- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07521787
Prognostisk værdi af metaboliske karakteristika i højrisikopulationer for akut nyreskade efter hjertekirurgi
Prognostisk Værdi af Metaboliske Karakteristika i Højrisikopopulationer for Akut Nyreskade Efter Hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ying Su, MD
- Telefonnummer: +86 021 64041990
- E-mail: su.ying@zs-hospital.sh.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Guo wei Tu, MD
- Telefonnummer: 86-021-64041990
- E-mail: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal gennemgå ikke-akutte hjertekirurgiske indgreb, inklusive kardiopulmonal bypass eller ikke-kardiopulmonal bypass operationer;
- Patienter skal have risiko for at udvikle AKI og skal mindst opfylde et af følgende kriterier: kardiopulmonal bypass hjertekirurgi + mindst én risikofaktor; eller ikke-kardiopulmonal bypass operation såsom simpel koronar bypass grafting + mindst to AKI-risikofaktorer.
Risikofaktorerne inkluderer:
Alder ≥ 70 år;
Diabetes (type 1 eller type 2), der kræver mindst ét oralt hypoglykæmisk lægemiddel eller insulin;
30 ≤ eGFR ≤ 60 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI formel);
Dokumenteret historie for proteinuri (tilfældig urin albumin-til-kreatinin ratio UACR > 30 mg/g, eller 24-timers urin albumin > 300 mg/24 timer, eller urinprotein ≥ +1 i urinstix/urinrutineprøver);
Tidligere indlæggelseshistorie for kongestivt hjertesvigt eller NYHA klasse III/IV;
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40%; ⑥ Tidligere historie for åben thorax hjertekirurgi;
- CABG kombineret med klapoperation; ⑧ Operation involverende mere end én hjerteklap; ⑨ Akut operation; ⑩ Preoperativ IABP
Eksklusionskriterier:
- Der var akutte indikationer for at indlede RRT ved inddragelsestidspunktet, inklusive serumkalium ≥ 6,0 mmol/L, pH-værdi ≤ 7,20, serum bikarbonat ≤ 12 mmol/L, oxygeneringsindeks ≤ 200 mmHg; tilstedeværelse af volumenoverbelastning, svær respirationssvigt, etc.;
- Preoperativt terminal CKD (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²; eller RRT-behandling var modtaget inden for 4 uger før inddragelse);
- AKI var til stede ved screening. Men kortvarig (≤ 5 dage) stadium 1 AKI efter eksponering for jodholdigt kontraststof vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Tidligere nyretransplantation eller urinvejsobstruktion og andre urinvejssygdomme;
- Terminal hjertesygdom, HIV-infektion, hematologiske tumorer, etc.,
- med en forventet overlevelsesperiode på < 1 år;
- være i dødelig tilstand (med en forventet sandsynlighed for død inden for 48 timer);
- Flere overførsler til intensiv afdeling;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Medicinske eller psykologiske tilstande, som undersøgeren mente kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i studiet eller forvirre forsøgspersonens vurdering eller studieudfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Modeludviklingskohort
Modeludviklingskohorten er planlagt til at udvælge patienter fra prøvebanken med høj risiko for AKI, som har gennemgået hjertekirurgi.
Vælg de patienter, som udviklede AKI, og dem, der ikke udviklede AKI, til 1:1-matchning med 30 tilfælde i hver gruppe.
Gennem metoder som logistisk regression blev kombinationer af sygehistorie, laboratoriedata, prøveresultater og multi-omics-faktorer, der kan bruges til at forudsige og advare om de vigtigste forskningsendepunkter på et tidligt tidspunkt, foreløbigt screent. En prædiktiv model vil blive etableret, og dens ikke-underlegenhed i forhold til traditionelle markører vil blive testet.
|
Behandlingen af AKI-patienter blev udført ved at implementere et standardpleje-"bundt" foreslået af Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) guideline.
|
|
Modelvalideringskohort
Valideringskohorten vil blive etableret: alle højrisikopopulationer, der gennemgik hjertekirurgi fra 2026-1 til 2029-12, vil blive prospektivt inkluderet.
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet før og inden for 24 timer efter operationen.
De målrettede metabolitter vil blive detekteret i blod- og urinprøver ved ELISA eller massespektrometri, og korrelationsanalyse vil blive udført med forskningsendepunktet for at verificere modellens stabilitet og pålidelighed.
|
Behandlingen af AKI-patienter blev udført ved at implementere et standardpleje-"bundt" foreslået af Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) guideline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af AKI-forekomst inden for 3 dage
Tidsramme: 3 dage
|
AKI blev defineret baseret på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterierne.
|
3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af opholdet på hospitalet
Tidsramme: Perioperativ
|
Længden af opholdet på hospitalet
|
Perioperativ
|
|
Antallet af dage med brug og den kumulative dosis af vaskoaktive lægemidler
Tidsramme: Perioperativ
|
Antallet af brugsdage og den kumulative dosis af vasoaktive lægemidler under intensivbehandlingen.
|
Perioperativ
|
|
Rate of AKI inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
AKI blev defineret baseret på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterierne.
|
48 timer
|
|
Rate of AKI inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
AKI blev defineret baseret på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterierne.
|
7 dage
|
|
Rate of alvorlig AKI-forekomst inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
Svær AKI inkluderer stadie 2 og stadie 3 AKI baseret på KDIGO-kriterier.
|
7 dage
|
|
Rate of major adverse kidney events
Tidsramme: 365 dage
|
Indsamle MAKE ved udskrivelse, 30 dage, 90 dage og 365 dage efter operation.
MAKE blev defineret som den sammensatte af ≥25% tab i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR), dialyse eller død.
Estimeret GFR blev beregnet fra serumkreatinin ved hjælp af MDRD-ligningen.
|
365 dage
|
|
Rate of receipt of renal replacement treatment
Tidsramme: 90 dage
|
Patienterne modtog nyreerstattende behandling under hospitalsopholdet
|
90 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 365 dage
|
Dødelighed efter 30 dage, 90 dage og 365 dage.
|
365 dage
|
|
opholdstid på intensiv afdeling
Tidsramme: Perioperativ
|
Længden af opholdet på intensivafdelingen
|
Perioperativ
|
|
Rate of patients with CKD before surgery and develop AKI after surgery
Tidsramme: Perioperativ
|
Rate of patients with CKD before surgery and develop AKI after surgery
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kritisk sygdom
- Akut nyreskade
Andre undersøgelses-id-numre
- B2025-849
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Standardpleje "bundt"
-
Beijing BiotechRekrutteringEpitelial ovariecancer | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandlingerKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina