Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av stressboll och handmassage på vitalparametrar, ångest och smärta under ögonoperation

3 april 2026 uppdaterad av: Mehmet Gunay Uyar

Effekten av stressboll och handmassageinterventioner som tillämpas under ögonkirurgi på patienters fysiologiska parametrar, ångest och smärta: En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av handmassage och stressbollsinterventioner på ångest, smärta och fysiologiska parametrar hos patienter som genomgår ögonkirurgi. Eftersom ögonoperationer vanligtvis utförs under lokal eller topikal anestesi förblir patienterna vid medvetande, vilket kan leda till ökad ångest och smärta. Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att hitta säkra, icke-farmakologiska och lättillämpbara omvårdnadsmetoder för att förbättra patientens komfort. Vuxna patienter som är schemalagda för ögonkirurgi kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper:

Handmassagegruppen: Patienterna kommer att få en mild handmassage av en utbildad forskare i 5 minuter på varje hand (totalt 10 minuter) under operationen.

Stressbollsgruppen: Patienterna kommer att rytmiskt krama och släppa en mjuk stressboll i 5 sekunder åt gången, totalt 15 minuter under operationen.

Kontrollgruppen: Patienterna kommer att få standard rutinvård utan några ytterligare interventioner.

Forskarna kommer att mäta patienternas vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad), samt deras självrapporterade ångest- och smärtskattningar, för att jämföra effektiviteten av dessa interventioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om ögonoperationer är effektiva för att återställa synfunktionen, utförs de huvudsakligen under lokal eller topikal anestesi. Eftersom patienterna förblir medvetna under ingreppet upplever de ofta ökad ångest och smärta, vilket kan påverka deras fysiologiska parametrar negativt, minska följsamheten med den kirurgiska processen och potentiellt öka risken för komplikationer. Farmakologiska metoder för att hantera ångest och smärta innebär risker för läkemedelsinteraktioner och biverkningar, särskilt i den äldre befolkningen. Därför får icke-farmakologiska omvårdnadsåtgärder som handmassage (som främjar avslappning genom taktil stimulering) och stressbollskramning (som minskar smärta och ångestupplevelse genom kognitiv distraktion) ökad betydelse som säkra, lågkostnads- och icke-invasiva alternativ.

Denna studie kommer att genomföras på ögonkliniken och operationssalen vid Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital. Deltagarna kommer att tilldelas en av tre grupper med hjälp av datorassisterad blockrandomisering för att säkerställa homogenitet.

Studieproceduren följer tre huvudfaser:

  1. Preoperativ fas: Efter informerat samtycke mäts patienternas baslinjenivåer av ångest. En kort utbildning ges till interventionsgrupperna om de procedurer de kommer att utföra under operationen.
  2. Intraoperativ fas: Interventioner tillämpas under överinseende av en forskare. För handmassagegruppen applicerar en utbildad forskare en massage med hypoallergenisk babyolja i 5 minuter på varje hand (totalt 10 minuter). För stressbollsgruppen kramar patienterna en mjuk, latexfri boll i 5 sekunder med rytmiska intervall under en 15-minutersperiod. Kontrollgruppen får standard intraoperativ vård utan dessa specifika interventioner.
  3. Postoperativ fas: Tio minuter efter att patienterna har överförts tillbaka till sina rum samlar forskare in data om ångest, smärta och fysiologiska parametrar (systoliskt/diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad).

Datainsamling sker ansikte mot ansikte med hjälp av ett Personuppgiftsformulär, ett formulär för utvärdering av fysiologiska parametrar, en Numerisk Bedömningsskala (NRS) för smärta och en Visuell Analog Skala (VAS) för ångest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 18 år eller äldre.
  • Genomgå ögonkirurgi under lokalbedövning.
  • Vara vid medvetande, kunna kommunicera och ha den kognitiva förmågan att svara på frågor.
  • Ha inga kommunikationshinder (t.ex. hörsel-, tal- eller språksvårigheter).
  • Ha inga fysiska hinder eller begränsningar som skulle förhindra handmassage eller användning av stressboll.
  • Frivilligt delta i studien.
  • Kunna läsa och förstå turkiska.

Exklusionskriterier:

  • Övergång till allmän bedövning under ögonoperationen.
  • Ha en historia av allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
  • Uppleva obehag under handmassagen eller användningen av stressbollen.
  • Operationen avbryts under forskningsprocessen eller deltagaren begär att dra sig ur studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stressboll
Patienter i denna grupp kommer att utföra ett kläm-och-släpp-övning med en mjuk, latexfri stressboll i 5 sekunder vid rytmiska intervall under en 15-minutersperiod under ögonoperationen.
Beteende: Stressboll
Att krama en mjuk stressboll i 15 minuter under operationen.
Experimentell: Handmassage
Patienterna i denna grupp kommer att få en handmassage utförd av en utbildad forskare med hjälp av hypoallergen babyolja. Massagen kommer att utföras i 5 minuter på varje hand, totalt 10 minuter under ögonoperationen.
Beteende: Handmassage
En 10-minuters handmassage som utförs av en forskare med babylotion.
Inget ingripande: Kontroll
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standard rutinmässig perioperativ vård. Inga ytterligare forskningsspecifika interventioner (som en stressboll eller handmassage) kommer att tillämpas på denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestnivå
Tidsram: Preoperativt (baslinje) och 10 minuter postoperativt.
Bedömdes med Visuell Analog Skala (VAS) för ångest. Skalan är en 10 cm horisontell linje som sträcker sig från 0 till 10. Ett värde på 0 indikerar "Ingen ångest" och ett värde på 10 indikerar "Extrem ångest". Högre värden indikerar ett sämre utfall (högre ångestnivåer).
Preoperativt (baslinje) och 10 minuter postoperativt.
Smärtintensitet
Tidsram: 10 minuter efter operationen.
Bedömd med hjälp av Numerisk Bedömningsskala (NRS). Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "Ingen smärta" och 10 representerar "Outhärdlig smärta". Högre poäng indikerar ett sämre utfall (svårare smärta).
10 minuter efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 10 minuter postoperativt
Systoliskt blodtryck kommer att mätas och registreras med hjälp av ett formulär för utvärdering av fysiologiska parametrar.
10 minuter postoperativt
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 10 minuter postoperativt
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas och registreras med hjälp av ett formulär för utvärdering av fysiologiska parametrar.
10 minuter postoperativt
Hjärtfrekvens
Tidsram: 10 minuter postoperativt
Hjärtfrekvensen kommer att mätas och registreras med hjälp av ett formulär för utvärdering av fysiologiska parametrar.
10 minuter postoperativt
Andningsfrekvens
Tidsram: 10 minuter postoperativt
Andningsfrekvensen kommer att mätas och registreras med hjälp av ett formulär för utvärdering av fysiologiska parametrar.
10 minuter postoperativt
Syre­mättnadshalt
Tidsram: 10 minuter postoperativt
Syrehalter kommer att mätas och registreras med hjälp av ett formulär för utvärdering av fysiologiska parametrar.
10 minuter postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mehmet Gunay Uyar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-21/06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas eftersom det informerade samtycke som erhållits från deltagarna och etikprövningsnämndens godkännande inte omfattar delning av rådata på individnivå med tredje part. Endast aggregerade data kommer att presenteras i publikationer för att strikt upprätthålla patientsekretessen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera