Удаленные технологии на ранних стадиях болезни Альцгеймера
Удаленные технологии на ранних стадиях болезни Альцгеймера: осуществимость, удобство использования и принятие когнитивного тренинга на основе приложения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся расширить компьютерную когнитивную тренировку (КТ) на планшете, полностью разработанную в доме (KEK 2020-00630) и адаптированную специально для «типичного-БА» когнитивного компонента. Этот когнитивный компонент определяется с помощью анализа главных компонент (PCA), на котором домены, затронутые БА (эпизодическая память, пространственная обработка, семантическая память), имеют высокие нагрузки. Кроме того, исследователи тренируют рабочую память для облегчения эффектов переноса. Включая ухаживающих (членов семьи, друзей, профессиональных ухаживающих) в фокус-группы и интеграцию кнопок помощи, исследователи ожидают высокой приверженности. КТ будет основана на нашем текущем исследовании, оценивающем КТ у людей с риском БА и субъективным когнитивным снижением.
Исследователи планируют небольшое исследование осуществимости в трех разных группах с общим числом 36 пожилых участников, включая когнитивно нормальных (N=12), MCI (N=12) и слабо-умеренную стадию деменции из-за БА (N=12).
Основное внимание будет уделено качественному контент-анализу на основе результатов фокус-групп. Результаты первых сессий фокус-групп служат для выбора, адаптации и улучшения КТ перед ее внедрением в двухнедельное вмешательство, включая ежедневные 30-минутные тренировочные сессии. Вторая фокус-группа после вмешательства послужит для получения дополнительных инсайтов от пользователей и ухаживающих для дальнейшего улучшения КТ. Чтобы дополнить эту информацию, исследователи количественно сравнят конкретные игровые параметры, связанные с осуществимостью (количество достигнутых уровней, количество завершенных сессий, количество выбывших), удобством использования (время до достижения уровня 1 - время обучения, количество нажатий кнопки помощи) и приемлемостью (оценка игры) между тремя группами лечения.
Исследователи стремятся продемонстрировать, что удаленная КТ возможна у пожилых людей с умеренным когнитивным нарушением (MCI) и диагностированной деменцией БА дома и в условиях дома престарелых, расширяя существующее приложение КТ на планшете дополнительными (более легкими) тренировочными уровнями, дополнительным и подробным вводным материалом, чтобы также позволить когнитивно более тяжело нарушенным участникам проводить КТ с минимальной внешней поддержкой. Это исследование считается Категорией риска А. Вмешательство исследования состоит из КТ на планшете, которая не представляет никаких известных рисков для участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3000
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Участники и партнеры по исследованию, соответствующие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:
• Информированное согласие, подтвержденное подписью
Партнеры по исследованию:
• Носитель или свободно говорящий на немецком языке
Участники:
- Способны дать согласие на участие в исследовании
- Возраст от 70 до 95 лет
- Носитель или свободно говорящий на немецком языке
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух
- Возможность неоднократно посещать место проведения исследования
- Оценка MoCA > 11
Критерии исключения:
- Злоупотребление психоактивными веществами
- Тяжелые неврологические или психические заболевания (примечание: пациенты с легкими депрессивными симптомами, не соответствующими критериям большого депрессивного расстройства, будут включены в выборку для лучшего отражения клинической реальности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГК - Группа здорового контроля
Здоровые участники, соответствующие по возрасту и полу (с нормальными когнитивными функциями)
|
Когнитивный тренинг проводится дистанционно в течение 2 недель ежедневно (10 сессий).
Участники играют во все 12 игр по 8 минут в каждой сессии.
|
|
MCI - Легкие когнитивные нарушения
Участники с MCI
|
Когнитивный тренинг проводится дистанционно в течение 2 недель ежедневно (10 сессий).
Участники играют во все 12 игр по 8 минут в каждой сессии.
|
|
БА - болезнь Альцгеймера
Участники с деменцией легкой-средней стадии вследствие болезни Альцгеймера
|
Когнитивный тренинг проводится дистанционно в течение 2 недель ежедневно (10 сессий).
Участники играют во все 12 игр по 8 минут в каждой сессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения когнитивных тренировок на планшете
Временное ограничение: Оценка проводилась в конце 2-недельного вмешательства (10-й день)
|
Уровень соблюдения (т.е. количество завершенных сеансов)
|
Оценка проводилась в конце 2-недельного вмешательства (10-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность когнитивной тренировки на планшете
Временное ограничение: Оценка в конце 2-недельного вмешательства (День 10)
|
Количество достигнутых уровней
|
Оценка в конце 2-недельного вмешательства (День 10)
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: Оценено в конце 2-недельного вмешательства (День 10)
|
Время до достижения первого уровня (время обучения)
|
Оценено в конце 2-недельного вмешательства (День 10)
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Оценка проводится в течение двух недель после 10-го дня вмешательства
|
Качественная оценка игр в рамках полуструктурированного интервью (фокус-групповое обсуждение).
Для каждой игры одни и те же вопросы будут рассмотрены в ходе открытой дискуссии.
|
Оценка проводится в течение двух недель после 10-го дня вмешательства
|
|
2. Возможность проведения когнитивного тренинга с использованием планшетов
Временное ограничение: Оценка проводилась в конце 2-недельного вмешательства (День 10)
|
Количество выбывших
|
Оценка проводилась в конце 2-недельного вмешательства (День 10)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержка 1
Временное ограничение: Оценено в конце 2-недельного вмешательства (День 10)
|
Объем поддержки, необходимой от партнеров по исследованию (заметки в дневнике)
|
Оценено в конце 2-недельного вмешательства (День 10)
|
|
Поддержка 2
Временное ограничение: Оценка проведена в конце 2-недельного вмешательства (10-й день)
|
Количество сессий, для которых требовалась поддержка (заметки в дневнике)
|
Оценка проведена в конце 2-недельного вмешательства (10-й день)
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Оценивалось каждый день во время вмешательства, за несколько секунд до начала игр (ответ на внутриигровой вопрос на планшете предшествует запланированной игровой сессии).
|
Влияние на настроение и самочувствие (опросник)
|
Оценивалось каждый день во время вмешательства, за несколько секунд до начала игр (ответ на внутриигровой вопрос на планшете предшествует запланированной игровой сессии).
|
|
Оценка игр партнером по исследованию
Временное ограничение: Оценивался каждый день после (в течение нескольких минут) каждой сыгранной игры в рамках вмешательства.
|
Качественная оценка игр в рамках полуструктурированного интервью (фокус-группа).
Для каждой игры будут обсуждаться одни и те же вопросы в ходе открытой дискуссии.
|
Оценивался каждый день после (в течение нескольких минут) каждой сыгранной игры в рамках вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anna-Katharine Brem, University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALZ-RCT-BREM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .