Interfacing With NeuroTechnology to Expand Neural Throughput (INTENT) (INTENT)

Criterios de inclusión:

• Tetraplejía (cuadriplejía) completa o incompleta, tetraparesia (cuadriparesia), ataxia grave o discapacidades motoras incapacitantes en ambas extremidades superiores, basadas en un examen neurológico. Además, estas discapacidades motoras pueden combinarse con una alteración grave del habla relacionada con la motricidad (disartria o anartria), como en el síndrome de enclaustramiento (LIS) y la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), incluida la variante bulbar de la ELA.
• El diagnóstico clínico debe establecerse para la etiología de las discapacidades motoras, incluyendo accidente cerebrovascular del tronco encefálico*, lesión medular traumática (LME) o enfermedad neuromuscular progresiva e irreversible, incluyendo distrofia muscular y enfermedad de la neurona motora, incluyendo esclerosis lateral amiotrófica (ELA). *Se define accidente cerebrovascular del tronco encefálico como el inicio agudo de un déficit neurológico con características clínicas de disfunción del tronco encefálico o cerebelosa que dura más de 24 horas junto con evidencia de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) de infarto isquémico o hemorragia parenquimatosa.
• Los candidatos con lesión medular traumática deben tener tetraplejía o tetraparesia completa o incompleta (Escala de Deterioro de la ASIA A, B, C) con un nivel de lesión de C6 o superior.
• Los candidatos con tetraplejía o tetraparesia por LME traumática y otros trastornos neurológicos no progresivos deben tener una puntuación motora de la extremidad superior (UEMS, ISNCSCI) de 7 o menos en cada una de las extremidades superiores. El candidato también debe tener menos fuerza que la antigravedad (<3) en todas las extremidades inferiores.
• Los candidatos con condiciones progresivas con esperanza de vida reducida, como la ELA, deben tener menos fuerza que la antigravedad (<3) en todas las extremidades superiores.
• Persistencia de las discapacidades motoras al menos 12 meses antes de la inscripción si se deben a una causa neurológica no progresiva como un accidente cerebrovascular o una lesión medular
• Cumplir con los criterios de seguridad quirúrgica, incluyendo la autorización quirúrgica por parte del proveedor de atención médica primaria del participante, los médicos del estudio y cualquier consultor necesario
• Capacidad para comunicarse de manera confiable, como a través del habla o el movimiento ocular
• Sistema de apoyo psicosocial estable con un cuidador capaz de supervisar al participante durante todo el estudio
• Capacidad y voluntad de viajar al lugar del estudio hasta cinco días por semana durante la duración del estudio
• Capacidad para comprender y cumplir con las instrucciones de las sesiones del estudio
• Agudeza visual corregida suficiente para el uso de un monitor de computadora

Criterios de exclusión:

• Condiciones psiquiátricas o discapacidades cognitivas que interferirían con la obtención del consentimiento informado o la participación completa en las actividades del estudio.
• Individuos con dispositivos implantados activos, incluyendo dispositivos que son incompatibles con la resonancia magnética (RM).
• Contraindicaciones para la RM o necesidad anticipada de una RM durante el período del estudio
• Condiciones médicas que contraindiquen la cirugía de implantación del dispositivo (por ejemplo, discapacidades pulmonares, cardiovasculares, metabólicas o renales significativas que hagan inseguro el procedimiento quirúrgico)
• Anticoagulación crónica y contraindicación médica para la suspensión temporal para la cirugía
• Condiciones médicas que contraindiquen la implantación crónica del dispositivo (por ejemplo, osteomielitis, infección crónica, diabetes mal controlada, cáncer, trastorno autoinmune grave, epilepsia, mala cicatrización de heridas)
• Participantes con caries dentales y un riesgo significativo de infección dental o periodontal
• Uso crónico oral o intravenoso de esteroides o terapia inmunosupresora
• Cáncer activo en el último año o quimioterapia en curso
• Disreflexia autonómica no controlada en los últimos 3 meses
• Hidrocefalia con o sin derivación ventricular implantada
• Otras condiciones médicas crónicas e inestables que podrían interferir con la participación del sujeto.
• Ideación suicida persistente en los últimos 12 meses.
• Antecedentes de trastorno por uso de sustancias en el último año
• Embarazo (confirmación mediante análisis de sangre)
• Amamantando a un bebé, planeando quedar embarazada o no usando un método anticonceptivo adecuado