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通过神经技术接口扩展神经吞吐量(INTENT) (INTENT)

2026年9月1日 更新者:Johns Hopkins University

与神经技术接口以扩展神经吞吐量(INTENT)

该临床试验的目标是评估一种可植入设备的安全性和初步疗效,该设备可记录并刺激大脑不同区域,使受致残性瘫痪影响的成年人(详见资格标准)能够控制辅助设备并从中获得反馈。

研究概览

详细说明

这项早期可行性研究的目标是评估使用皮层内微电极对人类感觉、运动和整合皮层进行慢性记录和刺激的安全性及初步疗效,以控制辅助设备(虚拟或真实),同时接收环境和/或触觉反馈(虚拟或真实传感器)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Nathan E Crone, MD
  • 电话号码:4109559441
  • 邮箱:ncrone@jhmi.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 根据神经系统检查,存在完全或不完全性四肢瘫痪(四肢麻痹)、四肢轻瘫、严重共济失调或双侧上肢致残性运动功能障碍。此外,这些运动功能障碍可能伴有严重的与运动相关的言语障碍(构音障碍或失音),如闭锁综合征(LIS)和肌萎缩侧索硬化症(ALS),包括延髓型ALS。
  • 必须对运动功能障碍的病因进行临床诊断,包括脑干卒中*、创伤性脊髓损伤(SCI)或进行性不可逆的神经肌肉疾病,包括肌营养不良症和运动神经元病,如肌萎缩侧索硬化症(ALS)。*脑干卒中定义为急性发作的神经功能缺损,伴有脑干或小脑功能障碍的临床特征,持续超过24小时,并通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)证实存在缺血性梗死或实质出血。
  • 创伤性脊髓损伤的候选人必须具有完全或不完全性四肢瘫痪或四肢轻瘫(ASIA损伤量表A、B、C),损伤水平为C6或更高。
  • 因创伤性SCI和其他非进行性神经系统疾病导致四肢瘫痪或四肢轻瘫的候选人,每侧上肢的上肢运动评分(UEMS,ISNCSCI)必须为7分或更低。候选人还必须在整个下肢具有低于抗重力的力量(<3)。
  • 患有进行性疾病且预期寿命缩短的候选人,如ALS,必须在整个上肢具有低于抗重力的力量(<3)。
  • 如果由于非进行性神经原因(如卒中或脊髓损伤),运动功能障碍在入组前至少持续12个月。
  • 符合手术安全标准,包括参与者的初级医疗保健提供者、研究医生和任何必要顾问的手术许可。
  • 能够可靠沟通,例如通过言语或眼球运动。
  • 拥有稳定的社会心理支持系统,并有护理人员能够在整个研究期间监测参与者。
  • 在研究期间,有能力并愿意每周最多五天前往研究地点。
  • 能够理解并遵守研究会议的指示。
  • 矫正视力足以使用计算机显示器。

排除标准:

  • 可能干扰获取知情同意或充分参与研究活动的精神疾病或认知障碍。
  • 体内有活动性植入装置,包括与磁共振成像(MRI)不兼容的装置。
  • MRI禁忌症或预计在研究期间需要进行MRI检查。
  • 医学状况禁忌进行设备植入手术(例如,严重的肺、心血管、代谢或肾脏损伤使手术不安全)。
  • 长期抗凝治疗且医学上禁忌暂时停药进行手术。
  • 医学状况禁忌长期设备植入(例如,骨髓炎、慢性感染、控制不佳的糖尿病、癌症、严重自身免疫性疾病、癫痫、伤口愈合不良)。
  • 患有龋齿且存在显著牙齿或牙周感染风险的参与者。
  • 长期口服或静脉使用类固醇或免疫抑制治疗。
  • 过去一年内患有活动性癌症或正在接受化疗。
  • 过去3个月内未受控制的自律神经异常反射。
  • 脑积水,无论是否植入脑室分流管。
  • 其他可能干扰受试者参与的慢性不稳定医学状况。
  • 过去12个月内持续存在自杀意念。
  • 过去一年内有物质使用障碍史。
  • 怀孕(通过血液测试确认)。
  • 正在哺乳婴儿、计划怀孕或未使用充分避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:INTENT 神经接口系统
最多将在大脑运动、感觉和整合皮层植入八个微电极阵列,连接至最多三个经皮基座。 在整个研究期间,将在每周至少一次、最多每周五天的研究访视中进行神经记录和刺激。
其他名称:
  • 神经修复
  • 脑机接口
  • 神经端口
  • 神经假体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备相关不良事件发生率[安全性与耐受性]
大体时间:54 周
本研究的主要终点是确定与器械相关的不良事件的发生率。 如果在整个研究期间未因安全问题而取出器械,则将达到此终点。
54 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现辅助设备脑机接口控制的参与者数量
大体时间:54周
本研究的次要终点是在研究期间实现同时控制两个或更多辅助设备的参与者数量。
54周
感知到感官反馈的参与者人数
大体时间:54 周
次要终点是在辅助设备的脑机接口控制期间,从皮质内微刺激中感知到感觉反馈的参与者数量。
54 周
能够进行神经记录和刺激的微电极数量
大体时间:54周
次要终点将是研究期间能够进行神经记录和刺激的植入微电极数量。
54周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathan Crone, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月2日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

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