- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07522034
Efeitos da Bola de Stress e da Massagem das Mãos nos Sinais Vitais, Ansiedade e Dor Durante a Cirurgia Ocular
O Efeito das Intervenções de Bola Anti-Stress e Massagem Manual Aplicadas Durante Cirurgia Ocular nos Parâmetros Fisiológicos, Ansiedade e Níveis de Dor dos Pacientes: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos das intervenções de massagem nas mãos e da bola anti-stresse na ansiedade, dor e parâmetros fisiológicos em pacientes submetidos a cirurgia ocular. Como as cirurgias oculares são tipicamente realizadas sob anestesia local ou tópica, os pacientes permanecem conscientes, o que pode levar ao aumento da ansiedade e dor. Este ensaio controlado randomizado visa encontrar métodos de enfermagem seguros, não farmacológicos e de fácil aplicação para melhorar o conforto do paciente. Pacientes adultos agendados para cirurgia ocular serão aleatoriamente designados para um dos três grupos:
Grupo de Massagem nas Mãos: Os pacientes receberão uma massagem suave nas mãos por um investigador treinado durante 5 minutos em cada mão (total de 10 minutos) durante a cirurgia.
Grupo da Bola Anti-Stresse: Os pacientes apertarão e libertarão ritmicamente uma bola anti-stresse suave durante 5 segundos de cada vez, num total de 15 minutos durante a cirurgia.
Grupo de Controlo: Os pacientes receberão os cuidados rotineiros padrão sem quaisquer intervenções adicionais.
Os investigadores medirão os sinais vitais dos pacientes (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigénio), bem como os seus níveis auto-relatados de ansiedade e dor, para comparar a eficácia destas intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as cirurgias oculares sejam eficazes na restauração da função visual, são predominantemente realizadas sob anestesia local ou tópica. Como os pacientes permanecem conscientes durante o procedimento, frequentemente experienciam aumento de ansiedade e dor, o que pode afetar negativamente os seus parâmetros fisiológicos, reduzir a adesão ao processo cirúrgico e potencialmente aumentar o risco de complicações. Os métodos farmacológicos para gerir a ansiedade e a dor apresentam riscos de interações medicamentosas e efeitos secundários, particularmente na população idosa. Por conseguinte, as intervenções de enfermagem não farmacológicas, como a massagem das mãos (que promove o relaxamento através de estímulo tátil) e a compressão de uma bola anti-stress (que reduz a perceção de dor e ansiedade através de distração cognitiva), estão a ganhar importância como alternativas seguras, de baixo custo e não invasivas.
Este estudo será conduzido na clínica de oftalmologia e sala de operações do Hospital de Ensino e Pesquisa Mengücek Gazi da Universidade Binali Yıldırım. Os participantes serão atribuídos a um de três grupos utilizando randomização por blocos assistida por computador para garantir homogeneidade.
O procedimento do estudo segue três fases principais:
- Fase Pré-operatória: Após consentimento informado, os níveis basais de ansiedade dos pacientes são medidos. É fornecida uma breve formação aos grupos de intervenção relativamente aos procedimentos que irão realizar durante a cirurgia.
- Fase Intraoperatória: As intervenções são aplicadas sob supervisão de um investigador. Para o grupo de massagem das mãos, um investigador treinado aplica uma massagem utilizando óleo de bebé hipoalergénico durante 5 minutos em cada mão (10 minutos no total). Para o grupo da bola anti-stress, os pacientes comprimem uma bola macia, sem látex, durante 5 segundos em intervalos rítmicos ao longo de um período de 15 minutos. O grupo de controlo recebe os cuidados intraoperatórios padrão sem estas intervenções específicas.
- Fase Pós-operatória: Dez minutos após os pacientes serem transferidos de volta para os seus quartos, os investigadores recolhem dados sobre ansiedade, dor e parâmetros fisiológicos (pressão arterial sistólica/diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigénio).
A recolha de dados é realizada presencialmente utilizando um Formulário de Informação Pessoal, um Formulário de Avaliação de Parâmetros Fisiológicos, uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) para a dor e uma Escala Visual Analógica (VAS) para a ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mehmet Günay UYAR, PhD
- Número de telefone: +90 554 348 83 91
- E-mail: mehmet.uyar@erzincan.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Erzincan, Turquia (Türkiye)
- Erzincan Binali Yildirim University Mengucek Gazi Training and Research Hospital
-
Contato:
- Mehmet Günay UYAR, PhD
- E-mail: mehmet.uyar@erzincan.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter 18 anos ou mais.
- Submeter-se a cirurgia ocular sob anestesia tópica ou local.
- Estar consciente, ser capaz de comunicar e ter capacidade cognitiva para responder a perguntas.
- Não ter barreiras de comunicação (por exemplo, problemas de audição, fala ou linguagem).
- Não ter barreiras físicas ou limitações que impeçam a massagem das mãos ou a aplicação da bola de stress.
- Voluntariar-se para participar no estudo.
- Ser capaz de ler e compreender turco.
Critérios de Exclusão:
- Transição para anestesia geral durante a cirurgia ocular.
- Ter histórico de doenças cardiovasculares, neurológicas ou psiquiátricas graves.
- Sentir qualquer desconforto durante a massagem das mãos ou a aplicação da bola de stress.
- Cancelamento da cirurgia durante o processo de investigação ou o participante solicitar a retirada do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bola Anti-Stress
Os doentes deste grupo irão realizar um exercício de apertar e soltar usando uma bola de stress macia e sem látex durante 5 segundos em intervalos rítmicos ao longo de um período de 15 minutos durante a cirurgia ocular.
|
Apertar uma bola de stress macia durante 15 minutos durante a cirurgia.
|
|
Experimental: Massagem Manual
Os pacientes neste grupo receberão uma massagem manual aplicada por um investigador treinado, utilizando óleo para bebé hipoalergénico.
A massagem será aplicada durante 5 minutos em cada mão, totalizando 10 minutos durante a cirurgia ocular.
|
Uma massagem de mãos de 10 minutos aplicada por um investigador com óleo de bebé.
|
|
Sem intervenção: Controlo
Os doentes no grupo de controlo receberão os cuidados intraoperatórios de rotina padrão.
Não serão aplicadas intervenções específicas de investigação adicionais (como uma bola anti-stress ou massagem das mãos) a este grupo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Ansiedade
Prazo: Pré-operatório (linha de base) e 10 minutos pós-operatório.
|
Avaliado utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) para Ansiedade.
A escala é uma linha horizontal de 10 cm que varia de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 indica "Sem ansiedade" e uma pontuação de 10 indica "Ansiedade extrema".
Pontuações mais altas indicam um pior resultado (níveis de ansiedade mais elevados).
|
Pré-operatório (linha de base) e 10 minutos pós-operatório.
|
|
Gravidade da Dor
Prazo: 10 minutos após a operação.
|
Avaliado através da Escala de Avaliação Numérica (EAN).
A escala varia de 0 a 10, onde 0 representa "Sem dor" e 10 representa "Dor insuportável".
Pontuações mais altas indicam um pior resultado (dor mais intensa).
|
10 minutos após a operação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Arterial Sistólica
Prazo: 10 minutos pós-operatório
|
A pressão arterial sistólica será medida e registada utilizando um Formulário de Avaliação de Parâmetros Fisiológicos.
|
10 minutos pós-operatório
|
|
Pressão Arterial Diastólica
Prazo: 10 minutos após a cirurgia
|
A pressão arterial diastólica será medida e registada utilizando um Formulário de Avaliação de Parâmetros Fisiológicos.
|
10 minutos após a cirurgia
|
|
Frequência Cardíaca
Prazo: 10 minutos pós-operatório
|
A frequência cardíaca será medida e registada utilizando um Formulário de Avaliação de Parâmetros Fisiológicos.
|
10 minutos pós-operatório
|
|
Frequência Respiratória
Prazo: 10 minutos após a operação
|
A frequência respiratória será medida e registada utilizando um Formulário de Avaliação de Parâmetros Fisiológicos.
|
10 minutos após a operação
|
|
Níveis de Saturação de Oxigénio
Prazo: 10 minutos pós-operatório
|
Os níveis de saturação de oxigénio serão medidos e registados utilizando um Formulário de Avaliação de Parâmetros Fisiológicos.
|
10 minutos pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dastan N, Sezer Efe Y, Erkilic K. The Effect of Hand Massage Applied Before Cataract Surgery on Anxiety, Surgical Fear, Pain and Physiological Parameters. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):831-838. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.018. Epub 2024 May 22.
- Yenigun SC, Demir Korkmaz F. The Effects of Stress Ball Practice on Patient Anxiety, Pain and Vital Signs During Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2025 Oct;26(5):592-599. doi: 10.1016/j.pmn.2025.04.009. Epub 2025 May 20.
- Cavdar AU, Yilmaz E, Baydur H. The Effect of Hand Massage Before Cataract Surgery on Patient Anxiety and Comfort: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2020 Feb;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.jopan.2019.06.012. Epub 2019 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-21/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .