Интерфейс взаимодействия с нейротехнологиями для расширения пропускной способности нейронных сетей (INTENT) (INTENT)

Критерии включения:

• Полная или неполная тетраплегия (квадриплегия), тетрапарез (квадрипарез), тяжелая атаксия или инвалидизирующие двигательные нарушения в обеих верхних конечностях, подтвержденные неврологическим обследованием. Кроме того, эти двигательные нарушения могут сочетаться с тяжелыми речевыми нарушениями двигательного характера (дизартрия или анартрия), как при синдроме запертого человека (Locked In Syndrome, LIS) и боковом амиотрофическом склерозе (БАС), включая бульбарный вариант БАС.
• Клинический диагноз должен быть установлен для этиологии двигательных нарушений, включая инсульт ствола головного мозга*, травматическое повреждение спинного мозга (ПСМ) или прогрессирующее и необратимое нервно-мышечное заболевание, включая мышечную дистрофию и болезнь двигательного нейрона, включая боковой амиотрофический склероз (БАС). *Инсульт ствола головного мозга определяется как острое начало неврологического дефицита с клиническими признаками дисфункции ствола мозга или мозжечка, длящимися более 24 часов, в сочетании с данными компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), свидетельствующими об ишемическом инфаркте или паренхиматозном кровоизлиянии.
• Кандидаты с травматическим повреждением спинного мозга должны иметь полную или неполную тетраплегию или тетрапарез (по Шкале нарушений ASIA A, B, C) с уровнем повреждения C6 или выше.
• Кандидаты с тетраплегией или тетрапарезом вследствие травматического ПСМ и других непрогрессирующих неврологических расстройств должны иметь показатель двигательной функции верхних конечностей (UEMS, ISNCSCI) 7 или менее в каждой из верхних конечностей. Кандидат также должен иметь силу менее антигравитационной (< 3) во всех нижних конечностях.
• Кандидаты с прогрессирующими состояниями с сокращенной продолжительностью жизни, такими как БАС, должны иметь силу менее антигравитационной (<3) во всех верхних конечностях.
• Сохранение двигательных нарушений не менее 12 месяцев до включения в исследование, если они вызваны непрогрессирующей неврологической причиной, такой как инсульт или повреждение спинного мозга
• Соответствие критериям хирургической безопасности, включая разрешение на операцию от лечащего врача участника, врачей исследования и любых необходимых консультантов
• Способность к надежной коммуникации, например, с помощью речи или движений глаз
• Стабильная система психосоциальной поддержки с лицом, осуществляющим уход, способным наблюдать за участником на протяжении всего исследования
• Способность и готовность приезжать в место проведения исследования до пяти дней в неделю на протяжении всего исследования
• Способность понимать и соблюдать инструкции во время сессий исследования
• Корригированная острота зрения, достаточная для использования компьютерного монитора

Критерии исключения:

• Психиатрические состояния или когнитивные нарушения, которые могут помешать получению информированного согласия или полноценному участию в исследовательской деятельности.
• Лица с активными имплантированными устройствами, включая устройства, несовместимые с магнитно-резонансной томографией (МРТ).
• Противопоказания к МРТ или предполагаемая необходимость в проведении МРТ в период исследования
• Медицинские состояния, противопоказывающие операцию по имплантации устройства (например, значительные легочные, сердечно-сосудистые, метаболические или почечные нарушения, делающие хирургическую процедуру небезопасной)
• Хроническая антикоагулянтная терапия и медицинские противопоказания к временной отмене для операции
• Медицинские состояния, противопоказывающие хроническую имплантацию устройства (например, остеомиелит, хроническая инфекция, плохо контролируемый диабет, рак, тяжелое аутоиммунное расстройство, эпилепсия, плохое заживление ран)
• Участники с кариесом и значительным риском стоматологической или пародонтальной инфекции
• Хроническое пероральное или внутривенное применение стероидов или иммуносупрессивной терапии
• Активный рак в течение последнего года или продолжающаяся химиотерапия
• Неконтролируемая автономная дисрефлексия в течение последних 3 месяцев
• Гидроцефалия с имплантированным вентрикулярным шунтом или без него
• Другие хронические, нестабильные медицинские состояния, которые могут помешать участию субъекта.
• Стойкие суицидальные мысли в течение последних 12 месяцев.
• Наличие расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последнего года
• Беременность (подтвержденная анализом крови)
• Кормление грудью младенца, планирование беременности или отсутствие адекватной контрацепции