Interfejsowanie z NeuroTechnologią w celu zwiększenia przepustowości neuronalnej (INTENT) (INTENT)

Kryteria włączenia:

• Całkowite lub niecałkowite tetraplegia (quadriplegia), tetrapareza (quadripareza), ciężka ataksja lub upośledzenia motoryczne uniemożliwiające funkcjonowanie w obu kończynach górnych, stwierdzone w badaniu neurologicznym. Dodatkowo, te upośledzenia motoryczne mogą być połączone z ciężkim zaburzeniem mowy związanym z motoryką (dyzartria lub anartria), jak w zespole zamknięcia (LIS) i stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS), w tym w postaci opuszkowej ALS.
• Diagnoza kliniczna musi być ustalona dla etiologii upośledzeń motorycznych, w tym udaru pnia mózgu*, pourazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI) lub postępującej i nieodwracalnej choroby nerwowo-mięśniowej, w tym dystrofii mięśniowej i choroby neuronu ruchowego, w tym stwardnienia zanikowego bocznego (ALS). *Udar pnia mózgu definiuje się jako ostry początek deficytu neurologicznego z objawami klinicznymi dysfunkcji pnia mózgu lub móżdżku trwającymi ponad 24 godziny wraz z dowodami w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) na niedokrwienny zawał lub krwotok śródmózgowy.
• Kandydaci z pourazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego muszą mieć całkowitą lub niecałkowitą tetraplegię lub tetraparezę (skala zaburzeń ASIA A, B, C) z poziomem uszkodzenia C6 lub wyższym.
• Kandydaci z tetraplegią lub tetraparezą z pourazowego SCI i innych niepostępujących zaburzeń neurologicznych muszą mieć wynik motoryczny kończyn górnych (UEMS, ISNCSCI) wynoszący 7 lub mniej w każdej z kończyn górnych. Kandydat musi również mieć siłę mniejszą niż antygrawitacyjna (< 3) w całych kończynach dolnych.
• Kandydaci z postępującymi schorzeniami ze skróconą oczekiwaną długością życia, takimi jak ALS, muszą mieć siłę mniejszą niż antygrawitacyjna (<3) w całych kończynach górnych.
• Utrzymywanie się upośledzeń motorycznych przez co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją, jeśli są spowodowane niepostępującą przyczyną neurologiczną, taką jak udar lub uszkodzenie rdzenia kręgowego
• Spełnianie kryteriów bezpieczeństwa chirurgicznego, w tym uzyskanie zgody na zabieg od głównego lekarza opiekującego się uczestnikiem, lekarzy badających i wszelkich niezbędnych konsultantów
• Możliwość niezawodnej komunikacji, na przykład poprzez mowę lub ruch gałek ocznych
• Stabilny system wsparcia psychospołecznego z opiekunem zdolnym do monitorowania uczestnika przez cały okres badania
• Możliwość i gotowość do podróży do miejsca badania do pięciu dni w tygodniu przez cały okres badania
• Możliwość zrozumienia i przestrzegania instrukcji sesji badawczych
• Skorygowana ostrość wzroku wystarczająca do korzystania z monitora komputerowego

Kryteria wykluczenia:

• Stany psychiatryczne lub zaburzenia poznawcze, które zakłócałyby uzyskanie świadomej zgody lub pełny udział w działaniach badawczych.
• Osoby z aktywnymi wszczepionymi urządzeniami, w tym urządzeniami niezgodnymi z rezonansem magnetycznym (MRI).
• Przeciwwskazania do MRI lub przewidywana potrzeba wykonania MRI w okresie badania
• Stany medyczne stanowiące przeciwwskazanie do operacji wszczepienia urządzenia (na przykład znaczące zaburzenia płucne, sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub nerkowe, które czynią procedurę chirurgiczną niebezpieczną)
• Przewlekła antykoagulacja i medyczne przeciwwskazanie do czasowego zawieszenia przed operacją
• Stany medyczne stanowiące przeciwwskazanie do przewlekłego wszczepienia urządzenia (np. zapalenie kości i szpiku, przewlekła infekcja, źle kontrolowana cukrzyca, rak, ciężkie zaburzenie autoimmunologiczne, padaczka, słabe gojenie się ran)
• Uczestnicy z próchnicą i znacznym ryzykiem infekcji zębowej lub przyzębia
• Przewlekłe doustne lub dożylne stosowanie steroidów lub terapii immunosupresyjnej
• Aktywny rak w ciągu ostatniego roku lub trwająca chemioterapia
• Niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Wodogłowie z wszczepionym lub bez wszczepionego zastawki komorowej
• Inne przewlekłe, niestabilne stany medyczne, które mogłyby zakłócić udział podmiotu.
• Uporczywe myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Historia zaburzenia używania substancji w ciągu ostatniego roku
• Ciąża (potwierdzona badaniem krwi)
• Karmienie piersią dziecka, planowanie zajścia w ciążę lub nieużywanie odpowiedniej antykoncepcji