Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af metaboliske karakteristika i højrisikopulationer for akut nyreskade efter hjertekirurgi

7. april 2026 opdateret af: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Prognostisk Værdi af Metaboliske Karakteristika i Højrisikopopulationer for Akut Nyreskade Efter Hjertekirurgi

Dette projekt sigter mod at undersøge de metaboliske karakteristika ved uønskede nyreudfald i højrisikopopulationer efter hjertekirurgi ved hjælp af multi-omics teknikker, for at forstå de metaboliske forandringer hos patienter under processen med nyrefunktionsnedgang og -genopretning. Samtidig vil dette projekt søge efter kombinationer af metaboliske markører, der forudsiger forekomsten af uønskede udfald, etablere prædiktive modeller, for at hjælpe med klinisk tidlig identifikation og advarsel om AKI, og implementere forebyggelses- og interventionsstrategier, og derved forbedre patienters prognose og øge sikkerheden og succesraten for hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et prospektivt observationsstudie. Det foreslås at blive opdelt i en modeludviklingskohort og en modelvalideringskohort. I modeludviklingskohorten er det planlagt at udvælge patienter fra prøvebanken med høj risiko for AKI, som har gennemgået hjertekirurgi. Vælg de patienter, der udviklede AKI, og de, der ikke udviklede AKI, til 1:1-matchning, med 30 tilfælde i hver gruppe. Blod- og urinprøver fra patienterne før operationen og 6-12 timer efter hjertekirurgi blev indsamlet. Den ikke-målrettede metabolom, proteom og transkriptom af blod- og urinprøverne vil blive detekteret. Gennem en multi-omics kombineret analyse strategi blev signifikant forskellige metaboliske veje og metaboliske molekylekombinationer screent. Forekomsten af postoperativ AKI blev taget som studie hovedendepunktet. Gennem metoder såsom logistisk regression blev kombinationerne af medicinsk historie, laboratoriedata og prøvetestresultater og multi-omics faktorer, der kan bruges til at forudsige og advare om hovedforskningsendepunkterne på et tidligt tidspunkt, foreløbigt screent. En forudsigelsesmodel vil blive etableret og dens ikke-underlegenhed over traditionelle markører vil blive testet. Samtidig vil valideringskohorten blive etableret: alle højrisikobefolkninger, der har gennemgået hjertekirurgi, vil blive prospektivt inkluderet. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet før og inden for 24 timer efter operationen. De målrettede metabolitter vil blive detekteret i blod- og urinprøver ved ELISA eller massespektrometri, og korrelationsanalyse vil blive udført med forskningsendepunktet for at verificere modellens stabilitet og pålidelighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

540

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forekomsten af hjertekirurgi-associeret AKI (CSA-AKI) varierer fra 5 % til 42 %. CSA-AKI er den næstmest almindelige årsag til AKI i intensivbehandlingsafsnittet (efter sepsis) og er uafhængigt forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Patienterne blev diagnosticeret med AKI ved hjælp af KDIGO-kriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal gennemgå ikke-akutte hjertekirurgiske indgreb, inklusive kardiopulmonal bypass eller ikke-kardiopulmonal bypass operationer;
  • Patienter skal have risiko for at udvikle AKI og skal mindst opfylde et af følgende kriterier: kardiopulmonal bypass hjertekirurgi + mindst én risikofaktor; eller ikke-kardiopulmonal bypass operation såsom simpel koronar bypass grafting + mindst to AKI-risikofaktorer.

Risikofaktorerne inkluderer:

  • Alder ≥ 70 år;

    • Diabetes (type 1 eller type 2), der kræver mindst ét oralt hypoglykæmisk lægemiddel eller insulin;

      • 30 ≤ eGFR ≤ 60 mL/min/1,73 m² (CKD-EPI formel);

        • Dokumenteret historie for proteinuri (tilfældig urin albumin-til-kreatinin ratio UACR > 30 mg/g, eller 24-timers urin albumin > 300 mg/24 timer, eller urinprotein ≥ +1 i urinstix/urinrutineprøver);

          • Tidligere indlæggelseshistorie for kongestivt hjertesvigt eller NYHA klasse III/IV;

            • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40%; ⑥ Tidligere historie for åben thorax hjertekirurgi;

              • CABG kombineret med klapoperation; ⑧ Operation involverende mere end én hjerteklap; ⑨ Akut operation; ⑩ Preoperativ IABP

Eksklusionskriterier:

  • Der var akutte indikationer for at indlede RRT ved inddragelsestidspunktet, inklusive serumkalium ≥ 6,0 mmol/L, pH-værdi ≤ 7,20, serum bikarbonat ≤ 12 mmol/L, oxygeneringsindeks ≤ 200 mmHg; tilstedeværelse af volumenoverbelastning, svær respirationssvigt, etc.;
  • Preoperativt terminal CKD (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²; eller RRT-behandling var modtaget inden for 4 uger før inddragelse);
  • AKI var til stede ved screening. Men kortvarig (≤ 5 dage) stadium 1 AKI efter eksponering for jodholdigt kontraststof vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Tidligere nyretransplantation eller urinvejsobstruktion og andre urinvejssygdomme;
  • Terminal hjertesygdom, HIV-infektion, hematologiske tumorer, etc.,
  • med en forventet overlevelsesperiode på < 1 år;
  • være i dødelig tilstand (med en forventet sandsynlighed for død inden for 48 timer);
  • Flere overførsler til intensiv afdeling;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, som undersøgeren mente kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i studiet eller forvirre forsøgspersonens vurdering eller studieudfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Modeludviklingskohort
Modeludviklingskohorten er planlagt til at udvælge patienter fra prøvebanken med høj risiko for AKI, som har gennemgået hjertekirurgi. Vælg de patienter, som udviklede AKI, og dem, der ikke udviklede AKI, til 1:1-matchning med 30 tilfælde i hver gruppe. Gennem metoder som logistisk regression blev kombinationer af sygehistorie, laboratoriedata, prøveresultater og multi-omics-faktorer, der kan bruges til at forudsige og advare om de vigtigste forskningsendepunkter på et tidligt tidspunkt, foreløbigt screent. En prædiktiv model vil blive etableret, og dens ikke-underlegenhed i forhold til traditionelle markører vil blive testet.
Behandlingen af ​​AKI-patienter blev udført ved at implementere et standardpleje-"bundt" foreslået af Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) guideline.
Modelvalideringskohort
Valideringskohorten vil blive etableret: alle højrisikopopulationer, der gennemgik hjertekirurgi fra 2026-1 til 2029-12, vil blive prospektivt inkluderet. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet før og inden for 24 timer efter operationen. De målrettede metabolitter vil blive detekteret i blod- og urinprøver ved ELISA eller massespektrometri, og korrelationsanalyse vil blive udført med forskningsendepunktet for at verificere modellens stabilitet og pålidelighed.
Behandlingen af ​​AKI-patienter blev udført ved at implementere et standardpleje-"bundt" foreslået af Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) guideline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af AKI-forekomst inden for 3 dage
Tidsramme: 3 dage
AKI blev defineret baseret på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterierne.
3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af opholdet på hospitalet
Tidsramme: Perioperativ
Længden af opholdet på hospitalet
Perioperativ
Antallet af dage med brug og den kumulative dosis af vaskoaktive lægemidler
Tidsramme: Perioperativ
Antallet af brugsdage og den kumulative dosis af vasoaktive lægemidler under intensivbehandlingen.
Perioperativ
Rate of AKI inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer
AKI blev defineret baseret på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterierne.
48 timer
Rate of AKI inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
AKI blev defineret baseret på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterierne.
7 dage
Rate of alvorlig AKI-forekomst inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Svær AKI inkluderer stadie 2 og stadie 3 AKI baseret på KDIGO-kriterier.
7 dage
Rate of major adverse kidney events
Tidsramme: 365 dage
Indsamle MAKE ved udskrivelse, 30 dage, 90 dage og 365 dage efter operation. MAKE blev defineret som den sammensatte af ≥25% tab i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR), dialyse eller død. Estimeret GFR blev beregnet fra serumkreatinin ved hjælp af MDRD-ligningen.
365 dage
Rate of receipt of renal replacement treatment
Tidsramme: 90 dage
Patienterne modtog nyreerstattende behandling under hospitalsopholdet
90 dage
Dødelighed
Tidsramme: 365 dage
Dødelighed efter 30 dage, 90 dage og 365 dage.
365 dage
opholdstid på intensiv afdeling
Tidsramme: Perioperativ
Længden af opholdet på intensivafdelingen
Perioperativ
Rate of patients with CKD before surgery and develop AKI after surgery
Tidsramme: Perioperativ
Rate of patients with CKD before surgery and develop AKI after surgery
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Standardpleje "bundt"

Abonner