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ストレスボールと手のマッサージが眼科手術中のバイタルサイン、不安、痛みに及ぼす影響

2026年4月3日 更新者：Mehmet Gunay Uyar

眼科手術中に適用されるストレスボールと手のマッサージ介入が患者の生理学的パラメータ、不安、および痛みのレベルに及ぼす影響：無作為化比較試験

本研究の目的は、眼科手術を受ける患者における、手のマッサージとストレスボール介入が、不安、痛み、および生理学的パラメータに及ぼす効果を評価することです。 眼科手術は通常、局所麻酔または点眼麻酔下で行われるため、患者は意識がある状態であり、これが不安や痛みの増加につながる可能性があります。 この無作為化比較試験は、患者の快適性を向上させるための安全で非薬物的、かつ容易に適用可能な看護方法を見出すことを目的としています。 眼科手術を予定している成人患者は、以下の3群のいずれかに無作為に割り付けられます：

手マッサージ群：手術中、訓練を受けた研究者による優しい手のマッサージを、片手5分ずつ（合計10分間）受けます。

ストレスボール群：手術中、柔らかいストレスボールを5秒間隔でリズミカルに握りしめ、離すことを合計15分間行います。

対照群：患者は、追加の介入なしで標準的な日常ケアを受けます。

研究者は、これらの介入の有効性を比較するために、患者のバイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度）および自己申告による不安レベルと痛みレベルを測定します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

眼の手術は視機能を回復させるのに効果的ですが、主に局所麻酔または点眼麻酔下で行われます。 手術中に患者は意識があるため、不安や痛みが増すことが多く、これが生理学的パラメータに悪影響を及ぼし、手術過程への協力度を低下させ、合併症のリスクを高める可能性があります。 不安や痛みを管理する薬理学的な方法は、特に高齢者集団において、薬物相互作用や副作用のリスクを伴います。 したがって、手のマッサージ（触覚刺激を通じてリラクゼーションを促進する）やストレスボールの握り（認知的注意転換を通じて痛みや不安の知覚を軽減する）などの非薬理学的看護介入は、安全で低コストかつ非侵襲的な代替手段として重要性を増しています。

本研究は、ビナリ・ユルドゥルム大学メンギュジェク・ガズィ教育研究病院の眼科クリニックおよび手術室で実施されます。 参加者は均質性を確保するため、コンピュータ支援ブロック無作為化を用いて3つのグループのいずれかに割り当てられます。

研究手順は以下の3つの主要な段階に従います：

  1. 術前段階：インフォームド・コンセントの後、患者のベースラインの不安レベルを測定します。 介入群には、手術中に行う手順に関する短いトレーニングが提供されます。
  2. 術中段階：介入は研究者の監督下で適用されます。 手のマッサージ群では、訓練を受けた研究者が低刺激性のベビーオイルを使用して、各手に5分間（合計10分間）マッサージを施します。 ストレスボール群では、患者は柔らかくラテックスフリーのボールをリズミカルな間隔で5秒間握ることを15分間にわたって行います。 対照群は、これらの特定の介入なしで標準的な術中ケアを受けます。
  3. 術後段階：患者が病室に戻されてから10分後、研究者が不安、痛み、および生理学的パラメータ（収縮期/拡張期血圧、心拍数、呼吸数、酸素飽和度）に関するデータを収集します。

データ収集は、個人情報フォーム、生理学的パラメータ評価フォーム、痛みのための数値評価尺度（NRS）、および不安のための視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して対面で行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳以上であること。
  • 点眼麻酔または局所麻酔下で眼科手術を受けること。
  • 意識があり、意思疎通が可能で、質問に回答する認知能力を有すること。
  • コミュニケーションの障壁（例：聴覚、発話、言語の問題）がないこと。
  • 手のマッサージまたはストレスボールの使用を妨げる身体的障壁や制限がないこと。
  • 研究への参加を自発的に志願すること。
  • トルコ語の読み書きと理解ができること。

除外基準：

  • 眼科手術中に全身麻酔に移行した場合。
  • 重度の心血管疾患、神経疾患、または精神疾患の既往歴がある場合。
  • 手のマッサージまたはストレスボールの使用中に不快感を経験した場合。
  • 研究プロセス中に手術がキャンセルされた場合、または参加者が研究からの離脱を希望した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ストレスボール
このグループの患者は、眼科手術中、15分間の間隔でリズミカルに5秒間、柔らかくラテックスフリーのストレスボールを用いて握って離す運動を行います。
行動：ストレスボール
手術中に15分間、柔らかいストレスボールを握ること。
実験的：ハンドマッサージ
このグループの患者は、訓練を受けた研究者が低刺激性のベビーオイルを使用して行うハンドマッサージを受けます。 マッサージは各手に5分間、合計10分間、眼科手術中に実施されます。
行動：ハンドマッサージ
研究者がベビーオイルを使用して行う10分間の手のマッサージ。
介入なし：コントロール
対照群の患者は、標準的な通常の術中ケアを受けます。 この群には、ストレスボールや手のマッサージなどの追加の研究固有の介入は適用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベル
時間枠：術前（ベースライン）および術後10分。
不安の評価には視覚的アナログ尺度（VAS）を使用しました。 この尺度は0から10までの10 cmの水平線です。 0点は「不安なし」を示し、10点は「極度の不安」を示します。 スコアが高いほど結果が悪い（不安レベルが高い）ことを示します。
術前（ベースライン）および術後10分。
痛みの重症度
時間枠：術後10分。
数値評価尺度（NRS）を用いて評価された。 スケールは0から10までの範囲で、0は「痛みなし」、10は「耐えられない痛み」を表す。 スコアが高いほど、結果が悪い（より重度の痛み）ことを示す。
術後10分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：術後10分後
収縮期血圧は、生理学的パラメータ評価フォームを用いて測定・記録されます。
術後10分後
拡張期血圧
時間枠：術後10分
拡張期血圧は、生理学的パラメータ評価フォームを用いて測定・記録されます。
術後10分
心拍数
時間枠：術後10分
心拍数は生理学的パラメータ評価フォームを用いて測定および記録されます。
術後10分
呼吸数
時間枠：手術後10分
呼吸数は、生理学的パラメーター評価フォームを用いて測定・記録されます。
手術後10分
酸素飽和度レベル
時間枠：術後10分
酸素飽和度レベルは生理学的パラメーター評価フォームを使用して測定・記録されます。
術後10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mehmet Gunay Uyar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-21/06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者から得られたインフォームドコンセントと倫理委員会の承認は、第三者との生の個別レベルのデータ共有をカバーしていないため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。 患者のプライバシーを厳密に維持するため、出版物には集計データのみが提示されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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