Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ piłeczki antystresowej i masażu dłoni na parametry życiowe, lęk i ból podczas operacji oka

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mehmet Gunay Uyar

Wpływ interwencji z wykorzystaniem piłeczki antystresowej i masażu dłoni stosowanych podczas operacji oka na parametry fizjologiczne, poziom lęku i bólu pacjentów: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu masażu dłoni oraz interwencji z użyciem piłeczki antystresowej na lęk, ból i parametry fizjologiczne u pacjentów poddawanych operacji oka. Ponieważ operacje oczu są zazwyczaj wykonywane w znieczuleniu miejscowym lub powierzchniowym, pacjenci pozostają przytomni, co może prowadzić do zwiększonego lęku i bólu. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu znalezienie bezpiecznych, niefarmakologicznych i łatwych do zastosowania metod pielęgniarskich poprawiających komfort pacjenta. Dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji oka zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

Grupa masażu dłoni: Pacjenci otrzymają delikatny masaż dłoni wykonany przez przeszkolonego badacza przez 5 minut na każdą dłoń (łącznie 10 minut) podczas operacji.

Grupa piłeczki antystresowej: Pacjenci będą rytmicznie ściskać i puszczać miękką piłeczkę antystresową przez 5 sekund za każdym razem, łącznie przez 15 minut podczas operacji.

Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają standardową rutynową opiekę bez żadnych dodatkowych interwencji.

Badacze zmierzą parametry życiowe pacjentów (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i saturację tlenu), a także ich samodzielnie zgłaszany poziom lęku i bólu, aby porównać skuteczność tych interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż operacje oka są skuteczne w przywracaniu funkcji wzrokowych, są one głównie wykonywane w znieczuleniu miejscowym lub powierzchniowym. Ponieważ pacjenci pozostają przytomni podczas zabiegu, często doświadczają zwiększonego lęku i bólu, co może negatywnie wpłynąć na ich parametry fizjologiczne, zmniejszyć współpracę z procesem chirurgicznym i potencjalnie zwiększyć ryzyko powikłań. Farmakologiczne metody zarządzania lękiem i bólem niosą ryzyko interakcji lekowych i skutków ubocznych, szczególnie w populacji osób starszych. Dlatego niefarmakologiczne interwencje pielęgniarskie, takie jak masaż dłoni (który promuje relaksację poprzez stymulację dotykową) i ściskanie piłki antystresowej (które zmniejsza percepcję bólu i lęku poprzez odwrócenie uwagi poznawczej), zyskują na znaczeniu jako bezpieczne, niskokosztowe i nieinwazyjne alternatywy.

Badanie będzie przeprowadzone w klinice okulistycznej i sali operacyjnej Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup przy użyciu komputerowej randomizacji blokowej w celu zapewnienia jednorodności.

Procedura badania obejmuje trzy główne fazy:

  1. Faza przedoperacyjna: Po uzyskaniu świadomej zgody mierzone są wyjściowe poziomy lęku pacjentów. Grupom interwencyjnym zapewnia się krótkie szkolenie dotyczące procedur, które będą wykonywać podczas operacji.
  2. Faza śródoperacyjna: Interwencje są stosowane pod nadzorem badacza. Dla grupy masażu dłoni, wyszkolony badacz wykonuje masaż przy użyciu hipoalergicznego olejku dla niemowląt przez 5 minut na każdej dłoni (łącznie 10 minut). Dla grupy piłki antystresowej, pacjenci ściskają miękką, lateksową piłkę przez 5 sekund w rytmicznych odstępach czasu przez 15 minut. Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę śródoperacyjną bez tych specyficznych interwencji.
  3. Faza pooperacyjna: Dziesięć minut po przeniesieniu pacjentów z powrotem do ich pokoi, badacze zbierają dane dotyczące lęku, bólu i parametrów fizjologicznych (skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i saturacja tlenu).

Zbieranie danych jest prowadzone osobiście przy użyciu Formularza Informacji Osobistych, Formularza Oceny Parametrów Fizjologicznych, Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu oraz Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Przeprowadzenie operacji oka w znieczuleniu miejscowym lub miejscowym.
  • Bycie przytomnym, zdolnym do komunikacji i posiadanie zdolności poznawczych do odpowiadania na pytania.
  • Brak barier komunikacyjnych (np. problemy ze słuchem, mową lub językiem).
  • Brak fizycznych barier lub ograniczeń, które uniemożliwiłyby masaż dłoni lub zastosowanie piłki antystresowej.
  • Dobrowolne uczestnictwo w badaniu.
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka tureckiego.

Kryteria wykluczenia:

  • Przejście na znieczulenie ogólne podczas operacji oka.
  • Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Doświadczenie jakiegokolwiek dyskomfortu podczas masażu dłoni lub zastosowania piłki antystresowej.
  • Odwołanie operacji w trakcie procesu badawczego lub prośba uczestnika o wycofanie się z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Piłka antystresowa
Pacjenci w tej grupie będą wykonywać ćwiczenie ściskania i rozluźniania mięśni za pomocą miękkiej, pozbawionej lateksu piłeczki antystresowej przez 5 sekund w rytmicznych odstępach czasu w ciągu 15-minutowego okresu podczas operacji oka.
Behawioralne: Piłeczka antystresowa
Ściskanie miękkiej piłeczki antystresowej przez 15 minut podczas operacji.
Eksperymentalny: Masaż dłoni
Pacjenci w tej grupie otrzymają masaż dłoni wykonany przez przeszkolonego badacza przy użyciu hipoalergicznego olejku dla niemowląt. Masaż będzie stosowany przez 5 minut na każdej dłoni, co daje łącznie 10 minut podczas operacji oka.
Behawioralne: Masaż Dłoni
10-minutowy masaż dłoni wykonywany przez badacza przy użyciu oliwki dla niemowląt.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardową rutynową opiekę śródoperacyjną. Do tej grupy nie będą stosowane żadne dodatkowe interwencje specyficzne dla badań (takie jak piłeczka antystresowa lub masaż dłoni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Lęku
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) i 10 minut po operacji.
Oceniono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) do pomiaru lęku. Skala to pozioma linia o długości 10 cm, o zakresie od 0 do 10. Wynik 0 oznacza "Brak lęku", a wynik 10 oznacza "Ekstremalny lęk". Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (wyższy poziom lęku).
Przedoperacyjnie (wartość wyjściowa) i 10 minut po operacji.
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 10 minut po operacji.
Oceniono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "Brak bólu", a 10 oznacza "Ból nie do zniesienia". Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (bardziej intensywny ból).
10 minut po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: 10 minut po operacji
Ciśnienie skurczowe krwi będzie mierzone i rejestrowane przy użyciu Formularza Oceny Parametrów Fizjologicznych.
10 minut po operacji
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: 10 minut po operacji
Ciśnienie rozkurczowe krwi będzie mierzone i rejestrowane za pomocą Formularza Oceny Parametrów Fizjologicznych.
10 minut po operacji
Tętno
Ramy czasowe: 10 minut po operacji
Tętno będzie mierzone i rejestrowane za pomocą Formularza Oceny Parametrów Fizjologicznych.
10 minut po operacji
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 10 minut po operacji
Częstość oddechów będzie mierzona i rejestrowana za pomocą Formularza Oceny Parametrów Fizjologicznych.
10 minut po operacji
Poziomy Nasycenia Tlenem
Ramy czasowe: 10 minut po operacji
Poziom saturacji tlenem będzie mierzony i rejestrowany przy użyciu Formularza Oceny Parametrów Fizjologicznych.
10 minut po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mehmet Gunay Uyar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-21/06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ uzyskana od uczestników świadoma zgoda oraz zatwierdzenie komisji etycznej nie obejmują udostępniania surowych danych na poziomie indywidualnym osobom trzecim. W publikacjach zostaną przedstawione wyłącznie dane zagregowane, aby rygorystycznie chronić prywatność pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Piłeczka antystresowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj