- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07521787
Valore Prognostico delle Caratteristiche Metaboliche nelle Popolazioni ad Alto Rischio per Danno Renale Acuto dopo Chirurgia Cardiaca
Valore Prognostico delle Caratteristiche Metaboliche nelle Popolazioni ad Alto Rischio per Danno Renale Acuto Dopo Chirurgia Cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying Su, MD
- Numero di telefono: +86 021 64041990
- Email: su.ying@zs-hospital.sh.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guo wei Tu, MD
- Numero di telefono: 86-021-64041990
- Email: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti devono sottoporsi a interventi cardiaci non urgenti, compresi interventi con bypass cardiopolmonare o interventi senza bypass cardiopolmonare;
- I pazienti devono presentare il rischio di sviluppare AKI e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: intervento cardiaco con bypass cardiopolmonare + almeno un fattore di rischio; oppure intervento senza bypass cardiopolmonare come semplice bypass coronarico + almeno due fattori di rischio per AKI.
I fattori di rischio includono:
Età ≥ 70 anni;
Diabete (tipo 1 o tipo 2), che richiede almeno un farmaco ipoglicemizzante orale o insulina;
30 ≤ eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m² (formula CKD-EPI);
Storia documentata di proteinuria (rapporto albumina-creatinina urinaria casuale UACR > 30 mg/g, o albumina urinaria nelle 24 ore > 300 mg/24 ore, o proteine urinarie ≥ +1 in strisce reattive/analisi delle urine di routine);
Precedente storia di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia o classificazione NYHA III/IV;
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%; ⑥ Precedente storia di intervento cardiaco a torace aperto;
- Bypass coronarico combinato con intervento valvolare; ⑧ Intervento che coinvolge più di una valvola cardiaca; ⑨ Intervento d'urgenza; ⑩ IABP preoperatorio
Criteri di esclusione:
- Indicazioni urgenti per l'inizio della RRT al momento dell'arruolamento, compresi potassio sierico ≥ 6.0 mmol/L, pH ≤ 7.20, bicarbonato sierico ≤ 12 mmol/L, indice di ossigenazione ≤ 200 mmHg; presenza di sovraccarico di volume, insufficienza respiratoria grave, ecc.;
- CKD allo stadio terminale preoperatoria (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²; o trattamento RRT ricevuto entro 4 settimane prima dell'arruolamento);
- Presenza di AKI allo screening. Tuttavia, AKI di stadio 1 transitoria (≤ 5 giorni) dopo esposizione a mezzo di contrasto iodato sarà inclusa in questo studio.
- Precedente trapianto renale o ostruzione delle vie urinarie e altre malattie del sistema urinario;
- Malattia cardiaca allo stadio terminale, infezione da HIV, tumori ematologici, ecc.,
- con un'aspettativa di vita < 1 anno;
- essere in condizioni moribonde (con una probabilità anticipata di morte entro 48 ore);
- Trasferimenti multipli in terapia intensiva;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Condizioni mediche o psicologiche che lo sperimentatore riteneva potessero interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, o confondere la valutazione del soggetto o l'esito dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort di sviluppo del modello
La coorte di sviluppo del modello è pianificata per selezionare pazienti ad alto rischio di AKI dalla banca campioni che hanno subito un intervento chirurgico cardiaco.
Selezionare quei pazienti che hanno sviluppato AKI e quelli che non hanno sviluppato AKI per un abbinamento 1:1, con 30 casi in ciascun gruppo.
Attraverso metodi come la regressione logistica, le combinazioni di anamnesi, dati di laboratorio e risultati dei test sui campioni e fattori multi-omici che possono essere utilizzati per prevedere e avvisare precocemente dei principali endpoint di ricerca sono state preliminarmente selezionate. Verrà stabilito un modello predittivo e verrà testata la sua non inferiorità rispetto ai marcatori tradizionali.
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La gestione dei pazienti con AKI è stata eseguita implementando un "bundle" di cura standard suggerito dalla linea guida KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcome).
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Cohort di validazione del modello
La coorte di validazione sarà costituita: tutte le popolazioni ad alto rischio sottoposte a intervento chirurgico cardiaco dal 1/2026 al 12/2029 saranno incluse in modo prospettico.
I campioni di sangue e urine verranno raccolti prima e entro 24 ore dopo l'intervento.
I metaboliti target saranno rilevati nei campioni di sangue e urine mediante ELISA o spettrometria di massa, e verrà condotta un'analisi di correlazione con l'endpoint della ricerca per verificare la stabilità e l'affidabilità del modello.
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La gestione dei pazienti con AKI è stata eseguita implementando un "bundle" di cura standard suggerito dalla linea guida KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcome).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di insorgenza di AKI entro 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'AKI è stata definita in base ai criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Durata della degenza in ospedale
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Perioperatorio
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Il numero di giorni di utilizzo e la dose cumulativa di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Il numero di giorni di utilizzo e la dose cumulativa di farmaci vasoattivi durante la degenza in terapia intensiva.
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Perioperatorio
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Tasso di AKI entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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L'AKI è stata definita in base ai criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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48 ore
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Tasso di AKI entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'AKI è stata definita in base ai criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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7 giorni
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Tasso di insorgenza di AKI grave entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'AKI grave include lo stadio 2 e lo stadio 3 dell'AKI secondo i criteri KDIGO.
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7 giorni
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Tasso di eventi renali avversi maggiori
Lasso di tempo: 365 giorni
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Raccogliere MAKE alla dimissione, a 30 giorni, 90 giorni e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico.
MAKE è stato definito come il composto di ≥25% di perdita della filtrazione glomerulare stimata (eGFR), dialisi o morte. La GFR stimata è stata calcolata dalla creatinina sierica utilizzando l'equazione MDRD. |
365 giorni
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Tasso di ricezione del trattamento sostitutivo renale
Lasso di tempo: 90 giorni
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I pazienti hanno ricevuto trattamento sostitutivo renale durante il ricovero ospedaliero
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90 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 365 giorni
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Mortalità a 30 giorni, 90 giorni e 365 giorni.
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365 giorni
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Durata del ricovero in terapia intensiva
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Perioperatorio
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Tasso di pazienti con CKD prima dell'intervento chirurgico e sviluppano AKI dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Tasso di pazienti con CKD prima dell'intervento chirurgico e che sviluppano AKI dopo l'intervento chirurgico
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Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia critica
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2025-849
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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