratoriumgegevens en specimen testresultaten en multi-omics factoren die kunnen worden gebruikt om de hoofdonderzoeks-eindpunten in een vroeg stadium te voorspellen en te waarschuwen, voorlopig gescreend. Een voorspellend model zal worden opgesteld en de niet-inferioriteit ervan ten opzichte van traditionele markers zal worden getest. Tegelijkertijd zal het validatiecohort worden opgesteld: alle hoogrisicopopulaties die een hartoperatie ondergingen zullen prospectief worden geïncludeerd. Bloed- en urinemonsters zullen vóór en binnen 24 uur na de operatie worden verzameld. De doelmetabolieten zullen in bloed- en urinemonsters worden gedetecteerd door ELISA of massaspectrometrie, en correlatieanalyse zal worden uitgevoerd met het onderzoeks-eindpunt om de stabiliteit en betrouwbaarheid van het model te verifiëren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

540

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De incidentie van door hartchirurgie geassocieerde AKI (CSA-AKI) varieert van 5% tot 42%. CSA-AKI is de op één na meest voorkomende oorzaak van AKI in de intensieve zorgsetting (na sepsis) en wordt onafhankelijk geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Patiënten werden gediagnosticeerd met AKI volgens de KDIGO-criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ondergaan niet-spoedeisende hartoperaties, waaronder cardiopulmonale bypass- of niet-cardiopulmonale bypass-operaties;
  • Patiënten moeten het risico hebben op het ontwikkelen van AKI en moeten aan ten minste één van de volgende criteria voldoen: cardiopulmonale bypass-hartoperatie + ten minste één risicofactor; of niet-cardiopulmonale bypass-operatie zoals eenvoudige coronaire bypass-chirurgie + ten minste twee AKI-risicofactoren.

De risicofactoren omvatten:

  • Leeftijd ≥ 70 jaar;

    • Diabetes (type 1 of type 2), waarvoor ten minste één oraal hypoglykemisch middel of insuline nodig is;

      • 30 ≤ eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m² (CKD-EPI-formule);

        • Geregistreerde voorgeschiedenis van proteïnurie (willekeurige urine albumine-creatinine-ratio UACR > 30 mg/g, of 24-uurs urine albumine > 300 mg/24 uur, of urineproteïne ≥ +1 in urinestrips/urineroutineonderzoeken);

          • Eerdere voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor congestief hartfalen of NYHA-klasse III/IV;

            • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40%; ⑥ Eerdere voorgeschiedenis van open-hartoperatie;

              • CABG gecombineerd met klepchirurgie; ⑧ Operatie met meer dan één hartklep; ⑨ Spoedeisende operatie; ⑩ Preoperatieve IABP

Exclusiecriteria:

  • Er waren dringende indicaties om RRT te starten op het moment van inclusie, waaronder serumkalium ≥ 6,0 mmol/L, pH-waarde ≤ 7,20, serumbicarbonaat ≤ 12 mmol/L, oxygenatie-index ≤ 200 mmHg; aanwezigheid van volumebelasting, ernstig respiratoir falen, enz.;
  • Preoperatief eindstadium CKD (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²; of RRT-behandeling was ontvangen binnen 4 weken voor inclusie);
  • AKI was aanwezig bij screening. Maar voorbijgaande (≤ 5 dagen) stadium 1 AKI na blootstelling aan gejodeerd contrastmiddel wordt in deze studie opgenomen.
  • Eerdere niertransplantatie of urinewegobstructie en andere urinewegaandoeningen;
  • Eindstadium hartaandoening, HIV-infectie, hematologische tumoren, enz.,
  • met een verwachte overlevingsperiode van < 1 jaar;
  • in een stervende toestand verkeren (met een verwachte kans op overlijden binnen 48 uur);
  • Meerdere overplaatsingen naar de IC;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Medische of psychologische aandoeningen waarvan de onderzoeker geloofde dat ze de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zouden kunnen verstoren, of de beoordeling of studieresultaten van de proefpersoon zouden kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Modelontwikkelingscohort
De modelontwikkelingscohort is gepland om patiënten te selecteren uit de steekproefbank met een hoog risico op AKI die een hartoperatie hebben ondergaan. Selecteer die patiënten die AKI hebben ontwikkeld en die geen AKI hebben ontwikkeld voor 1:1-matching, met 30 gevallen in elke groep. Door methoden zoals logistische regressie werden de combinaties van medische geschiedenis, laboratoriumgegevens en specimen testresultaten en multi-omics factoren die kunnen worden gebruikt om de belangrijkste onderzoeksendpunten in een vroeg stadium te voorspellen en te waarschuwen, voorlopig gescreend. Er zal een voorspellend model worden opgesteld en de niet-inferioriteit ten opzichte van traditionele markers zal worden getest.
Het management voor AKI-patiënten werd uitgevoerd door een standaardzorgbundel te implementeren, voorgesteld door de Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) -richtlijn.
Modelvalidatiecohort
De validatiecohort wordt opgezet: alle hoogrisicopopulaties die een hartoperatie ondergingen van januari 2026 tot december 2029 worden prospectief geïncludeerd. Bloed- en urinemonsters worden voor en binnen 24 uur na de operatie verzameld. De doelmetabolieten worden in bloed- en urinemonsters gedetecteerd door ELISA of massaspectrometrie, en correlatieanalyse wordt uitgevoerd met het onderzoekseindpunt om de stabiliteit en betrouwbaarheid van het model te verifiëren.
Het management voor AKI-patiënten werd uitgevoerd door een standaardzorgbundel te implementeren, voorgesteld door de Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) -richtlijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van AKI-voorkomen binnen 3 dagen
Tijdsspanne: 3 dagen
AKI werd gedefinieerd op basis van de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Perioperatief
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Perioperatief
Het aantal gebruiksdagen en de cumulatieve dosis van vasoactieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: Perioperatief
Het aantal gebruiksdagen en de cumulatieve dosis van vasoactieve geneesmiddelen tijdens het verblijf op de IC.
Perioperatief
Percentage AKI binnen 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
AKI werd gedefinieerd op basis van de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria.
48 uur
Percentage AKI binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
AKI werd gedefinieerd op basis van de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria.
7 dagen
Percentage ernstige AKI-voorkomen binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Ernstige AKI omvat stadium 2 en stadium 3 AKI op basis van de KDIGO-criteria.
7 dagen
Percentage van belangrijke nadelige nierevenementen
Tijdsspanne: 365 dagen
Verzamel MAKE bij ontslag, 30 dagen, 90 dagen en 365 dagen na de operatie. MAKE werd gedefinieerd als de combinatie van ≥25% verlies in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), dialyse of overlijden. Geschatte GFR werd berekend uit serumcreatinine met behulp van de MDRD-vergelijking.
365 dagen
Frequentie van ontvangst van niervervangende behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
Patiënten ontvingen niervervangende behandeling tijdens het ziekenhuisverblijf
90 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 365 dagen
Sterfte na 30 dagen, 90 dagen en 365 dagen.
365 dagen
verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: Perioperatief
Lengte van verblijf op de IC
Perioperatief
Percentage patiënten met CKD vóór de operatie die AKI ontwikkelen na de operatie
Tijdsspanne: Perioperatief
Percentage patiënten met CKD vóór de operatie die AKI ontwikkelen na de operatie
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren