Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Stressbold og Håndmassage på Vitalparametre, Angst og Smerter under Øjenoperation

3. april 2026 opdateret af: Mehmet Gunay Uyar

Effekten af Stressbold- og Håndmassageinterventioner Anvendt Under Øjenoperationer på Patienters Fysiologiske Parametre, Angst og Smerte niveauer: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af håndmassage- og stressbold-interventioner på angst, smerte og fysiologiske parametre hos patienter, der gennemgår øjenkirurgi. Da øjenoperationer typisk udføres under lokal eller topikal anæstesi, forbliver patienterne ved bevidsthed, hvilket kan føre til øget angst og smerte. Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at finde sikre, ikke-farmakologiske og let anvendelige plejemetoder for at forbedre patientkomfort. Voksne patienter planlagt til øjenkirurgi vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper:

Håndmassagegruppe: Patienterne vil modtage en blid håndmassage af en uddannet forsker i 5 minutter på hver hånd (10 minutter i alt) under operationen.

Stressboldgruppe: Patienterne vil rytmisk klemme og slippe en blød stressbold i 5 sekunder ad gangen, i alt 15 minutter under operationen.

Kontrolgruppe: Patienterne vil modtage standard rutinepleje uden yderligere interventioner.

Forskere vil måle patienternes vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens og iltmætning), samt deres selvrapporterede angst- og smerteniveauer, for at sammenligne effektiviteten af disse interventioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom øjenoperationer er effektive til at genoprette synsfunktionen, udføres de overvejende under lokal eller topikal anæstesi. Da patienterne forbliver ved bevidsthed under indgrebet, oplever de ofte øget angst og smerte, hvilket kan påvirke deres fysiologiske parametre negativt, reducere overholdelsen af operationsforløbet og potentielt øge risikoen for komplikationer. Farmacologiske metoder til håndtering af angst og smerte indebærer risiko for lægemiddelinteraktioner og bivirkninger, især hos den ældre befolkning. Derfor vinder ikke-farmakologiske sygeplejeinterventioner såsom håndmassage (som fremmer afslapning gennem taktil stimulation) og stressboldpresning (som reducerer smertens og angstens opfattelse gennem kognitiv afledning) betydning som sikre, omkostningseffektive og ikke-invasive alternativer.

Denne undersøgelse vil blive gennemført på øjenklinikken og operationsstuen på Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital. Deltagerne vil blive tildelt en af tre grupper ved hjælp af computerassisteret blokrandomisering for at sikre homogenitet.

Undersøgelsesforløbet følger tre hovedfaser:

  1. Præoperativ fase: Efter informeret samtykke måles patienternes baseline-angstniveau. Der gives en kort træning til interventionsgrupperne om de procedurer, de vil udføre under operationen.
  2. Intraoperativ fase: Interventioner anvendes under en forskers opsyn. For håndmassagegruppen anvender en uddannet forsker en massage med hypoallergent babyolie i 5 minutter på hver hånd (10 minutter i alt). For stressboldgruppen presser patienterne en blød, latexfri bold i 5 sekunder med rytmiske intervaller over en 15-minutters periode. Kontrolgruppen modtager standard intraoperativ pleje uden disse specifikke interventioner.
  3. Postoperativ fase: Ti minutter efter patienterne er overført tilbage til deres værelser, indsamler forskere data om angst, smerte og fysiologiske parametre (systolisk/diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning).

Dataindsamling udføres ansigt til ansigt ved hjælp af en Personlig Informationsformular, en Fysiologiske Parametre Evaluering Formular, en Numerisk Vurderingsskala (NRS) for smerte og en Visuel Analog Skala (VAS) for angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller ældre.
  • At gennemgå øjenkirurgi under topikal eller lokal anæstesi.
  • At være ved bevidsthed, i stand til at kommunikere og have den kognitive kapacitet til at besvare spørgsmål.
  • At have ingen kommunikationsbarrierer (f.eks. høre-, tale- eller sprogproblemer).
  • At have ingen fysiske barrierer eller begrænsninger, der ville forhindre håndmassage eller stressboldanvendelse.
  • At frivilligt deltage i undersøgelsen.
  • At være i stand til at læse og forstå tyrkisk.

Eksklusionskriterier:

  • Overgang til generel anæstesi under øjenkirurgien.
  • At have en historie med alvorlige kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
  • At opleve ubehag under håndmassagen eller stressboldanvendelsen.
  • Aflysning af kirurgien under forskningsprocessen eller deltagerens anmodning om at trække sig fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stressbold
Patienter i denne gruppe vil udføre en klemme-og-slip-øvelse med en blød, latexfri stressbold i 5 sekunder i rytmiske intervaller over en 15-minutters periode under øjenoperationen.
Adfærdsmæssigt: Stressbold
At klemme en blød stressbold i 15 minutter under operationen.
Eksperimentel: Håndmassage
Patienterne i denne gruppe vil modtage en håndmassage udført af en trænet forsker ved brug af hypoallergent babyolie. Massagen vil blive udført i 5 minutter på hver hånd, i alt 10 minutter under øjenoperationen.
Adfærdsmæssigt: Håndmassage
En 10-minutters håndmassage udført af en forsker ved brug af babyolie.
Ingen indgriben: Kontrol
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard rutinemæssig intraoperativ pleje. Ingen yderligere forskningsspecifikke interventioner (såsom en stressbold eller håndmassage) vil blive anvendt på denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstniveau
Tidsramme: Præoperativt (baseline) og 10 minutter postoperativt.
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for angst. Skalaen er en 10 cm vandret linje, der spænder fra 0 til 10. En score på 0 indikerer "Ingen angst" og en score på 10 indikerer "Ekstrem angst". Højere score indikerer et dårligere udfald (højere angstniveau).
Præoperativt (baseline) og 10 minutter postoperativt.
Smerteintensitet
Tidsramme: 10 minutter postoperativt.
Vurderet ved brug af Numerisk Vurderingsskala (NRS). Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerter" og 10 repræsenterer "Uudholdelige smerter". Højere score angiver et dårligere udfald (mere alvorlige smerter).
10 minutter postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 10 minutter postoperativt
Systolisk blodtryk vil blive målt og registreret ved hjælp af en Fysiologiske Parametre Evaluering Formular.
10 minutter postoperativt
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 10 minutter postoperativt
Diastolisk blodtryk vil blive målt og registreret ved hjælp af et Physiological Parameters Evaluation Form.
10 minutter postoperativt
Hjertesyge
Tidsramme: 10 minutter postoperativt
Hjertefrekvensen vil blive målt og registreret ved hjælp af en vurderingsformular for fysiologiske parametre.
10 minutter postoperativt
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 10 minutter postoperativt
Respirationsfrekvensen vil blive målt og registreret ved hjælp af en Fysiologiske Parametre Evaluering Formular.
10 minutter postoperativt
Iltmætningsniveauer
Tidsramme: 10 minutter postoperativt
Iltmætningsniveauer vil blive målt og registreret ved hjælp af et Fysiologiske Parametre Evaluering Formular.
10 minutter postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mehmet Gunay Uyar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-21/06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra enkeltdeltagere (IPD) vil ikke blive delt, fordi den informerede samtykke, der er indhentet fra deltagerne, og etisk komitégodkendelsen ikke dækker deling af rå data på individniveau med tredjeparter. Kun aggregerede data vil blive præsenteret i publikationer for strengt at opretholde patienternes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Stressbold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner