アルツハイマー病初期段階における遠隔技術
アルツハイマー病初期段階における遠隔技術:アプリベース認知トレーニングの実現可能性、使用性、受容性
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、自社で完全に開発された(KEK 2020-00630)、「典型的AD」認知成分に特化して調整されたタブレットコンピュータベースの認知トレーニング(CT)を拡張することを目指しています。 この認知成分は、ADによって影響を受ける領域(エピソード記憶、空間処理、意味記憶)が高負荷を示す主成分分析(PCA)によって定義されています。 さらに、研究者らは転移効果を促進するためにワーキングメモリトレーニングを行います。 介護者(家族、友人、専門介護者)をフォーカスグループに含め、ヘルプボタンを統合することで、高い遵守率が期待されます。 CTは、ADリスクおよび主観的認知機能低下のある人々におけるCTを評価する進行中の研究に基づきます。
研究者らは、認知機能正常(N=12)、MCI(N=12)、ADによる軽度〜中等度段階の認知症(N=12)を含む合計36名の高齢参加者を3つの異なるグループで実施する小規模な実現可能性研究を計画しています。
焦点は、フォーカスグループの結果に基づく質的内容分析にあります。 最初のフォーカスグループセッションの結果は、2週間の介入(毎日30分のトレーニングセッションを含む)で実施される前に、CTの選択、適応、改善に役立ちます。 介入後の第2のフォーカスグループは、ユーザーと介護者からの追加的な洞察を得てCTをさらに改善するために役立ちます。 この情報を補完するために、研究者らは、実現可能性(達成レベル数、完了セッション数、ドロップアウト数)、使用性(レベル1到達までの時間-学習期間、ヘルプボタン押下回数)、受容性(ゲーム評価)に関連する特定のゲームパラメータを3つの治療グループ間で定量的に比較します。
研究者らは、既存のタブレットベースのCTアプリを追加の(より簡単な)トレーニングレベルと追加の詳細な導入資料で拡張することで、認知機能がより重度に障害された参加者も可能な限り外部サポートなしでCTを実施できるようにし、在宅および介護施設環境における軽度認知障害(MCI)および診断されたAD認知症の高齢者での遠隔CTが可能であることを実証することを目指しています。 この研究はリスクカテゴリーAと見なされます。研究介入はタブレットベースのCTで構成され、参加者に既知のリスクはありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、スイス、3000
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
以下のすべての包含基準を満たす参加者および研究パートナーは、本研究に適格です:
• 署名による文書化されたインフォームド・コンセント
研究パートナー:
• ドイツ語を母国語とする者または流暢に話せる者
参加者:
- 研究参加への同意を与えることができる
- 70歳から95歳の間
- ドイツ語を母国語とする者または流暢に話せる者
- 正常または矯正された正常な視力と聴力
- 研究場所を繰り返し訪問できる能力
- MoCAスコア > 11
除外基準:
- 薬物乱用
- 重度の神経学的または精神医学的状態(注:臨床現実をより良く反映するために、大うつ病性障害の基準を満たさない軽度の抑うつ症状を有する患者をサンプルに募集します)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HC - 健康対照群
健康で、年齢および性別が一致した参加者(認知機能正常)
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認知トレーニングは2週間、毎日(10セッション)遠隔で実施されます。
参加者は各セッションで12のゲームすべてを8分間プレイします。
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MCI - 軽度認知障害
軽度認知障害(MCI)の参加者
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認知トレーニングは2週間、毎日(10セッション)遠隔で実施されます。
参加者は各セッションで12のゲームすべてを8分間プレイします。
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AD - アルツハイマー病
ADによる軽度から中等度段階の認知症を有する参加者
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認知トレーニングは2週間、毎日(10セッション)遠隔で実施されます。
参加者は各セッションで12のゲームすべてを8分間プレイします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タブレットを用いた認知訓練の実現可能性
時間枠:2週間の介入終了時(10日目)に評価
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遵守率(つまり、完了したセッション数)
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2週間の介入終了時(10日目)に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タブレットベースの認知トレーニングの実現可能性
時間枠:2週間の介入終了時(10日目)に評価
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達成したレベル数
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2週間の介入終了時(10日目)に評価
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使いやすさ
時間枠:2週間の介入終了時(10日目)に評価
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最初のレベル達成までの時間(学習時間)
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2週間の介入終了時(10日目)に評価
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受容性
時間枠:介入の10日目から2週間以内に評価
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半構造化面接(フォーカスグループディスカッション)におけるゲームの質的評価。
各ゲームについて、同じ質問をオープンディスカッションで取り上げます。 |
介入の10日目から2週間以内に評価
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2. タブレットベースの認知トレーニングの実現可能性
時間枠:2週間の介入終了時(10日目)に評価
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脱落者数
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2週間の介入終了時(10日目)に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サポート 1
時間枠:2週間の介入終了時(10日目)に評価
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研究パートナーからの必要な支援の範囲(日記ノート)
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2週間の介入終了時(10日目)に評価
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サポート 2
時間枠:2週間の介入終了時(10日目)に評価
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サポートが必要だったセッション数(日記ノート)
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2週間の介入終了時(10日目)に評価
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ウェルビーイング
時間枠:介入中毎日評価され、ゲームプレイの数秒前(タブレットでのゲーム内質問への回答は、予定されたセッションのプレイに先行します)。
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気分とウェルビーイングへの影響(アンケート)
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介入中毎日評価され、ゲームプレイの数秒前(タブレットでのゲーム内質問への回答は、予定されたセッションのプレイに先行します)。
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研究パートナーによるゲーム評価
時間枠:介入の各ゲームがプレイされた後(数分以内)に毎日評価されました。
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半構造化面接(フォーカスグループディスカッション)におけるゲームの質的評価。
各ゲームについて、同じ質問がオープンディスカッションで扱われます。 |
介入の各ゲームがプレイされた後(数分以内)に毎日評価されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Anna-Katharine Brem、University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALZ-RCT-BREM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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