- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07522034
Efectos del Bola Anti-Estrés y del Masaje de Manos en los Signos Vitales, la Ansiedad y el Dolor Durante la Cirugía Ocular
El Efecto de las Intervenciones con Pelota Antiestrés y Masaje de Manos Aplicadas Durante la Cirugía Ocular en los Parámetros Fisiológicos, la Ansiedad y los Niveles de Dolor de los Pacientes: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de las intervenciones de masaje en las manos y de la pelota antiestrés sobre la ansiedad, el dolor y los parámetros fisiológicos en pacientes sometidos a cirugía ocular. Debido a que las cirugías oculares se realizan típicamente bajo anestesia local o tópica, los pacientes permanecen conscientes, lo que puede conducir a un aumento de la ansiedad y el dolor. Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo encontrar métodos de enfermería seguros, no farmacológicos y de fácil aplicación para mejorar el confort del paciente. Los pacientes adultos programados para cirugía ocular serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos:
Grupo de Masaje en las Manos: Los pacientes recibirán un suave masaje en las manos por parte de un investigador capacitado durante 5 minutos en cada mano (10 minutos en total) durante la cirugía.
Grupo de Pelota Anti-estrés: Los pacientes apretarán y soltarán rítmicamente una pelota antiestrés suave durante 5 segundos cada vez, durante un total de 15 minutos durante la cirugía.
Grupo de Control: Los pacientes recibirán los cuidados rutinarios estándar sin ninguna intervención adicional.
Los investigadores medirán los signos vitales de los pacientes (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno), así como sus niveles autoinformados de ansiedad y dolor, para comparar la efectividad de estas intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque las cirugías oculares son eficaces para restaurar la función visual, se realizan predominantemente bajo anestesia local o tópica. Debido a que los pacientes permanecen conscientes durante el procedimiento, con frecuencia experimentan un aumento de la ansiedad y el dolor, lo que puede afectar negativamente sus parámetros fisiológicos, reducir el cumplimiento del proceso quirúrgico y potencialmente aumentar el riesgo de complicaciones. Los métodos farmacológicos para manejar la ansiedad y el dolor conllevan riesgos de interacciones farmacológicas y efectos secundarios, particularmente en la población anciana. Por lo tanto, las intervenciones de enfermería no farmacológicas, como el masaje de manos (que promueve la relajación a través de la estimulación táctil) y la compresión de una pelota antiestrés (que reduce la percepción del dolor y la ansiedad a través de la distracción cognitiva), están ganando importancia como alternativas seguras, de bajo costo y no invasivas.
Este estudio se llevará a cabo en la clínica de oftalmología y el quirófano del Hospital Universitario de Formación e Investigación Binali Yıldırım Mengücek Gazi. Los participantes serán asignados a uno de los tres grupos mediante aleatorización por bloques asistida por computadora para garantizar la homogeneidad.
El procedimiento del estudio sigue tres fases principales:
- Fase preoperatoria: Tras el consentimiento informado, se miden los niveles basales de ansiedad de los pacientes. Se proporciona una breve capacitación a los grupos de intervención sobre los procedimientos que realizarán durante la cirugía.
- Fase intraoperatoria: Las intervenciones se aplican bajo la supervisión de un investigador. Para el grupo de masaje de manos, un investigador capacitado aplica un masaje con aceite para bebés hipoalergénico durante 5 minutos en cada mano (10 minutos en total). Para el grupo de la pelota antiestrés, los pacientes comprimen una pelota suave y sin látex durante 5 segundos a intervalos rítmicos durante un período de 15 minutos. El grupo de control recibe la atención intraoperatoria estándar sin estas intervenciones específicas.
- Fase postoperatoria: Diez minutos después de que los pacientes sean trasladados de vuelta a sus habitaciones, los investigadores recopilan datos sobre ansiedad, dolor y parámetros fisiológicos (presión arterial sistólica/diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno).
La recopilación de datos se realiza cara a cara utilizando un Formulario de Información Personal, un Formulario de Evaluación de Parámetros Fisiológicos, una Escala de Calificación Numérica (NRS) para el dolor y una Escala Visual Analógica (VAS) para la ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet Günay UYAR, PhD
- Número de teléfono: +90 554 348 83 91
- Correo electrónico: mehmet.uyar@erzincan.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Erzincan, Turquía (Türkiye)
- Erzincan Binali Yildirim University Mengucek Gazi Training and Research Hospital
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Contacto:
- Mehmet Günay UYAR, PhD
- Correo electrónico: mehmet.uyar@erzincan.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más.
- Someterse a cirugía ocular bajo anestesia tópica o local.
- Estar consciente, ser capaz de comunicarse y tener la capacidad cognitiva para responder preguntas.
- No tener barreras de comunicación (por ejemplo, problemas de audición, habla o lenguaje).
- No tener barreras o limitaciones físicas que impidan el masaje de manos o la aplicación de la pelota antiestrés.
- Ofrecerse como voluntario para participar en el estudio.
- Ser capaz de leer y comprender el turco.
Criterios de exclusión:
- Transición a anestesia general durante la cirugía ocular.
- Tener antecedentes de enfermedades cardiovasculares, neurológicas o psiquiátricas graves.
- Experimentar cualquier molestia durante el masaje de manos o la aplicación de la pelota antiestrés.
- Cancelación de la cirugía durante el proceso de investigación o que el participante solicite retirarse del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pelota Anti-Estrés
Los pacientes en este grupo realizarán un ejercicio de apretar y soltar utilizando una pelota antiestrés suave y sin látex durante 5 segundos a intervalos rítmicos durante un período de 15 minutos durante la cirugía ocular.
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Apretar una pelota antiestrés blanda durante 15 minutos durante la cirugía.
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Experimental: Masaje de Manos
Los pacientes de este grupo recibirán un masaje de manos aplicado por un investigador capacitado utilizando aceite para bebés hipoalergénico.
El masaje se aplicará durante 5 minutos en cada mano, para un total de 10 minutos durante la cirugía ocular.
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Un masaje de manos de 10 minutos aplicado por un investigador utilizando aceite para bebés.
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Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control recibirán la atención intraoperatoria rutinaria estándar.
No se aplicarán a este grupo intervenciones específicas adicionales de investigación (como una pelota antiestrés o un masaje de manos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de Ansiedad
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (línea base) y 10 minutos postoperatoriamente.
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Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA) para la Ansiedad.
La escala es una línea horizontal de 10 cm que va de 0 a 10.
Una puntuación de 0 indica "Sin ansiedad" y una puntuación de 10 indica "Ansiedad extrema".
Puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayores niveles de ansiedad).
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Preoperatoriamente (línea base) y 10 minutos postoperatoriamente.
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Gravedad del Dolor
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la operación.
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Evaluado mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS).
La escala va de 0 a 10, donde 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "Dolor insoportable".
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (dolor más intenso).
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10 minutos después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la operación
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La presión arterial sistólica se medirá y registrará utilizando un Formulario de Evaluación de Parámetros Fisiológicos.
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10 minutos después de la operación
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: 10 minutos postoperatoriamente
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La presión arterial diastólica se medirá y registrará utilizando un Formulario de Evaluación de Parámetros Fisiológicos.
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10 minutos postoperatoriamente
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la operación
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La frecuencia cardíaca se medirá y registrará utilizando un Formulario de Evaluación de Parámetros Fisiológicos.
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10 minutos después de la operación
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Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: 10 minutos postoperatoriamente
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La frecuencia respiratoria se medirá y registrará utilizando un Formulario de Evaluación de Parámetros Fisiológicos.
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10 minutos postoperatoriamente
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Niveles de Saturación de Oxígeno
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la operación
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Los niveles de saturación de oxígeno se medirán y registrarán utilizando un Formulario de Evaluación de Parámetros Fisiológicos.
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10 minutos después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dastan N, Sezer Efe Y, Erkilic K. The Effect of Hand Massage Applied Before Cataract Surgery on Anxiety, Surgical Fear, Pain and Physiological Parameters. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):831-838. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.018. Epub 2024 May 22.
- Yenigun SC, Demir Korkmaz F. The Effects of Stress Ball Practice on Patient Anxiety, Pain and Vital Signs During Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2025 Oct;26(5):592-599. doi: 10.1016/j.pmn.2025.04.009. Epub 2025 May 20.
- Cavdar AU, Yilmaz E, Baydur H. The Effect of Hand Massage Before Cataract Surgery on Patient Anxiety and Comfort: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2020 Feb;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.jopan.2019.06.012. Epub 2019 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 2025-21/06
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