Kapcsolatfelvétel a NeuroTechnológiával a Neurális Átviteli Kapacitás Bővítése Céljából (INTENT) (INTENT)

Bevételi kritériumok:

• Teljes vagy részleges tetraplégia (kvadriplégia), tetraparesis (kvadriparesis), súlyos ataxia, vagy fogyatékosságot okozó motoros károsodások mindkét felső végtagban, neurológiai vizsgálat alapján. Ezen motoros károsodások továbbá kombinálódhatnak súlyos, motorral kapcsolatos beszédzavarral (dysarthria vagy anarthria), mint a Locked In Syndrome (LIS) és az amyotrófiás laterálszklerózis (ALS), beleértve az ALS bulbaris variánsát.
• A motoros károsodások etiológiájára vonatkozó klinikai diagnózist meg kell állapítani, beleértve agytörzsi stroke*ot, traumás gerincvelő-sérülést (SCI), vagy progresszív és irreverzibilis neuromuszkuláris betegséget, beleértve az izomdisztrófiát és a motor neuron betegséget, beleértve az amyotrófiás laterálszklerózist (ALS). *Az agytörzsi stroke akut kezdetű neurológiai deficitként definiálható, agytörzsi vagy cerebelláris diszfunkció klinikai jellemzőivel, amelyek több mint 24 órán át tartanak, számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonanciás képalkotásos (MRI) iszkémiás infarktus vagy parenchymás vérzés bizonyítékával együtt.
• A traumás gerincvelő-sérülésű jelölteknek teljes vagy részleges tetraplégiával vagy tetraparesisszal kell rendelkezniük (ASIA károsodási skála A, B, C) C6 vagy magasabb sérülési szinttel.
• A traumás SCI-ből származó tetraplégiával vagy tetraparesisszal rendelkező jelölteknek és egyéb nem-progresszív neurológiai rendellenességekkel rendelkezőknek 7 vagy kevesebb felső végtagi motoros pontszámmal (UEMS, ISNCSCI) kell rendelkezniük mindkét felső végtagban. A jelöltnek továbbá antigravitációsnál kisebb erővel (< 3) kell rendelkeznie a teljes alsó végtagokban.
• Rövidült várható élettartammal járó progresszív állapotokkal, mint az ALS, rendelkező jelölteknek antigravitációsnál kisebb erővel (<3) kell rendelkezniük a teljes felső végtagokban.
• A motoros károsodások állandósága legalább 12 hónappal a beiratkozás előtt, ha nem-progresszív neurológiai okra vezethető vissza, mint stroke vagy gerincvelő-sérülés
• A sebészeti biztonsági kritériumoknak való megfelelés, beleértve a résztvevő elsődleges egészségügyi szolgáltatójának, a vizsgálat orvosainak és bármely szükséges szakértőnek a sebészeti engedélyét
• Megbízható kommunikációs képesség, például beszéd vagy szemmozgás útján
• Stabil pszichoszociális támogató rendszer gondozóval, aki képes a résztvevő figyelésére a vizsgálat során
• Képesség és hajlandóság a vizsgálati helyszínre utazásra akár öt naponként egy héten a vizsgálat időtartama alatt
• Képesség a vizsgálati munkamenet utasításainak megértésére és betartására
• Korrigált látóélesség, amely elegendő számítógépes monitor használatához

Kizárási kritériumok:

• Pszichiátriai állapotok vagy kognitív károsodások, amelyek akadályoznák a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati tevékenységek teljes körű részvételét.
• Egyének aktív beültetett eszközökkel, beleértve azokat az eszközöket, amelyek nem kompatibilisek a mágneses rezonanciás képalkotással (MRI).
• MRI ellenjavallatok vagy MRI-re való igény várható a vizsgálati időszak alatt
• Orvosi állapotok, amelyek ellenjavallják az eszköz beültetését célzó műtétet (például jelentős pulmonális, kardiovaszkuláris, metabolikus vagy vesei károsodások, amelyek a sebészeti eljárást biztonságtalanná tennék)
• Krónikus antikoaguláció és orvosi ellenjavallat az ideiglenes felfüggesztésre a műtét miatt
• Orvosi állapotok, amelyek ellenjavallják a krónikus eszközbeültetést (pl. osteomyelitis, krónikus fertőzés, rosszul kontrollált diabetes, rák, súlyos autoimmun betegség, epilepszia, rossz sebgyógyulás)
• Résztvevők fogszuvasodással és jelentős fogászati vagy parodontális fertőzési kockázattal
• Krónikus szteroid vagy immunszuppresszív terápia orális vagy intravénás használata
• Aktív rák az elmúlt egy évben vagy folyamatban lévő kemoterápia
• Kontrollálatlan autonóm diszreflexia az elmúlt 3 hónapban
• Hydrocephalus beültetett ventrikuláris sönttel vagy anélkül
• Egyéb krónikus, instabil orvosi állapotok, amelyek akadályozhatják a résztvevő részvételét.
• Állandó öngyilkossági gondolatok az elmúlt 12 hónapban.
• Anyaghasználati zavar anamnézise az elmúlt egy évben
• Terhesség (vérvizsgálattal történő megerősítés)
• Csecsemőt szoptatás, terhesség tervezése vagy megfelelő fogamzásgátlás hiánya