Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av stressball og håndmassasje på vitale tegn, angst og smerte under øyeoperasjon

3. april 2026 oppdatert av: Mehmet Gunay Uyar

Effekten av stressball og håndmassasjeintervensjoner anvendt under øyekirurgi på pasienters fysiologiske parametre, angst og smertenivåer: En randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av håndmassasje og stressball-intervensjoner på angst, smerte og fysiologiske parametre hos pasienter som gjennomgår øyeoperasjon. Siden øyeoperasjoner vanligvis utføres under lokal eller topikal anestesi, forblir pasientene ved bevissthet, noe som kan føre til økt angst og smerte. Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å finne trygge, ikke-farmakologiske og lett anvendelige sykepleiemetoder for å forbedre pasientkomfort. Voksne pasienter planlagt for øyeoperasjon vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper:

Håndmassasjegruppe: Pasientene vil motta en forsiktig håndmassasje av en opplært forsker i 5 minutter på hver hånd (10 minutter totalt) under operasjonen.

Stressballgruppe: Pasientene vil rytmisk klemme og slippe en myk stressball i 5 sekunder om gangen, totalt i 15 minutter under operasjonen.

Kontrollgruppe: Pasientene vil motta standard rutinebehandling uten tilleggsintervensjoner.

Forskere vil måle pasientenes vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning), samt deres selvrapporterte angst- og smertenivåer, for å sammenligne effektiviteten av disse intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om øyeoperasjoner er effektive for å gjenopprette synsfunksjonen, utføres de hovedsakelig under lokal eller topikal anestesi. Siden pasientene forblir bevisste under inngrepet, opplever de ofte økt angst og smerter, noe som kan påvirke deres fysiologiske parametre negativt, redusere samarbeidsviljen under operasjonsprosessen og potensielt øke risikoen for komplikasjoner. Farmakologiske metoder for å håndtere angst og smerter innebærer risiko for legemiddelinteraksjoner og bivirkninger, spesielt hos den eldre befolkningen. Derfor får ikke-farmakologiske sykepleietiltak som håndmassasje (som fremmer avslapning gjennom taktil stimulering) og stressball-klemming (som reduserer smerte- og angstopplevelse gjennom kognitiv distraksjon) økt betydning som trygge, rimelige og ikke-invasive alternativer.

Denne studien vil bli gjennomført på øyeklinikken og operasjonssalen ved Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital. Deltakerne vil bli tildelt en av tre grupper ved hjelp av datamaskinassistert blokkrandomisering for å sikre homogenitet.

Studieprosedyren følger tre hovedfaser:

  1. Preoperativ fase: Etter informert samtykke måles pasientenes utgangsnivå for angst. En kort opplæring gis til intervensjonsgruppene angående prosedyrene de skal utføre under operasjonen.
  2. Intraoperativ fase: Intervensjoner gjennomføres under tilsyn av en forsker. For håndmassasjegruppen utfører en trent forsker en massasje med hypoallergent babyolje i 5 minutter på hver hånd (totalt 10 minutter). For stressballgruppen klemmer pasientene en myk, lateksfri ball i 5 sekunder med rytmiske intervaller over en 15-minutters periode. Kontrollgruppen mottar standard intraoperativ behandling uten disse spesifikke intervensjonene.
  3. Postoperativ fase: Ti minutter etter at pasientene er overført tilbake til rommene sine, samler forskere inn data om angst, smerter og fysiologiske parametere (systolisk/diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning).

Datainnsamling gjennomføres ansikt til ansikt ved hjelp av et personlig informasjonsskjema, et skjema for evaluering av fysiologiske parametere, en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter og en visuell analog skala (VAS) for angst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre.
  • Å gjennomgå øyeoperasjon under lokalbedøvelse eller lokalanestesi.
  • Å være bevisst, i stand til å kommunisere og ha den kognitive kapasiteten til å svare på spørsmål.
  • Å ikke ha kommunikasjonshindringer (f.eks. hørsels-, tale- eller språkproblemer).
  • Å ikke ha fysiske hindringer eller begrensninger som vil forhindre håndmassasje eller bruk av stressball.
  • Å frivillig delta i studien.
  • Å kunne lese og forstå tyrkisk.

Eksklusjonskriterier:

  • Overgang til generell anestesi under øyeoperasjonen.
  • Å ha en historie med alvorlige hjerte- og karsykdommer, nevrologiske eller psykiske lidelser.
  • Å oppleve ubehag under håndmassasjen eller bruken av stressball.
  • Avlysning av operasjonen under forskningsprosessen eller at deltakeren ber om å trekke seg fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stressball
Pasienter i denne gruppen vil utføre en klemme-og-slipp-øvelse ved hjelp av en myk, lateksfri stressball i 5 sekunder ved rytmiske intervaller over en 15-minuttersperiode under øyeoperasjonen.
Atferdsmessig: Stresskule
Klemme en myk stressball i 15 minutter under operasjon.
Eksperimentell: Håndmassasje
Pasienter i denne gruppen vil motta en håndmassasje utført av en opplært forsker med bruk av hypoallergen babyolje. Massasjen vil bli utført i 5 minutter på hver hånd, totalt 10 minutter under øyeoperasjonen.
Atferdsmessig: Håndmassasje
En 10-minutters håndmassasje utført av en forsker med babyolje.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil motta standard rutinemessig intraoperativ behandling. Ingen ytterligere forskningsspesifikke intervensjoner (som en stressball eller håndmassasje) vil bli brukt på denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivå
Tidsramme: Preoperativt (utgangspunkt) og 10 minutter postoperativt.
Vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) for angst. Skalaen er en 10 cm horisontal linje som går fra 0 til 10. En score på 0 indikerer "Ingen angst" og en score på 10 indikerer "Ekstrem angst". Høyere skår indikerer et dårligere utfall (høyere angstnivå).
Preoperativt (utgangspunkt) og 10 minutter postoperativt.
Smertegrad
Tidsramme: 10 minutter etter operasjonen.
Vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS).
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Uutholdelig smerte".
Høyere poengsummer indikerer et dårligere utfall (mer alvorlig smerte).
10 minutter etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter postoperativt
Systolisk blodtrykk vil bli målt og registrert ved hjelp av et skjema for vurdering av fysiologiske parametre.
10 minutter postoperativt
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter postoperativt
Diastolisk blodtrykk vil bli målt og registrert ved hjelp av et skjema for evaluering av fysiologiske parametere.
10 minutter postoperativt
Hjertefrekvens
Tidsramme: 10 minutter postoperativt
Hjertefrekvensen vil bli målt og registrert ved hjelp av et skjema for evaluering av fysiologiske parametere.
10 minutter postoperativt
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 10 minutter etter operasjonen
Respirasjonsfrekvens vil bli målt og registrert ved hjelp av et fysiologiske parametere evalueringsskjema.
10 minutter etter operasjonen
Oksygenmetningsnivåer
Tidsramme: 10 minutter postoperativt
Oksygenmetningsnivåer vil bli målt og registrert ved hjelp av et skjema for evaluering av fysiologiske parametre.
10 minutter postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mehmet Gunay Uyar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-21/06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi det informerte samtykket som er innhentet fra deltakerne og godkjenningen fra etikkomiteen ikke dekker deling av rå, individnivå-data med tredjeparter. Kun aggregerte data vil bli presentert i publikasjoner for strengt å ivareta pasientenes personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere