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Valore Prognostico delle Caratteristiche Metaboliche nelle Popolazioni ad Alto Rischio per Danno Renale Acuto dopo Chirurgia Cardiaca

7 aprile 2026 aggiornato da: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital

Valore Prognostico delle Caratteristiche Metaboliche nelle Popolazioni ad Alto Rischio per Danno Renale Acuto Dopo Chirurgia Cardiaca

Questo progetto mira a esplorare le caratteristiche metaboliche degli esiti renali avversi nelle popolazioni ad alto rischio dopo un intervento di chirurgia cardiaca utilizzando tecniche multi-omiche, al fine di comprendere i cambiamenti metabolici nei pazienti durante il processo di declino e recupero della funzione renale. Allo stesso tempo, questo progetto cercherà combinazioni di marcatori metabolici che predicono il verificarsi di esiti avversi, stabilirà modelli predittivi, per aiutare l'identificazione precoce e l'allerta clinica dell'AKI, e implementerà strategie di prevenzione e intervento, migliorando così la prognosi dei pazienti e aumentando la sicurezza e il tasso di successo della chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio osservazionale prospettico. Si propone di essere suddiviso in una coorte di sviluppo del modello e in una coorte di validazione del modello. Nella coorte di sviluppo del modello, è prevista la selezione di pazienti dalla banca campioni ad alto rischio di AKI che hanno subito un intervento chirurgico cardiaco. Verranno selezionati quei pazienti che hanno sviluppato AKI e quelli che non hanno sviluppato AKI per un matching 1:1, con 30 casi in ciascun gruppo. Sono stati raccolti campioni di sangue e urine dei pazienti prima dell'intervento e 6-12 ore dopo l'intervento chirurgico cardiaco. Verranno rilevati il metaboloma non target, il proteoma e il trascrittoma dei campioni di sangue e urine. Attraverso una strategia di analisi combinata multi-omica, sono state selezionate le vie metaboliche e le combinazioni di molecole metaboliche significativamente diverse. L'insorgenza di AKI postoperatoria è stata considerata come l'endpoint principale dello studio. Attraverso metodi come la regressione logistica, sono state preliminarmente selezionate le combinazioni di anamnesi, dati di laboratorio e risultati dei test sui campioni e fattori multi-omici che possono essere utilizzati per prevedere e segnalare precocemente gli endpoint di ricerca principali. Sarà stabilito un modello predittivo e verrà testata la sua non inferiorità rispetto ai marcatori tradizionali. Allo stesso tempo, sarà stabilita la coorte di validazione: tutte le popolazioni ad alto rischio che hanno subito un intervento chirurgico cardiaco saranno incluse prospetticamente. I campioni di sangue e urine saranno raccolti prima e entro 24 ore dopo l'intervento. I metaboliti target saranno rilevati nei campioni di sangue e urine mediante ELISA o spettrometria di massa e verrà condotta un'analisi di correlazione con l'endpoint di ricerca per verificare la stabilità e l'affidabilità del modello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'incidenza di AKI associata a chirurgia cardiaca (CSA-AKI) varia dal 5% al 42%. La CSA-AKI è la seconda causa più comune di AKI in terapia intensiva (dopo la sepsi) ed è indipendentemente associata a una maggiore morbilità e mortalità. I pazienti sono stati diagnosticati con AKI secondo i criteri KDIGO.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono sottoporsi a interventi cardiaci non urgenti, compresi interventi con bypass cardiopolmonare o interventi senza bypass cardiopolmonare;
  • I pazienti devono presentare il rischio di sviluppare AKI e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: intervento cardiaco con bypass cardiopolmonare + almeno un fattore di rischio; oppure intervento senza bypass cardiopolmonare come semplice bypass coronarico + almeno due fattori di rischio per AKI.

I fattori di rischio includono:

  • Età ≥ 70 anni;

    • Diabete (tipo 1 o tipo 2), che richiede almeno un farmaco ipoglicemizzante orale o insulina;

      • 30 ≤ eGFR ≤ 60 mL/min/1.73 m² (formula CKD-EPI);

        • Storia documentata di proteinuria (rapporto albumina-creatinina urinaria casuale UACR > 30 mg/g, o albumina urinaria nelle 24 ore > 300 mg/24 ore, o proteine urinarie ≥ +1 in strisce reattive/analisi delle urine di routine);

          • Precedente storia di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia o classificazione NYHA III/IV;

            • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%; ⑥ Precedente storia di intervento cardiaco a torace aperto;

              • Bypass coronarico combinato con intervento valvolare; ⑧ Intervento che coinvolge più di una valvola cardiaca; ⑨ Intervento d'urgenza; ⑩ IABP preoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Indicazioni urgenti per l'inizio della RRT al momento dell'arruolamento, compresi potassio sierico ≥ 6.0 mmol/L, pH ≤ 7.20, bicarbonato sierico ≤ 12 mmol/L, indice di ossigenazione ≤ 200 mmHg; presenza di sovraccarico di volume, insufficienza respiratoria grave, ecc.;
  • CKD allo stadio terminale preoperatoria (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²; o trattamento RRT ricevuto entro 4 settimane prima dell'arruolamento);
  • Presenza di AKI allo screening. Tuttavia, AKI di stadio 1 transitoria (≤ 5 giorni) dopo esposizione a mezzo di contrasto iodato sarà inclusa in questo studio.
  • Precedente trapianto renale o ostruzione delle vie urinarie e altre malattie del sistema urinario;
  • Malattia cardiaca allo stadio terminale, infezione da HIV, tumori ematologici, ecc.,
  • con un'aspettativa di vita < 1 anno;
  • essere in condizioni moribonde (con una probabilità anticipata di morte entro 48 ore);
  • Trasferimenti multipli in terapia intensiva;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Condizioni mediche o psicologiche che lo sperimentatore riteneva potessero interferire con la partecipazione del soggetto allo studio, o confondere la valutazione del soggetto o l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di sviluppo del modello
La coorte di sviluppo del modello è pianificata per selezionare pazienti ad alto rischio di AKI dalla banca campioni che hanno subito un intervento chirurgico cardiaco. Selezionare quei pazienti che hanno sviluppato AKI e quelli che non hanno sviluppato AKI per un abbinamento 1:1, con 30 casi in ciascun gruppo. Attraverso metodi come la regressione logistica, le combinazioni di anamnesi, dati di laboratorio e risultati dei test sui campioni e fattori multi-omici che possono essere utilizzati per prevedere e avvisare precocemente dei principali endpoint di ricerca sono state preliminarmente selezionate. Verrà stabilito un modello predittivo e verrà testata la sua non inferiorità rispetto ai marcatori tradizionali.
La gestione dei pazienti con AKI è stata eseguita implementando un "bundle" di cura standard suggerito dalla linea guida KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcome).
Cohort di validazione del modello
La coorte di validazione sarà costituita: tutte le popolazioni ad alto rischio sottoposte a intervento chirurgico cardiaco dal 1/2026 al 12/2029 saranno incluse in modo prospettico. I campioni di sangue e urine verranno raccolti prima e entro 24 ore dopo l'intervento. I metaboliti target saranno rilevati nei campioni di sangue e urine mediante ELISA o spettrometria di massa, e verrà condotta un'analisi di correlazione con l'endpoint della ricerca per verificare la stabilità e l'affidabilità del modello.
La gestione dei pazienti con AKI è stata eseguita implementando un "bundle" di cura standard suggerito dalla linea guida KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcome).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insorgenza di AKI entro 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
L'AKI è stata definita in base ai criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Perioperatorio
Durata della degenza in ospedale
Perioperatorio
Il numero di giorni di utilizzo e la dose cumulativa di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il numero di giorni di utilizzo e la dose cumulativa di farmaci vasoattivi durante la degenza in terapia intensiva.
Perioperatorio
Tasso di AKI entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
L'AKI è stata definita in base ai criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
48 ore
Tasso di AKI entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
L'AKI è stata definita in base ai criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
7 giorni
Tasso di insorgenza di AKI grave entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
L'AKI grave include lo stadio 2 e lo stadio 3 dell'AKI secondo i criteri KDIGO.
7 giorni
Tasso di eventi renali avversi maggiori
Lasso di tempo: 365 giorni
Raccogliere MAKE alla dimissione, a 30 giorni, 90 giorni e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico.
MAKE è stato definito come il composto di ≥25% di perdita della filtrazione glomerulare stimata (eGFR), dialisi o morte.
La GFR stimata è stata calcolata dalla creatinina sierica utilizzando l'equazione MDRD.
365 giorni
Tasso di ricezione del trattamento sostitutivo renale
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti hanno ricevuto trattamento sostitutivo renale durante il ricovero ospedaliero
90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 365 giorni
Mortalità a 30 giorni, 90 giorni e 365 giorni.
365 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Perioperatorio
Durata del ricovero in terapia intensiva
Perioperatorio
Tasso di pazienti con CKD prima dell'intervento chirurgico e sviluppano AKI dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tasso di pazienti con CKD prima dell'intervento chirurgico e che sviluppano AKI dopo l'intervento chirurgico
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhe Luo, Professor, Zhongshan hospital, Fudan university,Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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