Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stresového míčku a masáže rukou na životní funkce, úzkost a bolest během oční operace

3. dubna 2026 aktualizováno: Mehmet Gunay Uyar

Vliv intervencí s antistresovým míčkem a ruční masáží aplikovaných během oční operace na fyziologické parametry, úzkost a úroveň bolesti pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinky intervencí v podobě masáže rukou a stresového míčku na úzkost, bolest a fyziologické parametry u pacientů podstupujících oční operaci. Protože se oční operace obvykle provádějí v lokální nebo topické anestezii, pacienti zůstávají při vědomí, což může vést ke zvýšené úzkosti a bolesti. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl nalézt bezpečné, nefarmakologické a snadno použitelné ošetřovatelské metody ke zlepšení komfortu pacientů. Dospělí pacienti plánovaní na oční operaci budou náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin:

Skupina s masáží rukou: Pacienti během operace obdrží jemnou masáž rukou od vyškoleného výzkumníka po dobu 5 minut na každé ruce (celkem 10 minut).

Skupina se stresovým míčkem: Pacienti budou během operace rytmicky mačkat a uvolňovat měkký stresový míček po dobu 5 sekund vždy, celkem po dobu 15 minut.

Kontrolní skupina: Pacienti obdrží standardní rutinní péči bez jakýchkoli dalších intervencí.

Výzkumníci budou měřit vitální funkce pacientů (krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a saturaci kyslíkem), stejně jako jejich vlastní hodnocení úrovně úzkosti a bolesti, aby mohli porovnat účinnost těchto intervencí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože jsou oční operace účinné při obnově zrakové funkce, provádějí se převážně v lokální nebo topické anestezii. Protože pacienti během zákroku zůstávají při vědomí, často zažívají zvýšenou úzkost a bolest, což může negativně ovlivnit jejich fyziologické parametry, snížit spolupráci s chirurgickým procesem a potenciálně zvýšit riziko komplikací. Farmakologické metody pro zvládání úzkosti a bolesti nesou riziko lékových interakcí a vedlejších účinků, zejména u starší populace. Proto nefarmakologické ošetřovatelské intervence, jako je masáž rukou (která podporuje relaxaci prostřednictvím taktilní stimulace) a mačkání antistresového míčku (které snižuje vnímání bolesti a úzkosti prostřednictvím kognitivního rozptýlení), nabývají na významu jako bezpečné, nízkonákladové a neinvazivní alternativy.

Tato studie bude provedena na oční klinice a v operačním sále Nemocnice Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital. Účastníci budou pomocí počítačem asistované blokové randomizace rozděleni do jedné ze tří skupin, aby byla zajištěna homogenita.

Postup studie zahrnuje tři hlavní fáze:

  1. Předoperační fáze: Po informovaném souhlasu se změří základní úroveň úzkosti pacientů. Intervenčním skupinám je poskytnut krátký trénink ohledně postupů, které budou během operace provádět.
  2. Intraoperační fáze: Intervence jsou aplikovány pod dohledem výzkumníka. U skupiny s masáží rukou vyškolený výzkumník aplikuje masáž pomocí hypoalergenního dětského oleje po dobu 5 minut na každé ruce (celkem 10 minut). U skupiny s antistresovým míčkem pacienti mačkají měkký, latex-free míček po dobu 5 sekund v rytmických intervalech během 15minutového období. Kontrolní skupina dostává standardní intraoperační péči bez těchto specifických intervencí.
  3. Pooperační fáze: Deset minut po převodu pacientů zpět na jejich pokoje výzkumníci shromažďují data o úzkosti, bolesti a fyziologických parametrech (systolický/diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a saturace kyslíkem).

Sběr dat je prováděn osobně pomocí Formuláře osobních údajů, Formuláře pro hodnocení fyziologických parametrů, Numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest a Vizuální analogové škály (VAS) pro úzkost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 let nebo starší.
  • Podstupovat oční chirurgii pod topickou nebo lokální anestezií.
  • Být při vědomí, schopen komunikovat a mít kognitivní kapacitu odpovídat na otázky.
  • Nemít komunikační bariéry (např. sluchové, řečové nebo jazykové problémy).
  • Nemít fyzické bariéry nebo omezení, které by bránily masáži rukou nebo aplikaci antistresového míčku.
  • Dobrovolně se účastnit studie.
  • Být schopen číst a rozumět turečtině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přechod na celkovou anestezii během oční chirurgie.
  • Historie závažných kardiovaskulárních, neurologických nebo psychiatrických onemocnění.
  • Pocit jakéhokoli nepohodlí během masáže rukou nebo aplikace antistresového míčku.
  • Zrušení operace během výzkumného procesu nebo žádost účastníka o odstoupení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antistresový míček
Pacienti v této skupině budou provádět cvičení stisk-uvolnění pomocí měkkého, latexem nezatíženého antistresového míčku po dobu 5 sekund v rytmických intervalech během 15minutového období při oční operaci.
Behaviorální: Antistresový míček
Mačkání měkkého antistresového míčku po dobu 15 minut během operace.
Experimentální: Masáž rukou
Pacienti v této skupině obdrží masáž rukou, kterou provede vyškolený výzkumník za použití hypoalergenního dětského oleje. Masáž bude aplikována po dobu 5 minut na každou ruku, celkem tedy 10 minut během operace očí.
Behaviorální: Masáž rukou
10minutová masáž rukou provedená výzkumníkem s použitím dětského oleje.
Žádný zásah: Kontrola
Pacienti v kontrolní skupině obdrží standardní běžnou intraoperační péči. K této skupině nebudou aplikovány žádné další výzkumné specifické intervence (jako je například antistresový míček nebo masáž rukou).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti
Časové okno: Před operací (výchozí stav) a 10 minut po operaci.
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro úzkost. Škála je 10 cm dlouhá vodorovná čára s rozsahem od 0 do 10. Skóre 0 znamená "Žádná úzkost" a skóre 10 znamená "Extrémní úzkost". Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úroveň úzkosti).
Před operací (výchozí stav) a 10 minut po operaci.
Závažnost bolesti
Časové okno: 10 minut po operaci.
Hodnoceno pomocí Numerické hodnotící škály (NRS). Škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje "Žádnou bolest" a 10 představuje "Nesnesitelnou bolest". Vyšší skóre indikuje horší výsledek (závažnější bolest).
10 minut po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 10 minut po operaci
Systolický krevní tlak bude měřen a zaznamenáván pomocí formuláře pro hodnocení fyziologických parametrů.
10 minut po operaci
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 10 minut po operaci
Diastolický krevní tlak bude měřen a zaznamenán pomocí formuláře pro hodnocení fyziologických parametrů.
10 minut po operaci
Srdeční tep
Časové okno: 10 minut po operaci
Srdeční frekvence bude měřena a zaznamenávána pomocí formuláře pro hodnocení fyziologických parametrů.
10 minut po operaci
Dechová frekvence
Časové okno: 10 minut po operaci
Dechová frekvence bude měřena a zaznamenávána pomocí formuláře pro hodnocení fyziologických parametrů.
10 minut po operaci
Úrovně saturace kyslíkem
Časové okno: 10 minut po operaci
Hladiny saturace kyslíkem budou měřeny a zaznamenávány pomocí formuláře pro hodnocení fyziologických parametrů.
10 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mehmet Gunay Uyar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-21/06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože informovaný souhlas získaný od účastníků a schválení etické komise nezahrnují sdílení nezpracovaných dat na úrovni jednotlivce s třetími stranami. V publikacích budou prezentována pouze agregovaná data, aby byla přísně zachována soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Antistresový míček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit