- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07521865
Fjernstyringsteknologier i tidlige stadier av Alzheimers sykdom
Fjernstyringsteknologier i tidlige stadier av Alzheimers sykdom: Gjennomførbarhet, brukervennlighet og aksept av app-basert kognitiv trening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne har som mål å utvide en nettbrett-basert kognitiv trening (KT), fullstendig utviklet internt (KEK 2020-00630), og skreddersydd spesifikt mot en "typisk-AD" kognitiv komponent. Denne kognitive komponenten er definert gjennom en hovedkomponentanalyse (PCA), der domenene som påvirkes av AD (episodisk minne, romlig prosessering, semantisk minne) har høye ladninger. Forskerne trener dessuten arbeidsminnet for å lette overføringseffekter. Ved å inkludere omsorgspersoner (familie, venner, profesjonelle omsorgspersoner) i fokusgruppene og integrering av hjelpeknapper, forventer forskerne høy oppfølging. KT-en vil være basert på vår pågående studie som vurderer KT hos personer med risiko for AD og subjektiv kognitiv svikt.
Forskerne planlegger en liten gjennomførbarhetsstudie i tre forskjellige grupper med totalt 36 eldre deltakere, inkludert kognitivt normale (N=12), MCI (N=12), og mild til moderat demens på grunn av AD (N=12).
Fokuset vil være på kvalitative innholdsanalyser basert på resultatene fra fokusgruppene. Resultatene fra de første fokusgruppesamlingene tjener til valg, tilpasning og forbedring av KT-en før den implementeres i to-ukers intervensjonen inkludert daglige 30-minutters treningsøkter. En andre fokusgruppe etter intervensjonen vil tjene til å få ytterligere innsikt fra brukere og omsorgspersoner for å forbedre KT-en ytterligere. For å utfylle denne informasjonen, vil forskerne kvantitativt sammenligne spesifikke spillparametere relatert til gjennomførbarhet (antall oppnådde nivåer, antall fullførte økter, antall frafall), brukervennlighet (tid til å nå nivå 1 - læringsvarighet, antall hjelpeknappetrykk) og akseptabelhet (spillvurdering) mellom de tre behandlingsgruppene.
Forskerne har som mål å demonstrere at fjern-KT er mulig hos eldre med mild kognitiv svikt (MCI) og diagnostisert AD-demens hjemme og i sykehjem ved å utvide en eksisterende nettbrett-basert KT-app med ytterligere (enklere) treningsnivåer, ytterligere og detaljert innføringsmateriale for også å tillate kognitivt mer alvorlig svekkede deltakere å gjennomføre KT-en med så lite ekstern støtte som mulig. Denne studien er klassifisert som Risikokategori A. Studieintervensjonen består av en nettbrett-basert KT, som ikke innebærer noen kjente risikoer for deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveits, 3000
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Deltakere og studiepartnere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier, er kvalifisert for studien:
• Informert samtykke dokumentert med signatur
Studiepartnere:
• Morsmål eller flytende tysk
Deltakere:
- Kan gi sitt samtykke til å delta i studien
- Alder mellom 70 og 95 år
- Morsmål eller flytende tysk
- Normal eller korrigert til normal syn og hørsel
- Evne til å besøke studiestedet gjentatte ganger
- MoCA-skår > 11
Eksklusjonskriterier:
- Stoffmisbruk
- Alvorlige nevrologiske eller psykiatriske tilstander (merknad: pasienter med milde depressive symptomer som ikke oppfyller kriteriene for major depressiv lidelse vil bli rekruttert til utvalget for bedre å representere klinisk virkelighet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HC - Sunn Kontrollgruppe
Friske, alders- og kjønnsmatchede deltakere (kognitivt normale)
|
Den kognitive treningen administreres på avstand i 2 uker daglig (10 økter).
Deltakerne spiller alle 12 spillene i 8 minutter i hver økt.
|
|
MCI - Mild kognitiv svikt
Deltakere med MCI
|
Den kognitive treningen administreres på avstand i 2 uker daglig (10 økter).
Deltakerne spiller alle 12 spillene i 8 minutter i hver økt.
|
|
AD - Alzheimers sykdom
Deltakere med mild til moderat demens på grunn av AD
|
Den kognitive treningen administreres på avstand i 2 uker daglig (10 økter).
Deltakerne spiller alle 12 spillene i 8 minutter i hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheten for kognitiv trening via nettbrett
Tidsramme: Vurdert ved slutten av den 2-ukers intervensjonen (dag 10)
|
Overholdelsesrate (dvs. antall gjennomførte økter)
|
Vurdert ved slutten av den 2-ukers intervensjonen (dag 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av kognitiv trening via nettbrett
Tidsramme: Vurdert ved slutten av 2-ukers intervensjon (dag 10)
|
Antall nivåer oppnådd
|
Vurdert ved slutten av 2-ukers intervensjon (dag 10)
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Vurdert ved slutten av 2-ukers intervensjon (dag 10)
|
Tid til oppnåelse av første nivå (læringstid)
|
Vurdert ved slutten av 2-ukers intervensjon (dag 10)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Vurdert innen to uker etter dag 10 av intervensjonen
|
Kvalitativ evaluering av spillene i et semistrukturet intervju (fokusgruppeintervju).
For hvert spill vil de samme spørsmålene bli tatt opp i en åpen diskusjon.
|
Vurdert innen to uker etter dag 10 av intervensjonen
|
|
2. Gjennomførbarhet av kognitiv trening via nettbrett
Tidsramme: Vurdert ved slutten av den 2-ukers intervensjonen (dag 10)
|
Antall frafall
|
Vurdert ved slutten av den 2-ukers intervensjonen (dag 10)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støtte 1
Tidsramme: Vurdert ved slutten av den 2-ukers intervensjonen (dag 10)
|
Omfanget av støtte som kreves fra studiemedarbeidere (dagboksnotater)
|
Vurdert ved slutten av den 2-ukers intervensjonen (dag 10)
|
|
Støtte 2
Tidsramme: Vurdert ved slutten av 2-ukers intervensjon (dag 10)
|
Antall økter der det var behov for støtte (dagboknotater)
|
Vurdert ved slutten av 2-ukers intervensjon (dag 10)
|
|
Velvære
Tidsramme: Vurdert hver dag under intervensjonen, noen sekunder før spillene spilles (besvarelsen av spørsmålet i spillet på nettbrettet går foran den planlagte spilleøkten).
|
Påvirkning på humør og velvære (spørreskjema)
|
Vurdert hver dag under intervensjonen, noen sekunder før spillene spilles (besvarelsen av spørsmålet i spillet på nettbrettet går foran den planlagte spilleøkten).
|
|
Evaluering av spill av studiegruppe
Tidsramme: Vurdert hver dag etter (innen noen få minutter) hvert spill av intervensjonen ble spilt.
|
Kvalitativ evaluering av spillene i et semistrukturert intervju (fokusgruppe diskusjon).
For hvert spill vil de samme spørsmålene bli adressert i en åpen diskusjon.
|
Vurdert hver dag etter (innen noen få minutter) hvert spill av intervensjonen ble spilt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anna-Katharine Brem, University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALZ-RCT-BREM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .