Interfacing With NeuroTechnology to Expand Neural Throughput (INTENT) (INTENT)

Inklusionskriterier:

• Komplet eller inkomplet tetraplegi (quadriplegi), tetraparese (quadriparese), svær ataksi eller invalidiserende motoriske funktionsnedsættelser i begge øvre ekstremiteter, baseret på neurologisk undersøgelse. Desuden kan disse motoriske funktionsnedsættelser kombineres med svær motorisk relateret taleforstyrrelse (dysartri eller anartri), som i Locked In Syndrome (LIS) og amyotrofisk lateral sklerose (ALS), inklusive bulbar variant af ALS.
• Klinisk diagnose skal være etableret for etiologien af de motoriske funktionsnedsættelser, herunder hjernestammeapopleksi*, traumatisk rygmarvsskade (SCI) eller progressiv og irreversibel neuromuskulær sygdom, herunder muskeldystrofi og motorneuron sygdom, inklusive amyotrofisk lateral sklerose (ALS). *Hjernestammeapopleksi defineres som akut debut af neurologisk deficit med kliniske tegn på hjernestamme- eller cerebellær dysfunktion, der varer mere end 24 timer sammen med computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) evidens for iskæmisk infarkt eller parenchymal blødning.
• Kandidater med traumatisk rygmarvsskade skal have komplet eller inkomplet tetraplegi eller tetraparese (ASIA Impairment Scale A, B, C) med skadeniveau C6 eller højere.
• Kandidater med tetraplegi eller tetraparese fra traumatisk SCI og andre ikke-progressive neurologiske lidelser skal have en øvre ekstremitet motor score (UEMS, ISNCSCI) på 7 eller mindre i hver af de øvre ekstremiteter. Kandidaten skal også have mindre end antityngdekraft styrke (< 3) i hele de nedre ekstremiteter.
• Kandidater med progressive tilstande med forkortet forventet levetid, såsom ALS, skal have mindre end antityngdekraft styrke (<3) i hele de øvre ekstremiteter.
• Vedvarende motoriske funktionsnedsættelser i mindst 12 måneder før indskrivning, hvis årsagen er en ikke-progressiv neurologisk årsag såsom apopleksi eller rygmarvsskade
• Opfylder kirurgiske sikkerhedskriterier, inklusive kirurgisk godkendelse af deltagerens primære sundhedsplejeudbyder, studielæger og eventuelle nødvendige konsulenter
• Evne til pålidelig kommunikation, såsom gennem tale eller øjenbevægelser
• Stabilt psykosocialt støttesystem med omsorgsperson i stand til at overvåge deltager gennem hele studiet
• Evne og villighed til at rejse til studieplacering op til fem dage om ugen i hele studieperioden
• Evne til at forstå og overholde instruktioner for studiemøder
• Korrigeret synsskarphed tilstrækkelig til brug af computerskærm

Eksklusionskriterier:

• Psykiatriske tilstande eller kognitive funktionsnedsættelser, der vil forhindre opnåelse af informeret samtykke eller fuld deltagelse i studieaktiviteter.
• Personer med aktive implanterede enheder, herunder enheder, der er inkompatible med magnetisk resonans (MR).
• Kontraindikationer mod MR eller forventet behov for MR i studieperioden
• Medicinske tilstande, der kontraindikerer enhedsimplantationskirurgi (f.eks. betydelige lunge-, kardiovaskulære, metaboliske eller nyreforstyrrelser, der gør kirurgiproceduren usikker)
• Kronisk antikoagulation og medicinsk kontraindikation mod midlertidig suspension til kirurgi
• Medicinske tilstande, der kontraindikerer kronisk enhedsimplantation (f.eks. osteomyelitis, kronisk infektion, dårligt kontrolleret diabetes, kræft, svær autoimmun lidelse, epilepsi, dårlig sårheling)
• Deltagere med karies og en betydelig risiko for tand- eller periodontal infektion
• Kronisk oral eller intravenøs brug af steroider eller immunsuppressiv terapi
• Aktiv kræft inden for det sidste år eller igangværende kemoterapi
• Ukontrolleret autonom dysrefleksi inden for de sidste 3 måneder
• Hydrocephalus med eller uden implanteret ventrikulær shunt
• Andre kroniske, ustabile medicinske tilstande, der kunne forstyrre deltagelsesforløbet.
• Vedvarende selvmordstanker inden for de sidste 12 måneder.
• Historie med stofmisbrug inden for det sidste år
• Graviditet (bekræftelse gennem blodprøve)
• Ammer et spædbarn, planlægger at blive gravid eller bruger ikke tilstrækkelig prævention