NeuroTeknologian Rajapinnan Käyttö Neuralisen Siirtonopeuden Laajentamiseksi (INTENT) (INTENT)

Osallistumiskriteerit:

• Täydellinen tai epätäydellinen tetraplegia (neliraajahalvaus), tetrapareesi (neliraajahalvaus), vakava ataksia tai vammauttavat motoriset häiriöt molemmissa yläraajoissa neurologisen tutkimuksen perusteella. Lisäksi nämä motoriset häiriöt voivat yhdistyä vakavaan motoriseen puuhäiriöön (dysartria tai anartria), kuten lukitun oireyhtymän (LIS) ja amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) tapauksessa, mukaan lukien ALS:n bulbaarinen muoto.
• Kliininen diagnoosi on vahvistettava motoristen häiriöiden etiologialle, mukaan lukien aivorunkovalumuuri*, traumaperäinen selkäydinvamma (SCI) tai etenevä ja peruuttamaton neuromuskulaarinen sairaus, mukaan lukien lihasdystrofia ja motoneuronisairaus, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). *Aivorunkovalumuuri määritellään äkillisenä neurologisen vajauksen alkuna, jossa on aivorunko- tai aivopuolisko-oireita, jotka kestävät yli 24 tuntia ja joihin liittyy tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) todiste iskeemisestä infarktista tai parenkyymaverenvuodosta.
• Traumaperäisen selkäydinvamman ehdokkaiden on oltava täydellisessä tai epätäydellisessä tetraplegiassa tai tetrapareesissa (ASIA vauriomittari A, B, C) vauriotasolla C6 tai korkeammalla.
• Traumaperäisen SCI:n ja muiden ei-etenevien neurologisten häiriöiden aiheuttaman tetraplegian tai tetrapareesin ehdokkaiden on oltava yläraajojen motorinen pistemäärä (UEMS, ISNCSCI) 7 tai vähemmän kummassakin yläraajassa. Ehdokkaan on myös oltava alle antigravitaatiovoiman (< 3) koko alaraajojen alueella.
• Etenevien tilojen, kuten ALS:n, ehdokkaiden, joilla on lyhennetty elinikä, on oltava alle antigravitaatiovoiman (<3) koko yläraajojen alueella.
• Motoristen häiriöiden pysyvyys vähintään 12 kuukautta ennen osallistumista, jos ne johtuvat ei-etenevästä neurologisesta syystä, kuten aivohalvauksesta tai selkäydinvammasta
• Kliinisen turvallisuuskriteerien täyttäminen, mukaan lukien osallistujan ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan, tutkimuslääkärien ja tarvittavien konsulttien kirurginen hyväksyntä
• Kyky kommunikoida luotettavasti, kuten puheen tai silmänliikkeiden avulla
• Vakaa psykososiaalinen tukijärjestelmä, jossa on hoitaja, joka kykenee valvomaan osallistujaa koko tutkimuksen ajan
• Kyky ja halukkuus matkustaa tutkimuspaikalle jopa viisi päivää viikossa tutkimuksen keston ajan
• Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimustilaisuuksien ohjeita
• Korjattu näöntarkkuus riittävä tietokonenäytön käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

• Psykiatriset tilat tai kognitiiviset häiriöt, jotka haittaavat informoidun suostumuksen saamista tai täysimääräistä osallistumista tutkimustoimintoihin.
• Yksilöt, joilla on aktiivisia implantteja, mukaan lukien laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen (MRI) kanssa.
• Magneettikuvauksen vasta-aiheet tai odotettu tarve magneettikuvaukselle tutkimusjakson aikana
• Sairaudet, jotka ovat vasta-aiheita laiteimplantointileikkaukselle (esimerkiksi merkittävät keuhko-, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai munuaisvauriot, jotka tekevät leikkausmenettelyn turvattomaksi)
• Krooninen antikoagulaatio ja lääketieteellinen vasta-aihe leikkauksen ajaksi tapahtuvalle tilapäiselle keskeytykselle
• Sairaudet, jotka ovat vasta-aiheita krooniselle laiteimplantointille (esim. osteomyeliitti, krooninen infektio, huonosti hallittu diabetes, syöpä, vakava autoimmuunisairaus, epilepsia, huono haavan paraneminen)
• Osallistujat, joilla on hammasmätä ja merkittävä riski hammas- tai ientulehdukselle
• Krooninen suun tai laskimon kautta tapahtuva steroidien tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö
• Aktiivinen syöpä viimeisen vuoden aikana tai meneillään oleva kemoterapia
• Hallitsematon autonominen dysrefleksia viimeisen 3 kuukauden aikana
• Hydrokefalus, jossa on tai ei ole implantoitua kammiopistoa
• Muut krooniset, epävakaa lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä osallistujan osallistumista.
• Pysyvät itsetuhoaiskukset viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana
• Raskaus (vahvistus verikokeella)
• Vauvan imettäminen, suunnitelmat tulla raskaaksi tai riittämättömän ehkäisyn käyttö