- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07522034
Effets de la balle anti-stress et du massage des mains sur les signes vitaux, l'anxiété et la douleur pendant la chirurgie oculaire
Effet des interventions de balle anti-stress et de massage des mains appliquées pendant la chirurgie oculaire sur les paramètres physiologiques, l'anxiété et les niveaux de douleur des patients : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets des interventions de massage des mains et de balle antistress sur l'anxiété, la douleur et les paramètres physiologiques chez les patients subissant une chirurgie oculaire. Les chirurgies oculaires étant généralement réalisées sous anesthésie locale ou topique, les patients restent conscients, ce qui peut entraîner une augmentation de l'anxiété et de la douleur. Cet essai contrôlé randomisé vise à trouver des méthodes de soins infirmiers sûres, non pharmacologiques et facilement applicables pour améliorer le confort des patients. Les patients adultes programmés pour une chirurgie oculaire seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes :
Groupe Massage des Mains : Les patients recevront un massage doux des mains par un chercheur formé pendant 5 minutes sur chaque main (10 minutes au total) pendant la chirurgie.
Groupe Balle Antistress : Les patients presseront et relâcheront rythmiquement une balle antistress molle pendant 5 secondes à chaque fois, pour un total de 15 minutes pendant la chirurgie.
Groupe Témoin : Les patients recevront les soins de routine standard sans aucune intervention supplémentaire.
Les chercheurs mesureront les signes vitaux des patients (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène), ainsi que leurs niveaux d'anxiété et de douleur auto-déclarés, pour comparer l'efficacité de ces interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les chirurgies oculaires soient efficaces pour restaurer la fonction visuelle, elles sont principalement réalisées sous anesthésie locale ou topique. Comme les patients restent conscients pendant l'intervention, ils ressentent fréquemment une augmentation de l'anxiété et de la douleur, ce qui peut affecter négativement leurs paramètres physiologiques, réduire la conformité au processus chirurgical et potentiellement augmenter le risque de complications. Les méthodes pharmacologiques pour gérer l'anxiété et la douleur comportent des risques d'interactions médicamenteuses et d'effets secondaires, en particulier chez la population âgée. Par conséquent, les interventions infirmières non pharmacologiques telles que le massage des mains (qui favorise la relaxation par stimulation tactile) et la compression de balles anti-stress (qui réduit la perception de la douleur et de l'anxiété par distraction cognitive) gagnent en importance en tant qu'alternatives sûres, peu coûteuses et non invasives.
Cette étude sera menée à la clinique d'ophtalmologie et à la salle d'opération de l'Hôpital Universitaire de Formation et de Recherche Mengücek Gazi de l'Université Binali Yıldırım. Les participants seront assignés à l'un des trois groupes en utilisant une randomisation par blocs assistée par ordinateur pour assurer l'homogénéité.
La procédure de l'étude suit trois phases principales :
- Phase préopératoire : Après consentement éclairé, les niveaux d'anxiété de base des patients sont mesurés. Une brève formation est fournie aux groupes d'intervention concernant les procédures qu'ils effectueront pendant la chirurgie.
- Phase peropératoire : Les interventions sont appliquées sous la supervision d'un chercheur. Pour le groupe de massage des mains, un chercheur formé applique un massage à l'aide d'huile pour bébé hypoallergénique pendant 5 minutes sur chaque main (10 minutes au total). Pour le groupe des balles anti-stress, les patients compressent une balle douce, sans latex, pendant 5 secondes à intervalles rythmés sur une période de 15 minutes. Le groupe témoin reçoit les soins peropératoires standard sans ces interventions spécifiques.
- Phase postopératoire : Dix minutes après le transfert des patients dans leurs chambres, les chercheurs collectent des données sur l'anxiété, la douleur et les paramètres physiologiques (pression artérielle systolique/diastolique, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et saturation en oxygène).
La collecte de données est réalisée en face à face à l'aide d'un Formulaire d'Informations Personnelles, d'un Formulaire d'Évaluation des Paramètres Physiologiques, d'une Échelle d'Évaluation Numérique (NRS) pour la douleur et d'une Échelle Visuelle Analogique (VAS) pour l'anxiété.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mehmet Günay UYAR, PhD
- Numéro de téléphone: +90 554 348 83 91
- E-mail: mehmet.uyar@erzincan.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Erzincan, Turquie (Türkiye)
- Erzincan Binali Yildirim University Mengucek Gazi Training and Research Hospital
-
Contact:
- Mehmet Günay UYAR, PhD
- E-mail: mehmet.uyar@erzincan.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir 18 ans ou plus.
- Subir une chirurgie oculaire sous anesthésie topique ou locale.
- Être conscient, capable de communiquer et avoir la capacité cognitive de répondre aux questions.
- Ne présenter aucun obstacle à la communication (par exemple, problèmes d'audition, d'élocution ou de langage).
- Ne présenter aucun obstacle ou limitation physique empêchant le massage des mains ou l'utilisation d'une balle antistress.
- Participer volontairement à l'étude.
- Être capable de lire et de comprendre le turc.
Critères d'exclusion :
- Passage à une anesthésie générale pendant la chirurgie oculaire.
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, neurologiques ou psychiatriques graves.
- Ressentir un inconfort pendant le massage des mains ou l'utilisation de la balle antistress.
- Annulation de la chirurgie pendant le processus de recherche ou demande du participant de se retirer de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Balle anti-stress
Les patients de ce groupe effectueront un exercice de compression et de relâchement à l'aide d'une balle antistress souple et sans latex pendant 5 secondes à intervalles rythmiques sur une période de 15 minutes pendant l'opération oculaire.
|
Presser une balle anti-stress molle pendant 15 minutes pendant l'opération.
|
|
Expérimental: Massage des mains
Les patients de ce groupe recevront un massage des mains effectué par un chercheur formé, utilisant de l'huile pour bébé hypoallergénique.
Le massage sera appliqué pendant 5 minutes sur chaque main, pour un total de 10 minutes pendant la chirurgie oculaire.
|
Un massage des mains de 10 minutes appliqué par un chercheur à l'aide d'huile pour bébé.
|
|
Aucune intervention: Témoin
Les patients du groupe témoin recevront les soins peropératoires standard de routine.
Aucune intervention spécifique à la recherche supplémentaire (telle qu'une balle anti-stress ou un massage des mains) ne sera appliquée à ce groupe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'anxiété
Délai: Préopératoire (ligne de base) et 10 minutes postopératoire.
|
Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'anxiété.
L'échelle est une ligne horizontale de 10 cm allant de 0 à 10.
Un score de 0 indique « Aucune anxiété » et un score de 10 indique « Anxiété extrême ».
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon (niveaux d'anxiété plus élevés).
|
Préopératoire (ligne de base) et 10 minutes postopératoire.
|
|
Sévérité de la douleur
Délai: 10 minutes postopératoire.
|
Évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
L'échelle va de 0 à 10, où 0 représente « Aucune douleur » et 10 représente « Douleur insupportable ».
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins bon (douleur plus sévère).
|
10 minutes postopératoire.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle systolique
Délai: 10 minutes après l'opération
|
La pression artérielle systolique sera mesurée et enregistrée à l'aide d'un Formulaire d'Évaluation des Paramètres Physiologiques.
|
10 minutes après l'opération
|
|
Pression artérielle diastolique
Délai: 10 minutes post-opératoire
|
La pression artérielle diastolique sera mesurée et enregistrée à l'aide d'un Formulaire d'Évaluation des Paramètres Physiologiques.
|
10 minutes post-opératoire
|
|
Fréquence cardiaque
Délai: 10 minutes post-opératoires
|
La fréquence cardiaque sera mesurée et enregistrée à l'aide d'un Formulaire d'Évaluation des Paramètres Physiologiques.
|
10 minutes post-opératoires
|
|
Fréquence respiratoire
Délai: 10 minutes post-opératoire
|
La fréquence respiratoire sera mesurée et enregistrée à l'aide d'un Formulaire d'évaluation des paramètres physiologiques.
|
10 minutes post-opératoire
|
|
Niveaux de saturation en oxygène
Délai: 10 minutes post-opératoire
|
Les niveaux de saturation en oxygène seront mesurés et enregistrés à l'aide d'un Formulaire d'Évaluation des Paramètres Physiologiques.
|
10 minutes post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dastan N, Sezer Efe Y, Erkilic K. The Effect of Hand Massage Applied Before Cataract Surgery on Anxiety, Surgical Fear, Pain and Physiological Parameters. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):831-838. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.018. Epub 2024 May 22.
- Yenigun SC, Demir Korkmaz F. The Effects of Stress Ball Practice on Patient Anxiety, Pain and Vital Signs During Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2025 Oct;26(5):592-599. doi: 10.1016/j.pmn.2025.04.009. Epub 2025 May 20.
- Cavdar AU, Yilmaz E, Baydur H. The Effect of Hand Massage Before Cataract Surgery on Patient Anxiety and Comfort: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2020 Feb;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.jopan.2019.06.012. Epub 2019 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-21/06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .