Rozhraní s neurotechnologií pro rozšíření neuronového propustnosti (INTENT) (INTENT)

Kritéria pro zařazení:

• Kompletní nebo nekompletní tetraplegie (kvadruplegie), tetraparéza (kvadrupareze), těžká ataxie nebo invalidizující motorické postižení obou horních končetin na základě neurologického vyšetření. Tato motorická postižení mohou být navíc kombinována s těžkou motorickou poruchou řeči (dysartrie nebo anartrie), jako u syndromu uzamčení (LIS) a amyotrofické laterální sklerózy (ALS), včetně bulbární varianty ALS.
• Klinická diagnóza musí být stanovena pro etiologii motorických postižení, včetně mozkového kmenového iktu*, traumatického poranění míchy (SCI) nebo progresivního a nevratného neuromuskulárního onemocnění, včetně svalové dystrofie a onemocnění motorických neuronů, včetně amyotrofické laterální sklerózy (ALS). *Mozkový kmenový iktus je definován jako akutní nástup neurologického deficitu s klinickými příznaky dysfunkce mozkového kmene nebo mozečku trvající déle než 24 hodin spolu s důkazem ischemického infarktu nebo parenchymálního krvácení na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI).
• Kandidáti s traumatickým poraněním míchy musí mít kompletní nebo nekompletní tetraplegii nebo tetraparézu (ASIA Impairment Scale A, B, C) s úrovní poranění C6 nebo vyšší.
• Kandidáti s tetraplegií nebo tetraparézou z traumatického SCI a dalších neprogresivních neurologických poruch musí mít motorické skóre horních končetin (UEMS, ISNCSCI) 7 nebo méně v každé z horních končetin. Kandidát musí mít také sílu nižší než proti gravitaci (< 3) v celých dolních končetinách.
• Kandidáti s progresivními stavy se zkrácenou délkou života, jako je ALS, musí mít sílu nižší než proti gravitaci (<3) v celých horních končetinách.
• Přetrvávání motorických postižení alespoň 12 měsíců před zařazením, pokud je způsobeno neprogresivní neurologickou příčinou, jako je iktus nebo poranění míchy
• Splnění kritérií chirurgické bezpečnosti, včetně chirurgického schválení primárním poskytovatelem zdravotní péče účastníka, studijními lékaři a případnými nezbytnými konzultanty
• Schopnost spolehlivé komunikace, například řečí nebo pohybem očí
• Stabilní psychosociální podpůrný systém s pečovatelem schopným monitorovat účastníka po dobu trvání studie
• Schopnost a ochota cestovat na místo studie až pět dní v týdnu po dobu trvání studie
• Schopnost porozumět a dodržovat pokyny k studijním sezením
• Korigovaná zraková ostrost dostatečná pro použití počítačového monitoru

Kritéria pro vyloučení:

• Psychiatrické stavy nebo kognitivní poruchy, které by narušovaly získání informovaného souhlasu nebo plnou účast na studijních aktivitách.
• Jedinci s aktivními implantovanými zařízeními, včetně zařízení, která nejsou kompatibilní s magnetickou rezonancí (MRI).
• Kontraindikace MRI nebo předpokládaná potřeba MRI během studijního období
• Zdravotní stavy kontraindikující chirurgický zákrok implantace zařízení (například významné plicní, kardiovaskulární, metabolické nebo renální poruchy činící chirurgický výkon nebezpečným)
• Chronická antikoagulační léčba a zdravotní kontraindikace k dočasnému přerušení pro chirurgický zákrok
• Zdravotní stavy kontraindikující chronickou implantaci zařízení (např. osteomyelitida, chronická infekce, špatně kompenzovaný diabetes, rakovina, těžká autoimunitní porucha, epilepsie, špatné hojení ran)
• Účastníci s zubním kazem a významným rizikem dentální nebo parodontální infekce
• Chronické perorální nebo intravenózní užívání steroidů nebo imunosupresivní terapie
• Aktivní rakovina v uplynulém roce nebo probíhající chemoterapie
• Nekontrolovaná autonomní dysreflexie v uplynulých 3 měsících
• Hydrocefalus s nebo bez implantovaného ventrikulárního zkratu
• Další chronické, nestabilní zdravotní stavy, které by mohly narušit účast subjektu.
• Přetrvávající sebevražedné myšlenky v uplynulých 12 měsících.
• Anamnéza poruchy užívání návykových látek v uplynulém roce
• Těhotenství (potvrzeno krevním testem)
• Kojení dítěte, plánování otěhotnění nebo nepoužívání adekvatní antikoncepce