Interfacing With NeuroTechnology to Expand Neural Throughput (INTENT) (INTENT)

Einschlusskriterien:

• Komplette oder inkomplette Tetraplegie (Quadriplegie), Tetraparese (Quadriparese), schwere Ataxie oder behindernde motorische Beeinträchtigungen in beiden oberen Gliedmaßen, basierend auf neurologischer Untersuchung. Zusätzlich können diese motorischen Beeinträchtigungen mit schweren motorisch bedingten Sprachstörungen (Dysarthrie oder Anarthrie) kombiniert sein, wie beim Locked-In-Syndrom (LIS) und amyotropher Lateralsklerose (ALS), einschließlich der bulbären Variante von ALS.
• Die klinische Diagnose muss für die Ätiologie der motorischen Beeinträchtigungen festgelegt sein, einschließlich Hirnstamminfarkt*, traumatischer Rückenmarksverletzung (SCI) oder fortschreitender und irreversibler neuromuskulärer Erkrankung, einschließlich Muskeldystrophie und Motoneuronenerkrankung, einschließlich amyotropher Lateralsklerose (ALS). *Hirnstamminfarkt ist definiert als akuter Beginn eines neurologischen Defizits mit klinischen Merkmalen von Hirnstamm- oder Kleinhirndysfunktion, die länger als 24 Stunden anhalten, zusammen mit computertomographischen (CT) oder magnetresonanztomographischen (MRI) Hinweisen auf ischämischen Infarkt oder parenchymale Blutung.
• Kandidaten mit traumatischer Rückenmarksverletzung müssen eine komplette oder inkomplette Tetraplegie oder Tetraparese (ASIA Impairment Scale A, B, C) mit einer Verletzungshöhe von C6 oder höher haben.
• Kandidaten mit Tetraplegie oder Tetraparese aufgrund traumatischer SCI und anderen nicht-progressiven neurologischen Störungen müssen einen oberen Extremitäten-Motorik-Score (UEMS, ISNCSCI) von 7 oder weniger in jeder der oberen Extremitäten haben. Der Kandidat muss außerdem weniger als Antigravitationskraft (< 3) in den unteren Gliedmaßen haben.
• Kandidaten mit progressiven Erkrankungen mit verkürzter Lebenserwartung, wie ALS, müssen weniger als Antigravitationskraft (<3) in den oberen Gliedmaßen haben.
• Persistenz der motorischen Beeinträchtigungen mindestens 12 Monate vor Einschluss, wenn aufgrund einer nicht-progressiven neurologischen Ursache wie Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung
• Erfüllung der chirurgischen Sicherheitskriterien, einschließlich chirurgischer Freigabe durch den primären Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers, Studienärzte und erforderliche Berater
• Fähigkeit zu zuverlässiger Kommunikation, z.B. durch Sprache oder Augenbewegungen
• Stabiles psychosoziales Unterstützungssystem mit Betreuer, der in der Lage ist, den Teilnehmer während der Studie zu überwachen
• Fähigkeit und Bereitschaft, während der Studiendauer bis zu fünf Tage pro Woche zum Studienort zu reisen
• Fähigkeit, Studienanweisungen zu verstehen und zu befolgen
• Korrigierte Sehschärfe ausreichend für die Nutzung eines Computermonitors

Ausschlusskriterien:

• Psychiatrische Erkrankungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Erlangung der Einwilligung nach Aufklärung oder die volle Teilnahme an Studienaktivitäten beeinträchtigen würden.
• Personen mit aktiven implantierten Geräten, einschließlich Geräten, die mit Magnetresonanztomographie (MRI) nicht kompatibel sind.
• Kontraindikationen für MRI oder erwarteter Bedarf für eine MRI während des Studienzeitraums
• Medizinische Zustände, die eine Geräteimplantationschirurgie kontraindizieren (z.B. signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, metabolische oder renale Beeinträchtigungen, die den chirurgischen Eingriff unsicher machen)
• Chronische Antikoagulation und medizinische Kontraindikation für temporäre Unterbrechung für die Chirurgie
• Medizinische Zustände, die eine chronische Geräteimplantation kontraindizieren (z.B. Osteomyelitis, chronische Infektion, schlecht eingestellter Diabetes, Krebs, schwere Autoimmunerkrankung, Epilepsie, schlechte Wundheilung)
• Teilnehmer mit Karies und signifikantem Risiko für dentale oder parodontale Infektion
• Chronische orale oder intravenöse Anwendung von Steroiden oder immunsuppressiver Therapie
• Aktiver Krebs im letzten Jahr oder laufende Chemotherapie
• Unkontrollierte autonome Dysreflexie innerhalb der letzten 3 Monate
• Hydrozephalus mit oder ohne implantierten ventrikulären Shunt
• Andere chronische, instabile medizinische Zustände, die die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnten.
• Anhaltende Suizidgedanken innerhalb der letzten 12 Monate.
• Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörung im letzten Jahr
• Schwangerschaft (Bestätigung durch Bluttest)
• Stillen eines Säuglings, Planung einer Schwangerschaft oder keine ausreichende Verhütung