- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07522034
안구 수술 중 스트레스 공과 손 마사지가 활력 징후, 불안 및 통증에 미치는 영향
안과 수술 중 적용된 스트레스 공 및 손 마사지 중재가 환자의 생리적 매개변수, 불안 및 통증 수준에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 안과 수술을 받는 환자에게 손 마사지와 스트레스 볼 중재가 불안, 통증 및 생리적 지표에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 안과 수술은 일반적으로 국소 또는 표면 마취 하에 시행되기 때문에, 환자는 의식이 있어 불안과 통증이 증가할 수 있습니다. 이 무작위 대조 시험은 환자의 안락함을 개선하기 위한 안전하고 비약물적이며 쉽게 적용할 수 있는 간호 방법을 찾는 것을 목표로 합니다. 안과 수술 예정인 성인 환자는 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정됩니다:
손 마사지 그룹: 환자는 수술 중 훈련된 연구원으로부터 각 손에 5분씩(총 10분) 부드러운 손 마사지를 받습니다.
스트레스 볼 그룹: 환자는 수술 중 총 15분 동안 5초 간격으로 리드미컬하게 부드러운 스트레스 볼을 쥐고 놓습니다.
대조군: 환자는 추가 중재 없이 표준 일상 치료를 받습니다.
연구자들은 이러한 중재의 효과를 비교하기 위해 환자의 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수 및 산소 포화도)와 자가 보고된 불안 및 통증 수준을 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
눈 수술은 시각 기능을 회복하는 데 효과적이지만, 주로 국소 또는 표면 마취 하에 시행됩니다. 환자들은 시술 중 의식을 유지하기 때문에, 자주 증가된 불안과 통증을 경험하며, 이는 생리적 지표에 부정적인 영향을 미치고, 수술 과정에 대한 순응도를 감소시키며, 잠재적으로 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 불안과 통증을 관리하기 위한 약리학적 방법은 약물 상호작용과 부작용의 위험을 내포하며, 특히 노인 인구에서 그렇습니다. 따라서 손 마사지(촉각 자극을 통해 이완을 촉진)와 스트레스 볼 쥐기(인지적 주의 분산을 통해 통증과 불안 인식을 감소)와 같은 비약리학적 간호 중재는 안전하고 저렴하며 비침습적인 대안으로서 중요성을 얻고 있습니다.
본 연구는 비날리 일디림 대학교 멩귀제크 가지 교육연구병원의 안과 클리닉과 수술실에서 수행될 것입니다. 참가자들은 동질성을 보장하기 위해 컴퓨터 지원 블록 무작위 배정을 사용하여 세 그룹 중 하나에 배정될 것입니다.
연구 절차는 세 가지 주요 단계를 따릅니다:
- 수술 전 단계: 사전 동의 후, 환자들의 기초 불안 수준이 측정됩니다. 중재 그룹들에게는 수술 중 수행할 절차에 관한 간단한 교육이 제공됩니다.
- 수술 중 단계: 중재는 연구자의 감독 하에 적용됩니다. 손 마사지 그룹의 경우, 훈련된 연구자가 저자극성 베이비 오일을 사용하여 각 손에 5분씩(총 10분) 마사지를 시행합니다. 스트레스 볼 그룹의 경우, 환자들은 15분 동안 리드미컬한 간격으로 5초 동안 부드럽고 라텍스가 없는 볼을 쥐어짭니다. 대조군은 이러한 특정 중재 없이 표준 수술 중 간호를 받습니다.
- 수술 후 단계: 환자들이 병실로 돌아온 지 10분 후, 연구자들은 불안, 통증 및 생리적 지표(수축기/이완기 혈압, 심박수, 호흡수 및 산소 포화도)에 관한 데이터를 수집합니다.
데이터 수집은 개인 정보 양식, 생리적 지표 평가 양식, 통증을 위한 숫자 등급 척도(NRS) 및 불안을 위한 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 대면으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mehmet Günay UYAR, PhD
- 전화번호: +90 554 348 83 91
- 이메일: mehmet.uyar@erzincan.edu.tr
연구 장소
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Erzincan, 터키 (Türkiye)
- Erzincan Binali Yildirim University Mengucek Gazi Training and Research Hospital
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연락하다:
- Mehmet Günay UYAR, PhD
- 이메일: mehmet.uyar@erzincan.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 국소마취 또는 국소 마취 하에서 안과 수술을 받는 경우.
- 의식이 명료하고 의사소통이 가능하며 질문에 답할 수 있는 인지 능력을 보유.
- 의사소통 장애(예: 청각, 언어 또는 언어 문제)가 없음.
- 손 마사지나 스트레스 볼 적용을 방해할 수 있는 신체적 장벽이나 제한이 없음.
- 연구 참여에 자발적으로 동의.
- 터키어를 읽고 이해할 수 있음.
제외 기준:
- 안과 수술 중 전신마취로 전환되는 경우.
- 심혈관계, 신경계 또는 정신과적 중증 질환 병력이 있음.
- 손 마사지나 스트레스 볼 적용 중 불편감을 경험.
- 연구 과정 중 수술이 취소되거나 참가자가 연구에서 철회를 요청하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스트레스 공
이 그룹의 환자들은 눈 수술 중 15분 동안 리드미컬한 간격으로 부드럽고 라텍스가 없는 스트레스 볼을 사용하여 5초 동안 꽉 쥐고 놓는 운동을 수행할 것입니다.
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수술 중 15분 동안 부드러운 스트레스 공을 쥐어짜는 것.
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실험적: 손 마사지
이 그룹의 환자는 훈련된 연구자가 저자극성 베이비 오일을 사용하여 시행하는 손 마사지를 받게 됩니다.
마사지는 각 손에 5분씩, 안과 수술 중 총 10분 동안 시행됩니다.
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연구자가 베이비 오일을 사용하여 10분 동안 적용한 손 마사지.
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간섭 없음: 대조군
대조군 환자들은 표준적인 수술 중 치료를 받게 됩니다.
이 그룹에는 스트레스 공이나 손 마사지와 같은 추가적인 연구 관련 중재가 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 수준
기간: 수술 전(기준치) 및 수술 후 10분.
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불안에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도는 0에서 10까지의 10cm 수평선입니다.
0점은 "불안 없음"을 나타내고 10점은 "극심한 불안"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨(불안 수준이 더 높음)을 나타냅니다.
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수술 전(기준치) 및 수술 후 10분.
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통증 중증도
기간: 수술 후 10분.
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수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
척도는 0에서 10까지의 범위를 가지며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "참을 수 없는 통증"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다(더 심한 통증). |
수술 후 10분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압
기간: 수술 후 10분
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생리학적 매개변수 평가 양식을 사용하여 수축기 혈압을 측정하고 기록합니다.
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수술 후 10분
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이완기 혈압
기간: 수술 후 10분
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이완기 혈압은 생리학적 매개변수 평가 양식을 사용하여 측정 및 기록됩니다.
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수술 후 10분
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심박수
기간: 수술 후 10분
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심박수는 생리학적 매개변수 평가 양식을 사용하여 측정되고 기록됩니다.
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수술 후 10분
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호흡수
기간: 수술 후 10분
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호흡수는 생리학적 매개변수 평가 양식을 사용하여 측정 및 기록됩니다.
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수술 후 10분
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산소 포화도 수준
기간: 수술 후 10분
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산소 포화도 수준은 생리적 매개 변수 평가 양식을 사용하여 측정 및 기록됩니다.
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수술 후 10분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dastan N, Sezer Efe Y, Erkilic K. The Effect of Hand Massage Applied Before Cataract Surgery on Anxiety, Surgical Fear, Pain and Physiological Parameters. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):831-838. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.018. Epub 2024 May 22.
- Yenigun SC, Demir Korkmaz F. The Effects of Stress Ball Practice on Patient Anxiety, Pain and Vital Signs During Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2025 Oct;26(5):592-599. doi: 10.1016/j.pmn.2025.04.009. Epub 2025 May 20.
- Cavdar AU, Yilmaz E, Baydur H. The Effect of Hand Massage Before Cataract Surgery on Patient Anxiety and Comfort: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2020 Feb;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.jopan.2019.06.012. Epub 2019 Sep 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-21/06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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