Interfacing With NeuroTechnology to Expand Neural Throughput (INTENT) (INTENT)

Inklusjonskriterier:

• Komplett eller ufullstendig tetraplegi (quadriplegi), tetraparese (quadriparese), alvorlig ataksi, eller invalidiserende motoriske funksjonsnedsettelser i begge overekstremitetene, basert på nevrologisk undersøkelse. I tillegg kan disse motoriske funksjonsnedsettelsene kombineres med alvorlig motorisk relatert taleforstyrrelse (dysartri eller anartri), som ved Locked In Syndrome (LIS) og amyotrofisk lateralsklerose (ALS), inkludert den bulbære varianten av ALS.
• Klinisk diagnose må være etablert for etiologien til de motoriske funksjonsnedsettelsene, inkludert hjernestammeinfarkt*, traumatisk ryggmargsskade (SCI), eller progressiv og irreversibel nevromuskulær sykdom, inkludert muskel dystrofi og motornevronsykdom, inkludert amyotrofisk lateralsklerose (ALS). *Hjernestammeinfarkt er definert som akutt debut av nevrologisk deficit med kliniske kjennetegn på hjernestamme- eller cerebellær dysfunksjon som varer mer enn 24 timer sammen med datatomografi (CT) eller magnetresonans (MR) bevis på iskemisk infarkt eller parenkymatøs blødning.
• Kandidater med traumatisk ryggmargsskade må ha komplett eller ufullstendig tetraplegi eller tetraparese (ASIA Impairment Scale A, B, C) med skadenivå på C6 eller høyere.
• Kandidater med tetraplegi eller tetraparese fra traumatisk SCI og andre ikke-progressive nevrologiske lidelser må ha en overekstremitets motorisk score (UEMS, ISNCSCI) på 7 eller mindre i hver av overekstremitetene. Kandidaten må også ha mindre enn antigravitasjonsstyrke (< 3) gjennom hele underekstremitetene.
• Kandidater med progressive tilstander med forkortet levetid, som ALS, må ha mindre enn antigravitasjonsstyrke (<3) gjennom hele overekstremitetene.
• Vedvarende motoriske funksjonsnedsettelser minst 12 måneder før inkludering hvis skyldes en ikke-progressiv nevrologisk årsak som hjerneslag eller ryggmargsskade
• Oppfylle kirurgiske sikkerhetskriterier, inkludert kirurgisk klarering av deltakerens primære helsepersonell, studiens leger og eventuelle nødvendige konsulenter
• Evne til å kommunisere pålitelig, for eksempel gjennom tale eller øyebevegelser
• Stabilt psykososialt støttesystem med omsorgsperson som er i stand til å overvåke deltaker gjennom hele studien
• Evne og vilje til å reise til studielokasjon opptil fem dager per uke gjennom hele studien
• Evne til å forstå og følge instruksjoner for studieøkter
• Korrigert synsskarphet tilstrekkelig for bruk av dataskjerm

Eksklusjonskriterier:

• Psykiatriske tilstander eller kognitive funksjonsnedsettelser som vil forstyrre innhenting av informert samtykke eller full deltakelse i studieaktiviteter.
• Personer med aktive implanterte enheter, inkludert enheter som er inkompatible med magnetresonans (MR).
• Kontraindikasjoner mot MR eller forventet behov for MR i studieperioden
• Medisinske tilstander som kontraindicerer enhetimplantasjonskirurgi (for eksempel betydelige lunge-, hjerte- og karsykdommer, metabolske eller nyresykdommer som gjør den kirurgiske prosedyren usikker)
• Kronisk antikoagulasjon og medisinsk kontraindikasjon mot midlertidig opphør for kirurgi
• Medisinske tilstander som kontraindicerer kronisk enhetimplantasjon (f.eks. osteomyelitt, kronisk infeksjon, dårlig kontrollert diabetes, kreft, alvorlig autoimmun sykdom, epilepsi, dårlig sårheling)
• Deltakere med karies og betydelig risiko for tann- eller periodontal infeksjon
• Kronisk oral eller intravenøs bruk av steroider eller immunsuppressiv terapi
• Aktiv kreft innen det siste året eller pågående kjemoterapi
• Ukontrollert autonom dysrefleksi innen de siste 3 månedene
• Hydrocephalus med eller uten implantert ventrikkel-shunt
• Andre kroniske, ustabile medisinske tilstander som kan forstyrre deltakerens deltakelse.
• Vedvarende suicidal ideasjon innen de siste 12 månedene.
• Historie med substansbrukslidelse innen det siste året
• Svangerskap (bekreftelse gjennom blodprøve)
• Amming av spedbarn, planer om å bli gravid, eller ikke bruk av tilstrekkelig prevensjon