Interfacing With NeuroTechnology to Expand Neural Throughput (INTENT) (INTENT)

Inclusiecriteria:

• Complete of incomplete tetraplegie (quadriplegie), tetraparese (quadriparese), ernstige ataxie of invaliderende motorische beperkingen in beide bovenste ledematen, gebaseerd op neurologisch onderzoek. Daarnaast kunnen deze motorische beperkingen gecombineerd zijn met ernstige spraakstoornissen gerelateerd aan motoriek (dysartrie of anartrie), zoals bij Locked In Syndrome (LIS) en amyotrofische laterale sclerose (ALS), inclusief de bulbaire variant van ALS.
• Voor de etiologie van de motorische beperkingen moet een klinische diagnose zijn gesteld, waaronder hersenstam beroerte*, traumatisch ruggenmergletsel (SCI) of progressieve en onomkeerbare neuromusculaire aandoeningen, waaronder spierdystrofie en motorneuronziekten, waaronder amyotrofische laterale sclerose (ALS). *Hersenstam beroerte wordt gedefinieerd als een acuut ontstaan neurologisch tekort met klinische kenmerken van hersenstam- of cerebellair disfunctie die langer dan 24 uur duurt, samen met computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bewijs van ischemisch infarct of parenchymale bloeding.
• Kandidaten met traumatisch ruggenmergletsel moeten een complete of incomplete tetraplegie of tetraparese hebben (ASIA Impairment Scale A, B, C) met een letselniveau van C6 of hoger.
• Kandidaten met tetraplegie of tetraparese door traumatisch SCI en andere niet-progressieve neurologische aandoeningen moeten een bovenste extremiteit motor score (UEMS, ISNCSCI) hebben van 7 of minder in elk van de bovenste ledematen. De kandidaat moet ook minder dan antizwaartekracht kracht (< 3) hebben in de gehele onderste ledematen.
• Kandidaten met progressieve aandoeningen met een verkorte levensverwachting, zoals ALS, moeten minder dan antizwaartekracht kracht (<3) hebben in de gehele bovenste ledematen.
• Persistentie van motorische beperkingen ten minste 12 maanden voor inschrijving indien veroorzaakt door een niet-progressieve neurologische oorzaak zoals beroerte of ruggenmergletsel
• Voldoen aan chirurgische veiligheidscriteria, inclusief chirurgische goedkeuring door de primaire zorgverlener van de deelnemer, studieartsen en eventuele noodzakelijke consulenten
• Het vermogen om betrouwbaar te communiceren, bijvoorbeeld via spraak of oogbewegingen
• Stabiel psychosociaal ondersteuningssysteem met een verzorger die in staat is de deelnemer gedurende de studie te monitoren
• Het vermogen en de bereidheid om tot vijf dagen per week naar de studielocatie te reizen gedurende de studieperiode
• Het vermogen om studiebijeenkomst instructies te begrijpen en op te volgen
• Gecorrigeerde gezichtsscherpte voldoende voor gebruik van een computermonitor

Exclusiecriteria:

• Psychiatrische aandoeningen of cognitieve beperkingen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of volledige deelname aan studieactiviteiten zouden belemmeren.
• Personen met actieve geïmplanteerde apparaten, inclusief apparaten die niet compatibel zijn met magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
• Contra-indicaties voor MRI of verwachte noodzaak voor een MRI tijdens de studieperiode
• Medische aandoeningen die contra-indicatief zijn voor implantaatchirurgie (bijvoorbeeld significante pulmonale, cardiovasculaire, metabole of renale beperkingen die de chirurgische procedure onveilig maken)
• Chronische antistolling en medische contra-indicatie voor tijdelijke onderbreking voor chirurgie
• Medische aandoeningen die contra-indicatief zijn voor chronische apparaatimplantatie (bijv. osteomyelitis, chronische infectie, slecht gecontroleerde diabetes, kanker, ernstige auto-immuunziekte, epilepsie, slechte wondgenezing)
• Deelnemers met cariës en een significant risico op tand- of parodontale infectie
• Chronisch oraal of intraveneus gebruik van steroïden of immunosuppressieve therapie
• Actieve kanker in het afgelopen jaar of lopende chemotherapie
• Ongecontroleerde autonome dysreflexie in de afgelopen 3 maanden
• Hydrocephalus met of zonder geïmplanteerde ventriculaire shunt
• Andere chronische, instabiele medische aandoeningen die de deelname van de proefpersoon kunnen beïnvloeden.
• Persistente suïcidale gedachten in de afgelopen 12 maanden.
• Geschiedenis van middelenmisbruik in het afgelopen jaar
• Zwangerschap (bevestigd door bloedtest)
• Borstvoeding geven aan een baby, van plan zwanger te worden of geen adequate anticonceptie gebruiken