Externe Technologieën in Vroege Stadia van de Ziekte van Alzheimer
Remote technologieën in de vroege stadia van de ziekte van Alzheimer: haalbaarheid, bruikbaarheid en acceptatie van een app-gebaseerde cognitieve training
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar een op een tabletcomputer gebaseerde cognitieve training (CT), volledig intern ontwikkeld (KEK 2020-00630), uit te breiden en specifiek af te stemmen op een "typische-AD" cognitieve component. Deze cognitieve component wordt gedefinieerd door middel van een hoofdcomponentenanalyse (PCA), waarbij de door AD aangetaste domeinen (episodisch geheugen, ruimtelijke verwerking, semantisch geheugen) hoge ladingen hebben. De onderzoekers trainen bovendien het werkgeheugen om transfer-effecten te bevorderen. Door mantelzorgers (familieleden, vrienden, professionele zorgverleners) te betrekken bij de focusgroepen en de integratie van hulpknoppen, verwachten de onderzoekers een hoge therapietrouw. De CT zal gebaseerd zijn op onze lopende studie die de CT beoordeelt bij mensen met een risico op AD en subjectieve cognitieve achteruitgang.
De onderzoekers plannen een kleine haalbaarheidsstudie in drie verschillende groepen met in totaal 36 oudere deelnemers, waaronder cognitief normale personen (N=12), MCI (N=12) en milde tot matige dementie als gevolg van AD (N=12).
De focus zal liggen op kwalitatieve inhoudsanalyses gebaseerd op de resultaten van de focusgroepen. De resultaten van de eerste focusgroepsessies dienen voor de selectie, aanpassing en verbetering van de CT voordat deze wordt geïmplementeerd in de tweewekelijkse interventie met dagelijkse trainingssessies van 30 minuten. Een tweede focusgroep na de interventie zal dienen om aanvullende inzichten van gebruikers en mantelzorgers te verkrijgen om de CT verder te verbeteren. Om deze informatie aan te vullen, zullen de onderzoekers kwantitatief specifieke spelparameters vergelijken die verband houden met haalbaarheid (aantal behaalde niveaus, aantal voltooide sessies, aantal uitvallers), bruikbaarheid (tijd tot het bereiken van niveau 1 - leertijd, aantal keren dat op de hulpknop is gedrukt) en acceptatie (spelbeoordeling) tussen de drie behandelgroepen.
De onderzoekers streven ernaar aan te tonen dat afstands-CT mogelijk is bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en gediagnosticeerde AD-dementie thuis en in de zorginstelling door een bestaande tabletgebaseerde CT-app uit te breiden met extra (eenvoudigere) trainingsniveaus, extra en gedetailleerd inleidend materiaal om ook cognitief ernstiger aangetaste deelnemers in staat te stellen de CT met zo min mogelijk externe ondersteuning uit te voeren. Deze studie wordt beschouwd als Risicocategorie A. De studie-interventie bestaat uit een tabletgebaseerde CT, die geen bekende risico's voor de deelnemers oplevert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3000
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Deelnemers en studiepartners die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor de studie:
• Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Studiepartners:
• Moedertaalspreker of vloeiend Duits sprekend
Deelnemers:
- Kunnen hun toestemming geven om deel te nemen aan de studie
- Leeftijd tussen 70 en 95 jaar
- Moedertaalspreker of vloeiend Duits sprekend
- Normaal of gecorrigeerd normaal zicht en gehoor
- In staat om de studielocatie herhaaldelijk te bezoeken
- MoCA-score > 11
Exclusiecriteria:
- Middelenmisbruik
- Ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen (ter informatie: patiënten met milde depressieve symptomen die niet voldoen aan de criteria voor een ernstige depressieve stoornis worden in de steekproef opgenomen om de klinische realiteit beter te vertegenwoordigen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HC - Gezonde Controlegroep
Gezonde, op leeftijd en geslacht gematchte deelnemers (cognitief normaal)
|
De cognitieve training wordt op afstand toegediend gedurende 2 weken dagelijks (10 sessies).
De deelnemers spelen alle 12 spellen gedurende 8 minuten in elke sessie.
|
|
MCI - Milde Cognitieve Stoornis
Deelnemers met MCI
|
De cognitieve training wordt op afstand toegediend gedurende 2 weken dagelijks (10 sessies).
De deelnemers spelen alle 12 spellen gedurende 8 minuten in elke sessie.
|
|
AD - Ziekte van Alzheimer
Deelnemers met dementie in het milde tot matige stadium als gevolg van AD
|
De cognitieve training wordt op afstand toegediend gedurende 2 weken dagelijks (10 sessies).
De deelnemers spelen alle 12 spellen gedurende 8 minuten in elke sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van tablet-gebaseerde cognitieve training
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de 2-weken durende interventie (Dag 10)
|
Nalevingspercentage (d.w.z. aantal sessies voltooid)
|
Beoordeeld aan het einde van de 2-weken durende interventie (Dag 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van tablet-gebaseerde cognitieve training
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de 2-weken interventie (dag 10)
|
Aantal behaalde niveaus
|
Beoordeeld aan het einde van de 2-weken interventie (dag 10)
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van de 2-weken interventie (Dag 10)
|
Tijd tot voltooiing van het eerste niveau (leertijd)
|
Geëvalueerd aan het einde van de 2-weken interventie (Dag 10)
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Binnen twee weken na dag 10 van de interventie beoordeeld
|
Kwalitatieve evaluatie van de spellen in een semi-gestructureerd interview (Focusgroepdiscussie).
Voor elk spel worden dezelfde vragen behandeld in een open discussie.
|
Binnen twee weken na dag 10 van de interventie beoordeeld
|
|
2. Haalbaarheid van tablet-gebaseerde cognitieve training
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de 2-weken interventie (dag 10)
|
Aantal uitvallers
|
Beoordeeld aan het einde van de 2-weken interventie (dag 10)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondersteuning 1
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de 2-weken durende interventie (Dag 10)
|
De mate van ondersteuning die nodig is van studiemedewerkers (dagboeknotities)
|
Beoordeeld aan het einde van de 2-weken durende interventie (Dag 10)
|
|
Ondersteuning 2
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de interventie van 2 weken (dag 10)
|
Het aantal sessies waarvoor ondersteuning nodig was (dagboekaantekeningen)
|
Beoordeeld aan het einde van de interventie van 2 weken (dag 10)
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Elke dag tijdens de interventie beoordeeld, een paar seconden voordat de spellen gespeeld worden (het beantwoorden van de in-game vraag op de tablet gaat vooraf aan het spelen van de geplande sessie).
|
Invloed op stemming en welzijn (vragenlijst)
|
Elke dag tijdens de interventie beoordeeld, een paar seconden voordat de spellen gespeeld worden (het beantwoorden van de in-game vraag op de tablet gaat vooraf aan het spelen van de geplande sessie).
|
|
Evaluatie van Spellen door Studiepartner
Tijdsspanne: Elke dag beoordeeld nadat (binnen een paar minuten) elk spel van de interventie was gespeeld.
|
Kwalitatieve evaluatie van de spellen in een semi-gestructureerd interview (Focusgroepdiscussie).
Voor elk spel worden dezelfde vragen behandeld in een open discussie.
|
Elke dag beoordeeld nadat (binnen een paar minuten) elk spel van de interventie was gespeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anna-Katharine Brem, University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALZ-RCT-BREM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .