Etäteknologiat Alzheimerin taudin varhaisissa vaiheissa
Etäteknologiat Alzheimerin taudin varhaisissa vaiheissa: App-pohjaisen kognitiivisen harjoittelun toteutettavuus, käytettävyys ja hyväksyttävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on laajentaa tablet-tietokoneeseen perustuvaa kognitiivista harjoittelua (CT), joka on täysin kehitetty sisäisesti (KEK 2020-00630) ja joka on räätälöity erityisesti "tyypillisen-AD" kognitiiviseen komponenttiin. Tämä kognitiivinen komponentti määritellään pääkomponenttianalyysin (PCA) avulla, jossa AD:hen vaikuttavat alueet (episodinen muisti, tilallinen prosessointi, semanttinen muisti) saavat korkeita latauksia. Tutkijat harjoittavat lisäksi työmuistiharjoittelua siirtoefektien edistämiseksi. Ottamalla huoltajat (perheenjäsenet, ystävät, ammattihuoltajat) mukaan kohderyhmiin ja integroimalla apunappuloita tutkijat odottavat korkeaa sitoutumista. CT perustuu jatkuvaan tutkimukseemme, jossa arvioidaan CT:ä AD:lle alttiilla henkilöillä ja subjektiivisessa kognitiivisessa heikkenemisessä.
Tutkijat suunnittelevat pienen toteutettavuustutkimuksen kolmessa eri ryhmässä yhteensä 36:lle iäkkäälle osallistujalle, mukaan lukien kognitiivisesti normaaleja (N=12), MCI:ä (N=12) ja lievästä keskivaikeaan AD-dementiaan (N=12).
Keskittyminen on laadulliseen sisältöanalyysiin perustuen kohderyhmien tuloksiin. Ensimmäisten kohderyhmäsessioiden tulokset palvelevat CT:n valintaa, mukauttamista ja parantamista ennen sen toteuttamista kahden viikon interventiossa, joka sisältää päivittäiset 30 minuutin harjoitukset. Toinen kohderyhmä intervention jälkeen tarjoaa lisäinsightteja käyttäjiltä ja huoltajilta CT:n edelleen parantamiseksi. Tämän tiedon täydentämiseksi tutkijat vertailevat kvantitatiivisesti erityisiä peliparametreja, jotka liittyvät toteutettavuuteen (saavutettujen tasojen määrä, suoritettujen sessioiden määrä, keskeyttäjien määrä), käytettävyyteen (aika tasoon 1 pääsemiseen - oppimisaika, apunappuloiden painallusten määrä) ja hyväksyttävyyteen (peliarviointi) kolmen hoitoryhmän välillä.
Tutkijoiden tavoitteena on osoittaa, että etäkognitiivinen harjoittelu on mahdollista iäkkäillä henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen heikentymä (MCI) ja diagnosoitu AD-dementia kotona ja hoitokotoympäristössä, laajentamalla olemassa olevaa tablet-pohjaista CT-sovellusta lisäharjoitustasoilla (helpommilla), lisä- ja yksityiskohtaisella johdantomateriaalilla, jotta myös kognitiivisesti vakavammasti heikentyneet osallistujat voivat suorittaa CT:n mahdollisimman vähällä ulkoisella tuella. Tätä tutkimusta pidetään riskiluokassa A. Tutkimusinterventio koostuu tablet-pohjaisesta CT:stä, joka ei aiheuta osallistujille tunnettuja riskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3000
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Suunnitteilla on myös rekrytoida päiväklinikan vierailijoita sekä potilaita Bernin Interdisciplinary Memory Clinic (IDMC) -muistiklinikalta (https://www.memory-clinic-bern.ch/) ja Domicil -hoitokotiryhmästä (www.domicilbern.ch).
Kuvaus
Kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit täyttävät osallistujat ja tutkimuskumppanit ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
• Tiedostettu suostumus allekirjoituksella
Tutkimuskumppanit:
• Äidinkielinen tai sujuva saksankielinen puhuja
Osallistujat:
- Kykenevät antamaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Ikä 70–95 vuotta
- Äidinkielinen tai sujuva saksankielinen puhuja
- Normaali tai korjattu normaali näkö ja kuulo
- Kyky vierailla tutkimuspaikalla toistuvasti
- MoCA-pisteet > 11
Poissulkemiskriteerit:
- Päihderiippuvuus
- Vakavat neurologiset tai psykiatriset sairaudet (huomio: potilaat, joilla on lieviä masennusoireita eivätkä täytä vaikean masennuksen kriteerejä, otetaan mukaan otokseen paremman kuvauksen saamiseksi kliinisestä todellisuudesta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HC - Terveiden Kontrolliryhmä
Terveet, ikä- ja sukupuolen suhteen yhdenmukaiset osallistujat (kognitiivisesti normaaleja)
|
Kognitiivinen harjoittelu toteutetaan etänä 2 viikon ajan päivittäin (10 istuntoa).
Osallistujat pelaavat kaikkia 12 peliä 8 minuutin ajan kussakin istunnossa.
|
|
MCI - Lievä kognitiivinen heikentymä
Osallistujat, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI)
|
Kognitiivinen harjoittelu toteutetaan etänä 2 viikon ajan päivittäin (10 istuntoa).
Osallistujat pelaavat kaikkia 12 peliä 8 minuutin ajan kussakin istunnossa.
|
|
AD - Alzheimerin tauti
Osallistujat, joilla on lievästä kohtalaiseen vaiheeseen kuuluva dementia AD:n vuoksi
|
Kognitiivinen harjoittelu toteutetaan etänä 2 viikon ajan päivittäin (10 istuntoa).
Osallistujat pelaavat kaikkia 12 peliä 8 minuutin ajan kussakin istunnossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tablettipohjaisen kognitiivisen harjoittelun toteutettavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon interventiopäättymisen jälkeen (päivä 10)
|
Noudattamisaste (eli suoritettujen istuntojen määrä)
|
Arvioitu 2 viikon interventiopäättymisen jälkeen (päivä 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tablettipohjaisen kognitiivisen harjoittelun toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon interventiopjakson päätteeksi (päivä 10)
|
Saavutettujen tasojen määrä
|
Arvioitu 2 viikon interventiopjakson päätteeksi (päivä 10)
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon interventiojakson lopussa (Päivä 10)
|
Aika ensimmäisen tason saavuttamiseen (oppimisaika)
|
Arvioitu 2 viikon interventiojakson lopussa (Päivä 10)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon sisällä interventiopäivän 10 jälkeen
|
Pelien laadullinen arviointi puolistrukturoidussa haastattelussa (Fokusryhmäkeskustelu).
Jokaisesta pelistä samat kysymykset käsitellään avoimessa keskustelussa.
|
Arvioitu kahden viikon sisällä interventiopäivän 10 jälkeen
|
|
2. Tablet-pohjaisen kognitiivisen harjoittelun toteutettavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon interventiopäättymisen jälkeen (päivä 10)
|
Keskeyttäneiden lukumäärä
|
Arvioitu 2 viikon interventiopäättymisen jälkeen (päivä 10)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki 1
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon interventiopäätöksessä (päivä 10)
|
Tutkimuskumppaneilta tarvittavan tuen laajuus (päiväkirjamerkinnät)
|
Arvioitu 2 viikon interventiopäätöksessä (päivä 10)
|
|
Tuki 2
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon interventiopäättymisen jälkeen (päivä 10)
|
Tukituntien määrä, joita vaadittiin (päiväkirjamerkinnät)
|
Arvioitu 2 viikon interventiopäättymisen jälkeen (päivä 10)
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Arvioitiin joka päivä interventioiden aikana muutama sekunti ennen pelien pelaamista (pöytätietokoneen pelin sisäinen kysymyksen vastaaminen edeltää suunnitellun istunnon pelaamista).
|
Vaikutus mielialaan ja hyvinvointiin (kysely)
|
Arvioitiin joka päivä interventioiden aikana muutama sekunti ennen pelien pelaamista (pöytätietokoneen pelin sisäinen kysymyksen vastaaminen edeltää suunnitellun istunnon pelaamista).
|
|
Pelien arviointi tutkimuskumppanin toimesta
Aikaikkuna: Arvioitu joka päivä jälkeen (muutaman minuutin sisällä) kun jokainen interventiopeli oli pelattu.
|
Kvalitatiivinen pelien arviointi puolistrukturoidussa haastattelussa (Fokusryhmäkeskustelu).
Jokaisesta pelistä samat kysymykset käsitellään avoimessa keskustelussa.
|
Arvioitu joka päivä jälkeen (muutaman minuutin sisällä) kun jokainen interventiopeli oli pelattu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anna-Katharine Brem, University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALZ-RCT-BREM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .