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Efectos del Bola Anti-Estrés y del Masaje de Manos en los Signos Vitales, la Ansiedad y el Dolor Durante la Cirugía Ocular

3 de abril de 2026 actualizado por: Mehmet Gunay Uyar

El Efecto de las Intervenciones con Pelota Antiestrés y Masaje de Manos Aplicadas Durante la Cirugía Ocular en los Parámetros Fisiológicos, la Ansiedad y los Niveles de Dolor de los Pacientes: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de las intervenciones de masaje en las manos y de la pelota antiestrés sobre la ansiedad, el dolor y los parámetros fisiológicos en pacientes sometidos a cirugía ocular. Debido a que las cirugías oculares se realizan típicamente bajo anestesia local o tópica, los pacientes permanecen conscientes, lo que puede conducir a un aumento de la ansiedad y el dolor. Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo encontrar métodos de enfermería seguros, no farmacológicos y de fácil aplicación para mejorar el confort del paciente. Los pacientes adultos programados para cirugía ocular serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos:

Grupo de Masaje en las Manos: Los pacientes recibirán un suave masaje en las manos por parte de un investigador capacitado durante 5 minutos en cada mano (10 minutos en total) durante la cirugía.

Grupo de Pelota Anti-estrés: Los pacientes apretarán y soltarán rítmicamente una pelota antiestrés suave durante 5 segundos cada vez, durante un total de 15 minutos durante la cirugía.

Grupo de Control: Los pacientes recibirán los cuidados rutinarios estándar sin ninguna intervención adicional.

Los investigadores medirán los signos vitales de los pacientes (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno), así como sus niveles autoinformados de ansiedad y dolor, para comparar la efectividad de estas intervenciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque las cirugías oculares son eficaces para restaurar la función visual, se realizan predominantemente bajo anestesia local o tópica. Debido a que los pacientes permanecen conscientes durante el procedimiento, con frecuencia experimentan un aumento de la ansiedad y el dolor, lo que puede afectar negativamente sus parámetros fisiológicos, reducir el cumplimiento del proceso quirúrgico y potencialmente aumentar el riesgo de complicaciones. Los métodos farmacológicos para manejar la ansiedad y el dolor conllevan riesgos de interacciones farmacológicas y efectos secundarios, particularmente en la población anciana. Por lo tanto, las intervenciones de enfermería no farmacológicas, como el masaje de manos (que promueve la relajación a través de la estimulación táctil) y la compresión de una pelota antiestrés (que reduce la percepción del dolor y la ansiedad a través de la distracción cognitiva), están ganando importancia como alternativas seguras, de bajo costo y no invasivas.

Este estudio se llevará a cabo en la clínica de oftalmología y el quirófano del Hospital Universitario de Formación e Investigación Binali Yıldırım Mengücek Gazi. Los participantes serán asignados a uno de los tres grupos mediante aleatorización por bloques asistida por computadora para garantizar la homogeneidad.

El procedimiento del estudio sigue tres fases principales:

  1. Fase preoperatoria: Tras el consentimiento informado, se miden los niveles basales de ansiedad de los pacientes. Se proporciona una breve capacitación a los grupos de intervención sobre los procedimientos que realizarán durante la cirugía.
  2. Fase intraoperatoria: Las intervenciones se aplican bajo la supervisión de un investigador. Para el grupo de masaje de manos, un investigador capacitado aplica un masaje con aceite para bebés hipoalergénico durante 5 minutos en cada mano (10 minutos en total). Para el grupo de la pelota antiestrés, los pacientes comprimen una pelota suave y sin látex durante 5 segundos a intervalos rítmicos durante un período de 15 minutos. El grupo de control recibe la atención intraoperatoria estándar sin estas intervenciones específicas.
  3. Fase postoperatoria: Diez minutos después de que los pacientes sean trasladados de vuelta a sus habitaciones, los investigadores recopilan datos sobre ansiedad, dolor y parámetros fisiológicos (presión arterial sistólica/diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno).

La recopilación de datos se realiza cara a cara utilizando un Formulario de Información Personal, un Formulario de Evaluación de Parámetros Fisiológicos, una Escala de Calificación Numérica (NRS) para el dolor y una Escala Visual Analógica (VAS) para la ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años de edad o más.
  • Someterse a cirugía ocular bajo anestesia tópica o local.
  • Estar consciente, ser capaz de comunicarse y tener la capacidad cognitiva para responder preguntas.
  • No tener barreras de comunicación (por ejemplo, problemas de audición, habla o lenguaje).
  • No tener barreras o limitaciones físicas que impidan el masaje de manos o la aplicación de la pelota antiestrés.
  • Ofrecerse como voluntario para participar en el estudio.
  • Ser capaz de leer y comprender el turco.

Criterios de exclusión:

  • Transición a anestesia general durante la cirugía ocular.
  • Tener antecedentes de enfermedades cardiovasculares, neurológicas o psiquiátricas graves.
  • Experimentar cualquier molestia durante el masaje de manos o la aplicación de la pelota antiestrés.
  • Cancelación de la cirugía durante el proceso de investigación o que el participante solicite retirarse del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pelota Anti-Estrés
Los pacientes en este grupo realizarán un ejercicio de apretar y soltar utilizando una pelota antiestrés suave y sin látex durante 5 segundos a intervalos rítmicos durante un período de 15 minutos durante la cirugía ocular.
Apretar una pelota antiestrés blanda durante 15 minutos durante la cirugía.
Experimental: Masaje de Manos
Los pacientes de este grupo recibirán un masaje de manos aplicado por un investigador capacitado utilizando aceite para bebés hipoalergénico. El masaje se aplicará durante 5 minutos en cada mano, para un total de 10 minutos durante la cirugía ocular.
Un masaje de manos de 10 minutos aplicado por un investigador utilizando aceite para bebés.
Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control recibirán la atención intraoperatoria rutinaria estándar. No se aplicarán a este grupo intervenciones específicas adicionales de investigación (como una pelota antiestrés o un masaje de manos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de Ansiedad
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (línea base) y 10 minutos postoperatoriamente.
Evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA) para la Ansiedad. La escala es una línea horizontal de 10 cm que va de 0 a 10. Una puntuación de 0 indica "Sin ansiedad" y una puntuación de 10 indica "Ansiedad extrema". Puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayores niveles de ansiedad).
Preoperatoriamente (línea base) y 10 minutos postoperatoriamente.
Gravedad del Dolor
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la operación.
Evaluado mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS). La escala va de 0 a 10, donde 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "Dolor insoportable". Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (dolor más intenso).
10 minutos después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la operación
La presión arterial sistólica se medirá y registrará utilizando un Formulario de Evaluación de Parámetros Fisiológicos.
10 minutos después de la operación
Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: 10 minutos postoperatoriamente
La presión arterial diastólica se medirá y registrará utilizando un Formulario de Evaluación de Parámetros Fisiológicos.
10 minutos postoperatoriamente
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la operación
La frecuencia cardíaca se medirá y registrará utilizando un Formulario de Evaluación de Parámetros Fisiológicos.
10 minutos después de la operación
Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: 10 minutos postoperatoriamente
La frecuencia respiratoria se medirá y registrará utilizando un Formulario de Evaluación de Parámetros Fisiológicos.
10 minutos postoperatoriamente
Niveles de Saturación de Oxígeno
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la operación
Los niveles de saturación de oxígeno se medirán y registrarán utilizando un Formulario de Evaluación de Parámetros Fisiológicos.
10 minutos después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque el consentimiento informado obtenido de los participantes y la aprobación del comité de ética no cubren el intercambio de datos brutos a nivel individual con terceros. Solo se presentarán datos agregados en las publicaciones para mantener estrictamente la privacidad de los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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