Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антистрессового мяча и массажа рук на жизненно важные показатели, тревожность и боль во время операции на глазах

3 апреля 2026 г. обновлено: Mehmet Gunay Uyar

Влияние вмешательств с использованием антистрессового мяча и массажа рук, применяемых во время операции на глазах, на физиологические параметры, уровень тревоги и боли у пациентов: рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного исследования — оценить влияние массажа рук и использования антистрессовых мячей на тревожность, боль и физиологические параметры у пациентов, проходящих операцию на глазах. Поскольку операции на глазах обычно проводятся под местной или топической анестезией, пациенты остаются в сознании, что может привести к усилению тревожности и боли. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на поиск безопасных, нефармакологических и легко применимых методов ухода для повышения комфорта пациентов. Взрослые пациенты, запланированные на операцию на глазах, будут случайным образом распределены в одну из трёх групп:

Группа массажа рук: Пациенты получат лёгкий массаж рук от обученного исследователя в течение 5 минут на каждую руку (всего 10 минут) во время операции.

Группа антистрессовых мячей: Пациенты будут ритмично сжимать и отпускать мягкий антистрессовый мяч по 5 секунд за раз, в общей сложности 15 минут во время операции.

Контрольная группа: Пациенты получат стандартный рутинный уход без каких-либо дополнительных вмешательств.

Исследователи будут измерять жизненные показатели пациентов (артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и насыщение крови кислородом), а также их самооценку уровня тревожности и боли, чтобы сравнить эффективность этих вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя операции на глазах эффективны для восстановления зрительной функции, они преимущественно проводятся под местной или топической анестезией. Поскольку пациенты остаются в сознании во время процедуры, они часто испытывают повышенную тревогу и боль, что может негативно влиять на их физиологические параметры, снижать приверженность хирургическому процессу и потенциально увеличивать риск осложнений. Фармакологические методы управления тревогой и болью несут риски лекарственных взаимодействий и побочных эффектов, особенно у пожилого населения. Поэтому нефармакологические сестринские вмешательства, такие как массаж рук (который способствует расслаблению через тактильную стимуляцию) и сжимание антистрессового мячика (которое снижает восприятие боли и тревоги через когнитивное отвлечение), приобретают важность как безопасные, недорогие и неинвазивные альтернативы.

Данное исследование будет проводиться в офтальмологической клинике и операционной Учебно-исследовательской больницы Менгюджек Гази Университета Бинали Йылдырым. Участники будут распределены в одну из трех групп с использованием компьютерной блочной рандомизации для обеспечения однородности.

Процедура исследования следует трем основным фазам:

  1. Предоперационная фаза: После получения информированного согласия измеряется исходный уровень тревоги пациентов. Проводится краткое обучение групп вмешательства относительно процедур, которые они будут выполнять во время операции.
  2. Интраоперационная фаза: Вмешательства применяются под наблюдением исследователя. Для группы массажа рук обученный исследователь проводит массаж с использованием гипоаллергенного детского масла в течение 5 минут на каждой руке (всего 10 минут). Для группы с антистрессовым мячиком пациенты сжимают мягкий, не содержащий латекса мячик в течение 5 секунд в ритмичных интервалах на протяжении 15-минутного периода. Контрольная группа получает стандартный интраоперационный уход без этих конкретных вмешательств.
  3. Послеоперационная фаза: Через десять минут после перевода пациентов обратно в палаты исследователи собирают данные о тревоге, боли и физиологических параметрах (систолическое/диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и насыщение кислородом).

Сбор данных проводится лицом к лицу с использованием Формы личной информации, Формы оценки физиологических параметров, Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) для боли и Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для тревоги.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mehmet Günay UYAR, PhD
  • Номер телефона: +90 554 348 83 91
  • Электронная почта: mehmet.uyar@erzincan.edu.tr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Прохождение операции на глазах под местной анестезией.
  • Нахождение в сознании, способность к общению и наличие когнитивных способностей для ответов на вопросы.
  • Отсутствие коммуникативных барьеров (например, проблем со слухом, речью или языком).
  • Отсутствие физических барьеров или ограничений, препятствующих массажу рук или использованию антистрессового мяча.
  • Добровольное согласие на участие в исследовании.
  • Умение читать и понимать турецкий язык.

Критерии исключения:

  • Переход на общую анестезию во время операции на глазах.
  • Наличие в анамнезе тяжелых сердечно-сосудистых, неврологических или психических заболеваний.
  • Возникновение дискомфорта во время массажа рук или использования антистрессового мяча.
  • Отмена операции в ходе исследования или просьба участника о выходе из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антистрессовый мячик
Пациенты в этой группе будут выполнять упражнение «сжатие-расслабление» с использованием мягкого, латекс-фри стресс-мяча в течение 5 секунд в ритмичных интервалах на протяжении 15-минутного периода во время операции на глазах.
Поведенческий: Антистрессовый мяч
Сжимание мягкого антистрессового мячика в течение 15 минут во время операции.
Экспериментальный: Массаж рук
Пациенты в этой группе получат массаж рук, который проведёт обученный исследователь с использованием гипоаллергенного детского масла. Массаж будет проводиться в течение 5 минут на каждой руке, в общей сложности 10 минут во время операции на глазах.
Поведенческий: Массаж рук
10-минутный массаж рук, проводимый исследователем с использованием детского масла.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в контрольной группе получат стандартную рутинную интраоперационную помощь. Никаких дополнительных исследовательских вмешательств (таких как антистрессовый мячик или массаж кисти) для этой группы применяться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тревожности
Временное ограничение: До операции (исходный уровень) и через 10 минут после операции.
Оценка проводилась с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для тревоги. Шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см с диапазоном от 0 до 10. Оценка 0 означает «Отсутствие тревоги», а оценка 10 означает «Крайняя тревога». Более высокие баллы указывают на худший результат (более высокий уровень тревоги).
До операции (исходный уровень) и через 10 минут после операции.
Интенсивность боли
Временное ограничение: через 10 минут после операции.
Оценка проводилась с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ). Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает «Отсутствие боли», а 10 означает «Невыносимая боль». Более высокие баллы указывают на худший результат (более сильную боль).
через 10 минут после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 10 минут после операции
Систолическое артериальное давление будет измерено и записано с использованием Формы оценки физиологических параметров.
10 минут после операции
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 10 минут после операции
Диастолическое артериальное давление будет измерено и зафиксировано с использованием Формы оценки физиологических параметров.
10 минут после операции
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 10 минут после операции
Частота сердечных сокращений будет измерена и зарегистрирована с использованием Формы оценки физиологических параметров.
10 минут после операции
Частота дыхания
Временное ограничение: 10 минут после операции
Частота дыхания будет измерена и записана с использованием Формы оценки физиологических параметров.
10 минут после операции
Уровень насыщения крови кислородом
Временное ограничение: 10 минут после операции
Уровень насыщения кислородом будет измеряться и регистрироваться с использованием Формы оценки физиологических параметров.
10 минут после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mehmet Gunay Uyar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-21/06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены, поскольку информированное согласие, полученное от участников, и одобрение этического комитета не предусматривают передачу необработанных данных на индивидуальном уровне третьим лицам. Только агрегированные данные будут представлены в публикациях, чтобы строго соблюдать конфиденциальность пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться