Interfacing With NeuroTechnology to Expand Neural Throughput (INTENT) (INTENT)

Inklusionskriterier:

• Komplett eller ofullständig tetraplegi (quadriplegi), tetrapares (quadripares), svår ataxi eller invalidiserande motoriska funktionsnedsättningar i båda övre extremiteterna, baserat på neurologisk undersökning. Dessutom kan dessa motoriska funktionsnedsättningar kombineras med svår motorrelaterad talstörning (dysartri eller anartri), som i Locked In Syndrome (LIS) och amyotrofisk lateralskleros (ALS), inklusive bulbar variant av ALS.
• Klinisk diagnos måste vara fastställd för etiologin av motoriska funktionsnedsättningar, inklusive hjärnstamsslag*, traumatisk ryggmärgsskada (SCI), eller progressiv och irreversibel neuromuskulär sjukdom, inklusive muskulär dystrofi och motorneuronsjukdom, inklusive amyotrofisk lateralskleros (ALS). *Hjärnstamsslag definieras som akut debut av neurologiskt bortfall med kliniska drag av hjärnstams- eller cerebellär dysfunktion som varar mer än 24 timmar tillsammans med datortomografi (DT) eller magnetresonanstomografi (MRT) bevis på ischemisk infarkt eller parenchymal blödning.
• Kandidater med traumatisk ryggmärgsskada måste ha komplett eller ofullständig tetraplegi eller tetrapares (ASIA Impairment Scale A, B, C) med skadenivå C6 eller högre.
• Kandidater med tetraplegi eller tetrapares från traumatisk SCI och andra icke-progressiva neurologiska störningar måste ha en övre extremitets motorpoäng (UEMS, ISNCSCI) på 7 eller mindre i varje övre extremitet. Kandidaten måste också ha mindre än antigravitationsstyrka (< 3) i hela nedre extremiteterna.
• Kandidater med progressiva tillstånd med förkortad livslängd, såsom ALS, måste ha mindre än antigravitationsstyrka (<3) i hela övre extremiteterna.
• Motoriska funktionsnedsättningar som varat minst 12 månader före inkludering om orsaken är icke-progressiv neurologisk orsak såsom stroke eller ryggmärgsskada
• Uppfyller kirurgiska säkerhetskriterier, inklusive kirurgisk godkännande av deltagarens primära vårdgivare, studieläkare och eventuella nödvändiga konsulter
• Förmåga att kommunicera pålitligt, såsom genom tal eller ögonrörelser
• Stabilt psykosocialt stödsystem med vårdgivare som kan övervaka deltagaren under hela studien
• Förmåga och vilja att resa till studieplatsen upp till fem dagar per vecka under studieperioden
• Förmåga att förstå och följa instruktioner för studiesessioner
• Korrigerad synskärpa tillräcklig för användning av datorskärm

Exklusionskriterier:

• Psykiatriska tillstånd eller kognitiva funktionsnedsättningar som skulle störa erhållande av informerat samtycke eller fullt deltagande i studieaktiviteter.
• Individer med aktiva implanterade enheter, inklusive enheter som är inkompatibla med magnetresonanstomografi (MRT).
• Kontraindikationer mot MRT eller förväntat behov av MRT under studieperioden
• Medicinska tillstånd som kontraindicerar enhetsimplantationskirurgi (t.ex. betydande pulmonella, kardiovaskulära, metaboliska eller renala funktionsnedsättningar som gör kirurgiproceduren osäker)
• Kronisk antikoagulering och medicinsk kontraindikation mot tillfällig avbrott för kirurgi
• Medicinska tillstånd som kontraindicerar kronisk enhetsimplantation (t.ex. osteomyelit, kronisk infektion, dåligt kontrollerad diabetes, cancer, svår autoimmun störning, epilepsi, dålig sårläkning)
• Deltagare med karies och betydande risk för dental eller periodontal infektion
• Kronisk oral eller intravenös användning av steroider eller immunosuppressiv terapi
• Aktiv cancer inom det senaste året eller pågående kemoterapi
• Okontrollerad autonom dysreflexi inom de senaste 3 månaderna
• Hydrocefalus med eller utan implanterad ventrikulär shunt
• Andra kroniska, instabila medicinska tillstånd som skulle kunna störa deltagarens deltagande.
• Bestående suicidtankar inom de senaste 12 månaderna.
• Historia av substansbruksstörning inom det senaste året
• Graviditet (bekräftat genom blodprov)
• Ammar ett spädbarn, planerar att bli gravid eller använder inte tillräcklig preventivmedel