알츠하이머병 초기 단계에서의 원격 기술
알츠하이머병 초기 단계의 원격 기술: 앱 기반 인지 훈련의 실행 가능성, 사용성 및 수용도
연구 개요
상세 설명
연구자들은 "전형적 알츠하이머병(AD)" 인지 구성요소에 맞춤화된, 자체적으로 완전히 개발된(KEK 2020-00630) 태블릿 컴퓨터 기반 인지 훈련(CT)을 확장하는 것을 목표로 합니다. 이 인지 구성요소는 주성분 분석(PCA)을 통해 정의되며, AD에 영향을 받는 영역(에피소드 기억, 공간 처리, 의미 기억)이 높은 부하량을 보입니다. 연구자들은 또한 전이 효과를 촉진하기 위해 작업 기억 훈련을 실시합니다. 돌봄 제공자(가족 구성원, 친구, 전문 돌봄 제공자)를 포커스 그룹에 포함시키고 도움 버튼을 통합함으로써, 연구자들은 높은 순응도를 기대합니다. CT는 AD 위험 및 주관적 인지 저하가 있는 사람들을 대상으로 CT를 평가하는 우리의 진행 중인 연구를 기반으로 할 것입니다.
연구자들은 인지적으로 정상(N=12), 경도 인지 장애(MCI, N=12), AD로 인한 경도-중등도 단계 치매(N=12)를 포함하여 총 36명의 노인 참가자를 세 가지 다른 그룹으로 소규모 타당성 연구를 계획하고 있습니다.
초점은 포커스 그룹 결과를 기반으로 한 질적 내용 분석에 있을 것입니다. 첫 번째 포커스 그룹 세션의 결과는 2주간의 중재(매일 30분 훈련 세션 포함)에 구현되기 전에 CT의 선택, 적응 및 개선에 활용됩니다. 중재 후 두 번째 포커스 그룹은 사용자와 돌봄 제공자로부터 추가 통찰력을 얻어 CT를 더욱 개선하는 데 기여할 것입니다. 이 정보를 보완하기 위해, 연구자들은 세 치료 그룹 간에 타당성(달성한 레벨 수, 완료한 세션 수, 중도 탈락자 수), 사용성(레벨 1 도달까지의 시간 - 학습 기간, 도움 버튼 누름 횟수) 및 수용성(게임 평가)과 관련된 특정 게임 매개변수를 정량적으로 비교할 것입니다.
연구자들은 기존 태블릿 기반 CT 앱을 추가(더 쉬운) 훈련 레벨, 추가 및 상세한 입문 자료로 확장하여 인지적으로 더 심각하게 손상된 참가자들도 가능한 한 외부 지원 없이 CT를 수행할 수 있도록 함으로써, 원격 CT가 경도 인지 장애(MCI) 및 진단된 AD 치매를 가진 노인들에게 가정 및 요양원 환경에서 가능함을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 위험 범주 A로 간주됩니다. 연구 중재는 참가자들에게 알려진 위험을 제공하지 않는 태블릿 기반 CT로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3000
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
다음 모든 포함 기준을 충족하는 참가자 및 연구 파트너는 연구에 적합합니다:
• 서명으로 문서화된 사전 동의
연구 파트너:
• 독일어 원어민 또는 유창한 독일어 구사자
참가자:
- 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 있음
- 70세에서 95세 사이의 연령
- 독일어 원어민 또는 유창한 독일어 구사자
- 정상 시력 및 청력 또는 교정 가능
- 연구 장소를 반복적으로 방문할 수 있는 능력
- MoCA 점수 > 11
제외 기준:
- 약물 남용
- 심각한 신경학적 또는 정신과적 상태 (참고: 주요 우울장애 기준을 충족하지 않는 경미한 우울 증상을 가진 환자는 임상 현실을 더 잘 반영하기 위해 표본에 포함될 예정임)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HC - 건강한 대조군
건강한, 연령 및 성별이 일치하는 참가자 (인지 기능 정상)
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인지 훈련은 2주 동안 매일 원격으로 진행됩니다(10회).
참가자들은 각 세션에서 12개의 게임을 모두 8분 동안 플레이합니다.
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MCI - 경도인지장애
경도인지장애(MCI) 환자
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인지 훈련은 2주 동안 매일 원격으로 진행됩니다(10회).
참가자들은 각 세션에서 12개의 게임을 모두 8분 동안 플레이합니다.
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AD - 알츠하이머병
알츠하이머병으로 인한 경증-중등도 치매 단계의 참가자
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인지 훈련은 2주 동안 매일 원격으로 진행됩니다(10회).
참가자들은 각 세션에서 12개의 게임을 모두 8분 동안 플레이합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태블릿 기반 인지 훈련의 실현 가능성
기간: 2주간의 중재 기간이 끝난 후 평가(10일차)
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준수율(즉, 완료된 세션 수)
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2주간의 중재 기간이 끝난 후 평가(10일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태블릿 기반 인지 훈련의 타당성
기간: 2주간의 중재 종료 시 평가(10일차)
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달성한 레벨 수
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2주간의 중재 종료 시 평가(10일차)
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사용성
기간: 2주간의 중재 종료 시 평가(10일차)
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첫 번째 단계 완료까지의 시간 (학습 시간)
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2주간의 중재 종료 시 평가(10일차)
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수용성
기간: 중재 시작 후 10일차로부터 2주 이내에 평가
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게임에 대한 정성적 평가를 반구조화된 면접(포커스 그룹 토론)에서 실시합니다.
각 게임에 대해 동일한 질문들이 개방형 토론에서 다루어집니다.
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중재 시작 후 10일차로부터 2주 이내에 평가
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2. 태블릿 기반 인지 훈련의 타당성
기간: 2주간의 중재 종료 시 평가(10일차)
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탈락자 수
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2주간의 중재 종료 시 평가(10일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지원 1
기간: 2주 간의 중재가 끝난 시점(10일차)에 평가됨
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연구 파트너에게 필요한 지원의 범위(일지 기록)
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2주 간의 중재가 끝난 시점(10일차)에 평가됨
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지원 2
기간: 2주간의 중재가 끝난 시점(10일차)에 평가됨
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지원이 필요한 세션 수 (일기 기록)
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2주간의 중재가 끝난 시점(10일차)에 평가됨
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웰빙
기간: 중재 기간 동안 매일 평가되며, 게임을 플레이하기 몇 초 전에(태블릿의 게임 내 질문에 답하는 것이 예정된 세션 플레이에 앞섭니다).
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기분과 웰빙에 미치는 영향 (설문지)
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중재 기간 동안 매일 평가되며, 게임을 플레이하기 몇 초 전에(태블릿의 게임 내 질문에 답하는 것이 예정된 세션 플레이에 앞섭니다).
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연구 파트너에 의한 게임 평가
기간: 개입 게임이 플레이된 후(몇 분 이내) 매일 평가되었습니다.
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게임에 대한 질적 평가를 반구조화된 인터뷰(포커스 그룹 토론)를 통해 수행합니다.
각 게임에 대해 동일한 질문들이 오픈 토론에서 다루어질 것입니다.
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개입 게임이 플레이된 후(몇 분 이내) 매일 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anna-Katharine Brem, University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALZ-RCT-BREM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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