神経処理能力を拡大するための神経技術インターフェース（INTENT） (INTENT)

選定基準：

• 神経学的検査に基づく、完全または不完全な四肢麻痺、四肢不全麻痺、重度の運動失調、または両上肢における障害性運動機能障害。さらに、これらの運動機能障害は、重度の運動関連言語障害（構音障害または失声症）と組み合わされる場合があり、閉じ込め症候群（LIS）および筋萎縮性側索硬化症（ALS）（球麻痺型ALSを含む）にみられる。
• 運動機能障害の病因について、脳幹卒中*、外傷性脊髄損傷（SCI）、または筋ジストロフィーや筋萎縮性側索硬化症（ALS）を含む進行性かつ不可逆的な神経筋疾患を含む臨床診断が確立されていること。*脳幹卒中は、24時間以上持続する脳幹または小脳機能障害の臨床的特徴を伴う神経学的欠損の急性発症と、虚血性梗塞または実質内出血のコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）所見と定義される。
• 外傷性脊髄損傷の候補者は、C6以上の損傷レベルで完全または不完全な四肢麻痺または四肢不全麻痺（ASIA障害尺度A、B、C）を有していること。
• 外傷性SCIおよびその他の非進行性神経疾患による四肢麻痺または四肢不全麻痺の候補者は、各上肢における上肢運動スコア（UEMS、ISNCSCI）が7以下であること。また、下肢全体で抗重力未満の筋力（<3）を有していること。
• ALSなど寿命が短縮される進行性疾患の候補者は、上肢全体で抗重力未満の筋力（<3）を有していること。
• 脳卒中や脊髄損傷などの非進行性神経学的要因による場合、登録前少なくとも12ヶ月間運動機能障害が持続していること
• 参加者のプライマリヘルスケア提供者、研究医師、および必要なコンサルタントによる手術許可を含む、手術安全基準を満たしていること
• 発話や眼球運動などによる確実なコミュニケーション能力
• 研究期間中参加者を監視できる介護者を伴う安定した心理社会的支援体制
• 研究期間中、週最大5日間研究場所に通う能力と意思
• 研究セッションの指示を理解し遵守する能力
• コンピュータモニター使用に十分な矯正視力

除外基準：

• インフォームドコンセントの取得または研究活動への完全参加を妨げる精神疾患または認知障害。
• 磁気共鳴画像（MRI）と互換性のない装置を含む、アクティブな埋め込み型デバイスを有する個人。
• MRIの禁忌または研究期間中のMRI実施予定
• デバイス埋め込み手術の禁忌となる医学的状態（例えば、手術手技を安全でなくする重大な肺、心血管、代謝、または腎障害）
• 慢性的抗凝固療法および手術のための一時的中止が医学的に禁忌
• 慢性的デバイス埋め込みの禁忌となる医学的状態（例：骨髄炎、慢性感染症、制御不良の糖尿病、がん、重度の自己免疫疾患、てんかん、創傷治癒不良）
• う歯および歯科または歯周感染の重大なリスクを有する参加者
• ステロイドまたは免疫抑制療法の慢性的経口または静脈内使用
• 過去1年以内の活動性がんまたは継続中の化学療法
• 過去3ヶ月以内の制御不良の自律神経過反射
• 埋め込み型脳室シャントの有無にかかわらず水頭症
• 被験者の参加を妨げる可能性のあるその他の慢性かつ不安定な医学的状態。
• 過去12ヶ月以内の持続的な自殺念慮。
• 過去1年以内の物質使用障害の既往
• 妊娠（血液検査による確認）
• 乳児授乳中、妊娠計画中、または適切な避妊法を使用していない