- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07521865
Fern-Technologien in frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit
Fern-Technologien in frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit: Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz eines App-basierten kognitiven Trainings
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschenden streben an, ein tabletbasiertes kognitives Training (CT), das vollständig hausintern entwickelt wurde (KEK 2020-00630) und speziell auf eine "typische-AD" kognitive Komponente zugeschnitten ist, zu erweitern. Diese kognitive Komponente wird durch eine Hauptkomponentenanalyse (PCA) definiert, bei der die von AD betroffenen Domänen (episodisches Gedächtnis, räumliche Verarbeitung, semantisches Gedächtnis) hohe Ladungen aufweisen. Zusätzlich trainieren die Forschenden das Arbeitsgedächtnis, um Transfereffekte zu fördern. Durch die Einbeziehung von Pflegenden (Familienmitglieder, Freunde, professionelle Pflegekräfte) in die Fokusgruppen und die Integration von Hilfetasten erwarten die Forschenden eine hohe Adhärenz. Das CT basiert auf unserer laufenden Studie, die das CT bei Personen mit AD-Risiko und subjektiver kognitiver Beeinträchtigung untersucht.
Die Forschenden planen eine kleine Machbarkeitsstudie mit drei verschiedenen Gruppen und insgesamt 36 älteren Teilnehmenden, darunter kognitiv normale (N=12), MCI (N=12) und leichte bis mittelschwere Demenz aufgrund von AD (N=12).
Der Fokus liegt auf qualitativen Inhaltsanalysen basierend auf den Ergebnissen der Fokusgruppen. Die Ergebnisse der ersten Fokusgruppensitzungen dienen der Auswahl, Anpassung und Verbesserung des CT, bevor es in die zweiwöchige Intervention mit täglichen 30-minütigen Trainingseinheiten umgesetzt wird. Eine zweite Fokusgruppe nach der Intervention dient dazu, zusätzliche Erkenntnisse von Nutzenden und Pflegenden zu gewinnen, um das CT weiter zu verbessern. Zur Ergänzung dieser Informationen werden die Forschenden spezifische Spielparameter bezüglich Machbarkeit (erreichte Levelanzahl, abgeschlossene Sitzungen, Anzahl Abbrüche), Usability (Zeit bis zum Erreichen von Level 1 - Lernzeit, Anzahl Hilfetastendrücke) und Akzeptanz (Spielbewertung) zwischen den drei Behandlungsgruppen quantitativ vergleichen.
Die Forschenden streben an, zu zeigen, dass ein fernüberwachtes CT bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und diagnostizierter AD-Demenz zu Hause und im Pflegeheim möglich ist, indem eine bestehende tabletbasierte CT-App mit zusätzlichen (leichteren) Trainingsleveln sowie zusätzlichem und detailliertem Einführungsmaterial erweitert wird, um auch kognitiv stärker beeinträchtigten Teilnehmenden zu ermöglichen, das CT mit möglichst wenig externer Unterstützung durchzuführen. Diese Studie wird als Risikokategorie A eingestuft. Die Studienintervention besteht aus einem tabletbasierten CT, das keine bekannten Risiken für die Teilnehmenden birgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3000
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Teilnehmer und Studienpartner, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
• Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift
Studienpartner:
• Muttersprachler oder fließende Deutschkenntnisse
Teilnehmer:
- Können ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
- Alter zwischen 70 und 95 Jahren
- Muttersprachler oder fließende Deutschkenntnisse
- Normales oder korrigiertes normales Seh- und Hörvermögen
- Fähigkeit, den Studienort wiederholt zu besuchen
- MoCA-Wert > 11
Ausschlusskriterien:
- Substanzmissbrauch
- Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (zu beachten: Patienten mit leichten depressiven Symptomen, die nicht die Kriterien für eine schwere depressive Störung erfüllen, werden in die Stichprobe aufgenommen, um die klinische Realität besser abzubilden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HC - Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde, alters- und geschlechtsangepasste Teilnehmer (kognitiv normal)
|
Das kognitive Training wird über 2 Wochen täglich (10 Sitzungen) ferngesteuert durchgeführt.
Die Teilnehmer spielen alle 12 Spiele für 8 Minuten in jeder Sitzung.
|
|
MCI - Leichte kognitive Beeinträchtigung
Teilnehmer mit MCI
|
Das kognitive Training wird über 2 Wochen täglich (10 Sitzungen) ferngesteuert durchgeführt.
Die Teilnehmer spielen alle 12 Spiele für 8 Minuten in jeder Sitzung.
|
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AD - Alzheimer-Krankheit
Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Demenz aufgrund von AD
|
Das kognitive Training wird über 2 Wochen täglich (10 Sitzungen) ferngesteuert durchgeführt.
Die Teilnehmer spielen alle 12 Spiele für 8 Minuten in jeder Sitzung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit von tabletbasiertem kognitivem Training
Zeitfenster: Am Ende der zweiwöchigen Intervention bewertet (Tag 10)
|
Compliance-Rate (d.h. Anzahl der absolvierten Sitzungen)
|
Am Ende der zweiwöchigen Intervention bewertet (Tag 10)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit von tablet-basiertem kognitivem Training
Zeitfenster: Am Ende der 2-wöchigen Intervention (Tag 10) bewertet
|
Anzahl der erreichten Stufen
|
Am Ende der 2-wöchigen Intervention (Tag 10) bewertet
|
|
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Am Ende der 2-wöchigen Intervention bewertet (Tag 10)
|
Zeit bis zum Erreichen der ersten Stufe (Lernzeit)
|
Am Ende der 2-wöchigen Intervention bewertet (Tag 10)
|
|
Akzeptabilität
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach Tag 10 der Intervention beurteilt
|
Qualitative Bewertung der Spiele in einem halbstrukturierten Interview (Fokusgruppendiskussion).
Für jedes Spiel werden dieselben Fragen in einer offenen Diskussion behandelt.
|
Innerhalb von zwei Wochen nach Tag 10 der Intervention beurteilt
|
|
2. Machbarkeit des tabletbasierten kognitiven Trainings
Zeitfenster: Am Ende der 2-wöchigen Intervention bewertet (Tag 10)
|
Anzahl der Abbrecher
|
Am Ende der 2-wöchigen Intervention bewertet (Tag 10)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterstützung 1
Zeitfenster: Am Ende der 2-wöchigen Intervention beurteilt (Tag 10)
|
Der Umfang der benötigten Unterstützung durch Studienpartner (Tagebuchnotizen)
|
Am Ende der 2-wöchigen Intervention beurteilt (Tag 10)
|
|
Unterstützung 2
Zeitfenster: Am Ende der 2-wöchigen Intervention bewertet (Tag 10)
|
Die Anzahl der Sitzungen, für die Unterstützung erforderlich war (Tagebuchnotizen)
|
Am Ende der 2-wöchigen Intervention bewertet (Tag 10)
|
|
Wohlbefinden
Zeitfenster: Jeden Tag während der Intervention bewertet, einige Sekunden vor dem Spielen der Spiele (das Beantworten der In-Game-Frage auf dem Tablet erfolgt vor dem geplanten Spielabschnitt).
|
Einfluss auf Stimmung und Wohlbefinden (Fragebogen)
|
Jeden Tag während der Intervention bewertet, einige Sekunden vor dem Spielen der Spiele (das Beantworten der In-Game-Frage auf dem Tablet erfolgt vor dem geplanten Spielabschnitt).
|
|
Bewertung von Spielen durch Studienpartner
Zeitfenster: Täglich nach (innerhalb weniger Minuten) jedem Spiel der Intervention bewertet.
|
Qualitative Bewertung der Spiele in einem halbstrukturierten Interview (Fokusgruppendiskussion).
Für jedes Spiel werden dieselben Fragen in einer offenen Diskussion behandelt.
|
Täglich nach (innerhalb weniger Minuten) jedem Spiel der Intervention bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Anna-Katharine Brem, University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALZ-RCT-BREM
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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