- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07521865
Fjernbaserede teknologier i de tidlige stadier af Alzheimers sygdom
Fjernbetjente teknologier i de tidlige stadier af Alzheimers sygdom: Gennemførlighed, brugervenlighed og accept af en app-baseret kognitiv træning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne har til formål at udvide en tablet-baseret kognitiv træning (CT), der er fuldt udviklet internt (KEK 2020-00630), og som er skræddersyet specifikt til en "typisk-AD" kognitiv komponent. Denne kognitive komponent er defineret gennem en principal-component analyse (PCA), hvor domænerne påvirket af AD (episodisk hukommelse, rumlig behandling, semantisk hukommelse) har høje belastninger. Forskerne træner desuden arbejdshukommelse for at fremme overførselseffekter. Ved at inkludere pårørende (familie, venner, professionelle pårørende) i fokusgrupperne og integrationen af hjælpeknapper, forventer forskerne høj overholdelse. CT'en vil være baseret på vores igangværende undersøgelse, der vurderer CT'en hos personer med risiko for AD og subjektiv kognitiv svækkelse.
Forskerne planlægger en lille gennemførlighedsundersøgelse i tre forskellige grupper med i alt 36 ældre deltagere, herunder kognitivt normale (N=12), MCI (N=12) og mild til moderat demens på grund af AD (N=12).
Fokus vil være på kvalitativ indholdsanalyse baseret på resultaterne fra fokusgrupperne. Resultaterne fra de første fokusgruppesessioner tjener til udvælgelse, tilpasning og forbedring af CT'en, før den implementeres i den to-ugers intervention, der inkluderer daglige 30-minutters træningssessioner. En anden fokusgruppe efter interventionen vil tjene til at opnå yderligere indsigt fra brugere og pårørende for yderligere at forbedre CT'en. For at supplere denne information vil forskerne kvantitativt sammenligne specifikke spilparametre relateret til gennemførlighed (antal opnåede niveauer, antal afsluttede sessioner, antal frafald), brugervenlighed (tid indtil niveau 1 nås - læringsvarighed, antal hjælpeknaptryk) og acceptabilitet (spilvurdering) mellem de tre behandlingsgrupper.
Forskerne har til formål at demonstrere, at fjern-CT er muligt hos ældre med Mild Cognitive Impairment (MCI) og diagnosticeret AD-demens hjemme og på plejehjem ved at udvide en eksisterende tablet-baseret CT-app med yderligere (nemmere) træningsniveauer, yderligere og detaljerede introduktionsmaterialer for også at tillade kognitivt mere alvorligt påvirkede deltagere at gennemføre CT'en med så lidt ekstern støtte som muligt. Denne undersøgelse betragtes som Risikokategori A. Undersøgelsesinterventionen består af en tablet-baseret CT, som ikke indebærer nogen kendte risici for deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3000
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Deltagere og studiepartnere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er berettigede til studiet:
• Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Studiepartnere:
• Modersmål eller flydende tysk
Deltagere:
- Kan give deres samtykke til at deltage i studiet
- Alder mellem 70 og 95 år
- Modersmål eller flydende tysk
- Normal eller korrigeret til normal syn og hørelse
- Evne til at besøge studielokationen gentagne gange
- MoCA-score > 11
Eksklusionskriterier:
- Stofmisbrug
- Alvorlige neurologiske eller psykiatriske tilstande (bemærk: patienter med milde depressive symptomer, der ikke opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse, vil blive rekrutteret til udvalget for bedre at repræsentere den kliniske virkelighed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HC - Sund Kontrolgruppe
Sunde, alders- og kønsmatchede deltagere (kognitivt normale)
|
Den kognitive træning administreres fjernstyret i 2 uger dagligt (10 sessioner).
Deltagerne spiller alle 12 spil i 8 minutter i hver session.
|
|
MCI - Mild Cognitive Impairment
Deltagere med MCI
|
Den kognitive træning administreres fjernstyret i 2 uger dagligt (10 sessioner).
Deltagerne spiller alle 12 spil i 8 minutter i hver session.
|
|
AD - Alzheimers sygdom
Deltagere med let-moderat demens på grund af AD
|
Den kognitive træning administreres fjernstyret i 2 uger dagligt (10 sessioner).
Deltagerne spiller alle 12 spil i 8 minutter i hver session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af tablet-baseret kognitiv træning
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af den 2-ugers intervention (dag 10)
|
Overholdelsesgrad (dvs. antal afsluttede sessioner)
|
Vurderet ved afslutningen af den 2-ugers intervention (dag 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af tabletbaseret kognitiv træning
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af den 2-ugers intervention (dag 10)
|
Antal opnåede niveauer
|
Vurderet ved afslutningen af den 2-ugers intervention (dag 10)
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af den 2-ugers intervention (dag 10)
|
Tid indtil opnåelse af første niveau (læringstid)
|
Vurderet ved afslutningen af den 2-ugers intervention (dag 10)
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Vurderet inden for to uger efter dag 10 af interventionen
|
Kvalitativ evaluering af spil i et semistruktureret interview (fokusgruppe diskussion).
For hvert spil vil de samme spørgsmål blive adresseret i en åben diskussion.
|
Vurderet inden for to uger efter dag 10 af interventionen
|
|
2. Gennemførlighed af tablet-baseret kognitiv træning
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af den 2-ugers intervention (dag 10)
|
Antal udfald
|
Vurderet ved afslutningen af den 2-ugers intervention (dag 10)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Support 1
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af den 2-ugers intervention (dag 10)
|
Omfanget af den nødvendige støtte fra studierelaterede partnere (dagbogsnoter)
|
Vurderet ved afslutningen af den 2-ugers intervention (dag 10)
|
|
Support 2
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af den 2-ugers intervention (dag 10)
|
Antallet af sessioner, hvor der var behov for støtte (dagbogsnotater)
|
Vurderet ved afslutningen af den 2-ugers intervention (dag 10)
|
|
Velfærd
Tidsramme: Vurderet hver dag under interventionen, et par sekunder før spil af spil (besvarelse af spørgsmålet i spillet på tabletten går forud for afspilning af den planlagte session).
|
Indflydelse på humør og velvære (spørgeskema)
|
Vurderet hver dag under interventionen, et par sekunder før spil af spil (besvarelse af spørgsmålet i spillet på tabletten går forud for afspilning af den planlagte session).
|
|
Evaluering af spil af studiepartner
Tidsramme: Vurderet hver dag efter (inden for et par minutter) hvert spil i interventionen blev spillet.
|
Kvalitativ evaluering af spil i et semistruktureret interview (fokusgruppediskussion).
For hvert spil vil de samme spørgsmål blive adresseret i en åben diskussion.
|
Vurderet hver dag efter (inden for et par minutter) hvert spil i interventionen blev spillet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anna-Katharine Brem, University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALZ-RCT-BREM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med App-baseret kognitiv træning
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Modstandstræning | Motorydelse | Velocity-baseret TræningTyrkiet (Türkiye)
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
Engin Güneş AtabaşAfsluttetAtletisk præstation | Muskelstyrke | ModstandstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Brown UniversityDartmouth College; Tiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationAfsluttet
-
Brown UniversityUniversity of Pittsburgh Medical Center; Richard King Mellon FoundationAfsluttet
-
Brown UniversityNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering