- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07521865
Technologie zdalne we wczesnych stadiach choroby Alzheimera
Technologie zdalne we wczesnych stadiach choroby Alzheimera: wykonalność, użyteczność i akceptacja treningu poznawczego opartego na aplikacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze mają na celu rozszerzenie opartego na tablecie treningu poznawczego (CT), w pełni opracowanego we własnym zakresie (KEK 2020-00630), dostosowanego specjalnie do "typowej-AD" składowej poznawczej. Ta składowa poznawcza jest definiowana poprzez analizę głównych składowych (PCA), na której domeny dotknięte chorobą Alzheimera (pamięć epizodyczna, przetwarzanie przestrzenne, pamięć semantyczna) mają wysokie ładunki. Badacze dodatkowo trenują pamięć roboczą, aby ułatwić efekty transferu. Poprzez włączenie opiekunów (członków rodziny, przyjaciół, profesjonalnych opiekunów) do grup fokusowych i integrację przycisków pomocy, badacze spodziewają się wysokiej adherencji. CT będzie oparty na naszym trwającym badaniu oceniającym CT u osób zagrożonych chorobą Alzheimera i subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych.
Badacze planują małe badanie wykonalności w trzech różnych grupach z łącznie 36 starszymi uczestnikami, w tym z prawidłową funkcją poznawczą (N=12), MCI (N=12) oraz z łagodnym do umiarkowanego stadium demencji spowodowanej chorobą Alzheimera (N=12).
Skupienie będzie na jakościowej analizie treści opartej na wynikach z grup fokusowych. Wyniki z pierwszych sesji grup fokusowych posłużą do wyboru, adaptacji i ulepszenia CT przed jego wdrożeniem w dwutygodniowej interwencji obejmującej codzienne 30-minutowe sesje treningowe. Druga grupa fokusowa po interwencji posłuży do uzyskania dodatkowych spostrzeżeń od użytkowników i opiekunów w celu dalszego ulepszenia CT. Aby uzupełnić te informacje, badacze ilościowo porównają specyficzne parametry gry związane z wykonalnością (liczba osiągniętych poziomów, liczba ukończonych sesji, liczba rezygnacji), użytecznością (czas do osiągnięcia poziomu 1 - czas nauki, liczba naciśnięć przycisku pomocy) i akceptowalnością (ocena gry) między trzema grupami leczenia.
Badacze mają na celu wykazanie, że zdalny CT jest możliwy u starszych dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i zdiagnozowaną demencją alzheimerowską w domu i w placówce opieki, poprzez rozszerzenie istniejącej aplikacji CT opartej na tablecie o dodatkowe (łatwiejsze) poziomy treningowe, dodatkowe i szczegółowe materiały wprowadzające, aby również pozwolić uczestnikom z cięższymi zaburzeniami poznawczymi na przeprowadzenie CT przy jak najmniejszym wsparciu zewnętrznym. To badanie jest uważane za kategorię ryzyka A. Interwencja badawcza składa się z opartego na tablecie CT, który nie stwarza żadnych znanych zagrożeń dla uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3000
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Uczestnicy i partnerzy badawczy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia kwalifikują się do badania:
• Świadoma zgoda potwierdzona podpisem
Partnerzy badawczy:
• Osoby mówiące po niemiecku jako języku ojczystym lub płynnie
Uczestnicy:
- Są w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Wiek od 70 do 95 lat
- Osoby mówiące po niemiecku jako języku ojczystym lub płynnie
- Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i słuch
- Możliwość wielokrotnego odwiedzania miejsca badania
- Wynik MoCA > 11
Kryteria wykluczenia:
- Nadużywanie substancji
- Poważne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne (warto zaznaczyć: pacjenci z łagodnymi objawami depresyjnymi niespełniającymi kryteriów dużej depresji będą rekrutowani do próby, aby lepiej odzwierciedlić rzeczywistość kliniczną)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HC - Grupa Kontrolna Zdrowych Osobników
Zdrowi uczestnicy dopasowani pod względem wieku i płci (z prawidłową funkcją poznawczą)
|
Trening poznawczy jest prowadzony zdalnie przez 2 tygodnie, codziennie (10 sesji).
Uczestnicy grają we wszystkie 12 gier przez 8 minut w każdej sesji.
|
|
MCI - Łagodne Zaburzenia Poznawcze
Uczestnicy z MCI
|
Trening poznawczy jest prowadzony zdalnie przez 2 tygodnie, codziennie (10 sesji).
Uczestnicy grają we wszystkie 12 gier przez 8 minut w każdej sesji.
|
|
AD - Choroba Alzheimera
Uczestnicy z łagodnym do umiarkowanym stadium demencji z powodu AD
|
Trening poznawczy jest prowadzony zdalnie przez 2 tygodnie, codziennie (10 sesji).
Uczestnicy grają we wszystkie 12 gier przez 8 minut w każdej sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność treningu poznawczego na tablecie
Ramy czasowe: Oceniane na koniec 2-tygodniowej interwencji (dzień 10)
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń (tj. liczba ukończonych sesji)
|
Oceniane na koniec 2-tygodniowej interwencji (dzień 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność treningu poznawczego na tablecie
Ramy czasowe: Oceniono po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji (dzień 10)
|
Liczba osiągniętych poziomów
|
Oceniono po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji (dzień 10)
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Oceniono pod koniec 2-tygodniowej interwencji (dzień 10)
|
Czas do osiągnięcia pierwszego poziomu (czas nauki)
|
Oceniono pod koniec 2-tygodniowej interwencji (dzień 10)
|
|
Akceptowalność
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu dwóch tygodni po dziesiątym dniu interwencji
|
Jakościowa ocena gier w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym (dyskusja w grupie fokusowej).
Dla każdej gry te same pytania zostaną omówione w otwartej dyskusji.
|
Oceniane w ciągu dwóch tygodni po dziesiątym dniu interwencji
|
|
2. Wykonalność treningu poznawczego na tablecie
Ramy czasowe: Oceniono na koniec 2-tygodniowej interwencji (dzień 10)
|
Liczba rezygnacji
|
Oceniono na koniec 2-tygodniowej interwencji (dzień 10)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wsparcie 1
Ramy czasowe: Oceniane na koniec 2-tygodniowej interwencji (dzień 10)
|
Stopień wsparcia wymaganego od partnerów badawczych (notatki z dziennika)
|
Oceniane na koniec 2-tygodniowej interwencji (dzień 10)
|
|
Wsparcie 2
Ramy czasowe: Oceniono po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji (dzień 10)
|
Liczba sesji, dla których wymagane było wsparcie (notatki z dziennika)
|
Oceniono po zakończeniu 2-tygodniowej interwencji (dzień 10)
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Oceniane każdego dnia podczas interwencji, kilka sekund przed graniem w gry (odpowiadanie na pytanie w grze na tablecie poprzedza rozegranie zaplanowanej sesji).
|
Wpływ na nastrój i samopoczucie (kwestionariusz)
|
Oceniane każdego dnia podczas interwencji, kilka sekund przed graniem w gry (odpowiadanie na pytanie w grze na tablecie poprzedza rozegranie zaplanowanej sesji).
|
|
Ocena gier przez partnera badawczego
Ramy czasowe: Oceniane każdego dnia po (w ciągu kilku minut) każdej rozegranej partii interwencji.
|
Jakościowa ocena gier w półstrukturalnym wywiadzie (dyskusja w grupie fokusowej).
Dla każdej gry te same pytania będą omawiane w otwartej dyskusji.
|
Oceniane każdego dnia po (w ciągu kilku minut) każdej rozegranej partii interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anna-Katharine Brem, University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALZ-RCT-BREM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Medical University of GrazZakończony
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
AlFayhaa General HospitalMinistry of Health, Iraq; University of BasrahJeszcze nie rekrutacjaChoroba Alzheimera | POChP , Neurologia , OIOM | Alzheimer
-
Peking University Third HospitalRejestracja na zaproszenieAlzheimer i choroba (#39;Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Otępienie typu Alzheimera | Alzheimer i choroba (#39; | Choroba Alzheimera | Łagodna choroba Alzheimera | Umiarkowana choroba Alzheimera | Otępienie AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Baylor College of MedicineRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Stymulacja rTMS | Alzheimer & amp;#39; s demencja związana z chorobąStany Zjednoczone
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
Badania kliniczne na Trening poznawczy oparty na aplikacji
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany