Dálkové technologie v raných stádiích Alzheimerovy choroby
Vzdálené technologie v raných stadiích Alzheimerovy choroby: proveditelnost, použitelnost a přijetí kognitivního tréninku založeného na aplikaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci se snaží rozšířit kognitivní trénink (CT) na bázi tabletu, který byl plně vyvinut interně (KEK 2020-00630) a je přizpůsoben specificky pro „typickou-AD“ kognitivní složku. Tato kognitivní složka je definována pomocí analýzy hlavních komponent (PCA), na které mají domény postižené AD (epizodická paměť, prostorové zpracování, sémantická paměť) vysoké zatížení. Výzkumníci navíc trénují pracovní paměť, aby usnadnili přenosové efekty. Zahrnutím pečovatelů (členů rodiny, přátel, profesionálních pečovatelů) do fokusních skupin a integrací tlačítek nápovědy očekávají výzkumníci vysokou adherenci. CT bude založen na naší probíhající studii, která hodnotí CT u lidí s rizikem AD a subjektivním kognitivním poklesem.
Výzkumníci plánují malou studii proveditelnosti ve třech různých skupinách s celkem 36 staršími účastníky, včetně kognitivně normálních (N=12), MCI (N=12) a demence v mírné až střední fázi způsobené AD (N=12).
Zaměření bude na kvalitativní obsahové analýzy založené na výsledcích z fokusních skupin. Výsledky z prvních zasedání fokusních skupin slouží k výběru, adaptaci a zlepšení CT před jeho implementací do dvoutýdenní intervence zahrnující denní 30minutové tréninkové sezení. Druhá fokusní skupina po intervenci poslouží k získání dalších poznatků od uživatelů a pečovatelů pro další zlepšení CT. Pro doplnění těchto informací budou výzkumníci kvantitativně porovnávat specifické herní parametry týkající se proveditelnosti (počet dosažených úrovní, počet dokončených sezení, počet odpadlíků), použitelnosti (čas do dosažení úrovně 1 - doba učení, počet stisknutí tlačítka nápovědy) a přijatelnosti (hodnocení hry) mezi třemi léčebnými skupinami.
Výzkumníci si kladou za cíl prokázat, že vzdálený CT je možný u starších dospělých s mírným kognitivním postižením (MCI) a diagnostikovanou demencí AD doma a v prostředí pečovatelského domova rozšířením stávající tabletové aplikace CT o další (jednodušší) tréninkové úrovně, další a podrobné úvodní materiály, aby také umožnili kognitivně vážněji postiženým účastníkům provádět CT s co nejmenší vnější podporou. Tato studie je považována za rizikovou kategorii A. Studie zahrnuje intervenci ve formě tabletového CT, který nepředstavuje žádná známá rizika pro účastníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3000
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Účastníci a partneři studie splňující všechna následující kritéria pro zařazení jsou způsobilí pro studii:
• Informovaný souhlas doložený podpisem
Partneři studie:
• Rodilý nebo plynulý mluvčí němčiny
Účastníci:
- Jsou schopni dát souhlas k účasti ve studii
- Věk mezi 70 a 95 lety
- Rodilý nebo plynulý mluvčí němčiny
- Normální nebo korigované na normální vidění a sluch
- Schopnost opakovaně navštěvovat místo studie
- MoCA skóre > 11
Vylučovací kritéria:
- Zneužívání návykových látek
- Těžké neurologické nebo psychiatrické stavy (poznámka: pacienti s mírnými depresivními příznaky nesplňujícími kritéria pro velkou depresivní poruchu budou do vzorku zařazeni, aby lépe reprezentovali klinickou realitu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HC - Skupina zdravých kontrol
Zdraví účastníci odpovídající věkem a pohlavím (kognitivně normální)
|
Kognitivní trénink je prováděn na dálku po dobu 2 týdnů denně (10 sezení).
Účastníci hrají všech 12 her po dobu 8 minut v každém sezení.
|
|
MCI - Mírná kognitivní porucha
Účastníci s MCI
|
Kognitivní trénink je prováděn na dálku po dobu 2 týdnů denně (10 sezení).
Účastníci hrají všech 12 her po dobu 8 minut v každém sezení.
|
|
AD - Alzheimerova choroba
Účastníci s mírným až středně těžkým stadiem demence způsobené Alzheimerovou chorobou
|
Kognitivní trénink je prováděn na dálku po dobu 2 týdnů denně (10 sezení).
Účastníci hrají všech 12 her po dobu 8 minut v každém sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Realizovatelnost kognitivního tréninku pomocí tabletů
Časové okno: Vyhodnoceno na konci 2týdenní intervence (Den 10)
|
Míra dodržování (tj. počet dokončených sezení)
|
Vyhodnoceno na konci 2týdenní intervence (Den 10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost kognitivního tréninku pomocí tabletu
Časové okno: Hodnoceno na konci 2týdenní intervence (Den 10)
|
Počet dosažených úrovní
|
Hodnoceno na konci 2týdenní intervence (Den 10)
|
|
Uživatelská přívětivost
Časové okno: Hodnoceno na konci 2týdenní intervence (10. den)
|
Čas do dosažení první úrovně (doba učení)
|
Hodnoceno na konci 2týdenní intervence (10. den)
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Hodnoceno do dvou týdnů po 10. dni intervence
|
Kvalitativní hodnocení her v polo-strukturovaném rozhovoru (diskusní skupina).
Pro každou hru budou stejné otázky probírány v otevřené diskusi.
|
Hodnoceno do dvou týdnů po 10. dni intervence
|
|
2. Proveditelnost kognitivního tréninku na tabletu
Časové okno: Hodnoceno na konci 2týdenní intervence (Den 10)
|
Počet odpadlíků
|
Hodnoceno na konci 2týdenní intervence (Den 10)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podpora 1
Časové okno: Hodnoceno na konci 2týdenní intervence (Den 10)
|
Rozsah podpory potřebný od studijních partnerů (poznámky v deníku)
|
Hodnoceno na konci 2týdenní intervence (Den 10)
|
|
Podpora 2
Časové okno: Hodnoceno na konci 2týdenní intervence (den 10)
|
Počet sezení, při kterých byla vyžadována podpora (poznámky v deníku)
|
Hodnoceno na konci 2týdenní intervence (den 10)
|
|
Wellbeing
Časové okno: Hodnoceno každý den během intervence, několik sekund před hraním her (odpověď na otázku ve hře na tabletu předchází hraní naplánované relace).
|
Vliv na náladu a pohodu (dotazník)
|
Hodnoceno každý den během intervence, několik sekund před hraním her (odpověď na otázku ve hře na tabletu předchází hraní naplánované relace).
|
|
Hodnocení her podle partnerské studie
Časové okno: Hodnoceno každý den po (během několika minut) každé odehrané hře intervence.
|
Kvalitativní hodnocení her v polostrukturovaném rozhovoru (diskuse ve fokusní skupině).
U každé hry budou stejné otázky řešeny v otevřené diskusi.
|
Hodnoceno každý den po (během několika minut) každé odehrané hře intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anna-Katharine Brem, University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALZ-RCT-BREM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní trénink prostřednictvím aplikace
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoKoronární onemocnění | Srdeční zástava | Kardiovaskulární rizikové faktorySpojené státy