Fjärrteknologier i tidiga stadier av Alzheimers sjukdom
Fjärrtekniker i tidiga stadier av Alzheimers sjukdom: Genomförbarhet, användbarhet och acceptans av en app-baserad kognitiv träning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna syftar till att utöka ett surfplattbaserat kognitivt träningsprogram (CT), som är helt utvecklat internt (KEK 2020-00630) och skräddarsytt specifikt för en "typisk-AD" kognitiv komponent. Denna kognitiva komponent definieras genom en huvudkomponentanalys (PCA), där de domäner som påverkas av AD (episodiskt minne, rumslig bearbetning, semantiskt minne) har höga laddningar. Forskarna tränar dessutom arbetsminnet för att underlätta överföringseffekter. Genom att inkludera vårdare (familjemedlemmar, vänner, professionella vårdare) i fokusgrupperna och integrera hjälpknappar förväntar sig forskarna hög följsamhet. CT kommer att baseras på vår pågående studie som utvärderar CT hos personer med risk för AD och subjektiv kognitiv nedsättning.
Forskarna planerar en liten genomförbarhetsstudie i tre olika grupper med totalt 36 äldre deltagare inklusive kognitivt normala (N=12), MCI (N=12) och lätt till måttlig demens på grund av AD (N=12).
Fokus kommer att ligga på kvalitativa innehållsanalyser baserade på resultaten från fokusgrupperna. Resultaten från de första fokusgruppsessionerna tjänar till att välja, anpassa och förbättra CT innan det implementeras i den två veckor långa interventionen som inkluderar dagliga 30-minuters träningssessioner. En andra fokusgrupp efter interventionen kommer att ge ytterligare insikter från användare och vårdare för att ytterligare förbättra CT. För att komplettera denna information kommer forskarna kvantitativt att jämföra specifika spelparametrar relaterade till genomförbarhet (antal uppnådda nivåer, antal avslutade sessioner, antal avhopp), användbarhet (tid tills nivå 1 nås - inlärningstid, antal hjälpknapptryckningar) och acceptans (spelutvärdering) mellan de tre behandlingsgrupperna.
Forskarna syftar till att visa att distans-CT är möjligt hos äldre vuxna med lätt kognitiv nedsättning (MCI) och diagnostiserad AD-demens i hemmet och i vårdhemssammanhang genom att utöka en befintlig surfplattbaserad CT-app med ytterligare (lättare) träningsnivåer, ytterligare och detaljerat introduktionsmaterial för att även låta kognitivt mer svårt nedsatta deltagare genomföra CT med så lite externt stöd som möjligt. Denna studie anses vara riskkategori A. Studieinterventionen består av ett surfplattbaserat CT, som inte innebär några kända risker för deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3000
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Deltagare och studiepartners som uppfyller alla följande inklusionskriterier är berättigade till studien:
• Informerat samtycke som dokumenteras med underskrift
Studiepartners:
• Modersmålstalare eller flytande tyska
Deltagare:
- Kan ge sitt samtycke till att delta i studien
- Ålder mellan 70 och 95 år
- Modersmålstalare eller flytande tyska
- Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel
- Möjlighet att besöka studieplatsen upprepade gånger
- MoCA-poäng > 11
Exklusionskriterier:
- Substansmissbruk
- Allvarliga neurologiska eller psykiatriska tillstånd (observera: patienter med milda depressiva symtom som inte uppfyller kriterierna för större depressiv störning kommer att rekryteras till urvalet för att bättre representera den kliniska verkligheten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HC - Friska kontrollgruppen
Friska, ålder- och könmatchade deltagare (kognitivt normala)
|
Den kognitiva träningen administreras på distans under 2 veckor dagligen (10 sessioner).
Deltagarna spelar alla 12 spel i 8 minuter under varje session.
|
|
MCI - Lätt kognitiv störning
Deltagare med MCI
|
Den kognitiva träningen administreras på distans under 2 veckor dagligen (10 sessioner).
Deltagarna spelar alla 12 spel i 8 minuter under varje session.
|
|
AD - Alzheimers sjukdom
Deltagare med lätt till måttlig demens på grund av AD
|
Den kognitiva träningen administreras på distans under 2 veckor dagligen (10 sessioner).
Deltagarna spelar alla 12 spel i 8 minuter under varje session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av kognitiv träning via surfplatta
Tidsram: Utvärderad i slutet av den 2-veckors långa interventionen (dag 10)
|
Följsamhetsgrad (dvs. antal genomförda sessioner)
|
Utvärderad i slutet av den 2-veckors långa interventionen (dag 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av tablettbaserad kognitiv träning
Tidsram: Utvärderad i slutet av den 2-veckorslånga interventionen (dag 10)
|
Antal uppnådda nivåer
|
Utvärderad i slutet av den 2-veckorslånga interventionen (dag 10)
|
|
Användbarhet
Tidsram: Utvärderad i slutet av den 2-veckorslånga interventionen (dag 10)
|
Tid tills första nivån är uppnådd (lärtid)
|
Utvärderad i slutet av den 2-veckorslånga interventionen (dag 10)
|
|
Acceptabilitet
Tidsram: Utvärderas inom två veckor efter dag 10 av interventionen
|
Kvalitativ utvärdering av spelen i en semistrukturerad intervju (fokusgruppsdiskussion). För varje spel kommer samma frågor att behandlas i en öppen diskussion.
|
Utvärderas inom två veckor efter dag 10 av interventionen
|
|
2. Genomförbarheten av kognitiv träning via surfplatta
Tidsram: Utvärderad i slutet av 2-veckorsinterventionen (dag 10)
|
Antalet utträden
|
Utvärderad i slutet av 2-veckorsinterventionen (dag 10)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stöd 1
Tidsram: Utvärderades i slutet av den 2-veckorslånga interventionen (dag 10)
|
Omfattningen av stöd som behövs från studiepartners (dagboksanteckningar)
|
Utvärderades i slutet av den 2-veckorslånga interventionen (dag 10)
|
|
Stöd 2
Tidsram: Utvärderad i slutet av 2-veckorsinterventionen (dag 10)
|
Antalet sessioner som krävde stöd (dagboksanteckningar)
|
Utvärderad i slutet av 2-veckorsinterventionen (dag 10)
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Utvärderas varje dag under interventionen, några sekunder innan spelen spelas (att svara på frågan i spelet på surfplattan föregår det schemalagda spelet).
|
Inverkan på humör och välbefinnande (frågeformulär)
|
Utvärderas varje dag under interventionen, några sekunder innan spelen spelas (att svara på frågan i spelet på surfplattan föregår det schemalagda spelet).
|
|
Utvärdering av spel av studiepartner
Tidsram: Utvärderades varje dag efter (inom några minuter) varje spel av interventionen spelades.
|
Kvalitativ utvärdering av spelen i en semistrukturerad intervju (fokusgruppsdiskussion).
För varje spel kommer samma frågor att behandlas i en öppen diskussion.
|
Utvärderades varje dag efter (inom några minuter) varje spel av interventionen spelades.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Anna-Katharine Brem, University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALZ-RCT-BREM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .