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Effetti della Palla Antistress e del Massaggio Manuale sui Segni Vitali, l'Ansia e il Dolore Durante la Chirurgia Oculare

3 aprile 2026 aggiornato da: Mehmet Gunay Uyar

L'Effetto degli Interventi con Palla Antistress e Massaggio delle Mani Applicati Durante la Chirurgia Oculare sui Parametri Fisiologici, l'Ansia e i Livelli di Dolore dei Pazienti: Uno Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti degli interventi di massaggio alle mani e della pallina antistress sull'ansia, sul dolore e sui parametri fisiologici nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico oculare.
Poiché gli interventi chirurgici oculari vengono tipicamente eseguiti in anestesia locale o topica, i pazienti rimangono coscienti, il che può portare a un aumento dell'ansia e del dolore.
Questo studio controllato randomizzato mira a trovare metodi infermieristici sicuri, non farmacologici e di facile applicazione per migliorare il comfort del paziente.
I pazienti adulti programmati per un intervento chirurgico oculare saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi:

Gruppo Massaggio alle Mani: I pazienti riceveranno un delicato massaggio alle mani da parte di un ricercatore formato per 5 minuti su ciascuna mano (10 minuti in totale) durante l'intervento.

Gruppo Pallina Antistress: I pazienti stringeranno e rilasceranno ritmicamente una morbida pallina antistress per 5 secondi alla volta, per un totale di 15 minuti durante l'intervento.

Gruppo di Controllo: I pazienti riceveranno le cure di routine standard senza alcun intervento aggiuntivo.

I ricercatori misureranno i segni vitali dei pazienti (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno), nonché i livelli di ansia e dolore auto-riferiti, per confrontare l'efficacia di questi interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene gli interventi chirurgici agli occhi siano efficaci nel ripristinare la funzione visiva, vengono eseguiti prevalentemente in anestesia locale o topica. Poiché i pazienti rimangono coscienti durante la procedura, spesso sperimentano un aumento dell'ansia e del dolore, che può influire negativamente sui loro parametri fisiologici, ridurre la compliance con il processo chirurgico e potenzialmente aumentare il rischio di complicanze. I metodi farmacologici per gestire l'ansia e il dolore comportano rischi di interazioni farmacologiche ed effetti collaterali, in particolare nella popolazione anziana. Pertanto, gli interventi infermieristici non farmacologici come il massaggio alle mani (che promuove il rilassamento attraverso la stimolazione tattile) e la compressione della palla antistress (che riduce la percezione del dolore e dell'ansia attraverso la distrazione cognitiva) stanno acquisendo importanza come alternative sicure, a basso costo e non invasive.

Questo studio sarà condotto presso la clinica oftalmologica e la sala operatoria dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Mengücek Gazi dell'Università Binali Yıldırım. I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi utilizzando una randomizzazione a blocchi assistita da computer per garantire l'omogeneità.

La procedura dello studio segue tre fasi principali:

  1. Fase pre-operatoria: Dopo il consenso informato, vengono misurati i livelli di ansia basali dei pazienti. Viene fornita una breve formazione ai gruppi di intervento riguardo alle procedure che eseguiranno durante l'intervento chirurgico.
  2. Fase intra-operatoria: Gli interventi vengono applicati sotto la supervisione di un ricercatore. Per il gruppo del massaggio alle mani, un ricercatore formato applica un massaggio utilizzando olio per bambini ipoallergenico per 5 minuti su ciascuna mano (10 minuti in totale). Per il gruppo della palla antistress, i pazienti comprimono una palla morbida e senza lattice per 5 secondi a intervalli ritmici per un periodo di 15 minuti. Il gruppo di controllo riceve le cure intraoperatorie standard senza questi specifici interventi.
  3. Fase post-operatoria: Dieci minuti dopo che i pazienti sono stati trasferiti nelle loro stanze, i ricercatori raccolgono dati su ansia, dolore e parametri fisiologici (pressione sanguigna sistolica/diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno).

La raccolta dei dati viene condotta faccia a faccia utilizzando un Modulo di Informazioni Personali, un Modulo di Valutazione dei Parametri Fisiologici, una Scala Numerica di Valutazione (NRS) per il dolore e una Scala Analogica Visiva (VAS) per l'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più.
  • Sottoporsi a chirurgia oculare in anestesia topica o locale.
  • Essere cosciente, in grado di comunicare e avere la capacità cognitiva di rispondere alle domande.
  • Non avere barriere comunicative (ad esempio, problemi di udito, linguaggio o parola).
  • Non avere barriere fisiche o limitazioni che impedirebbero il massaggio della mano o l'uso della pallina antistress.
  • Volontariato a partecipare allo studio.
  • Essere in grado di leggere e comprendere il turco.

Criteri di esclusione:

  • Transizione all'anestesia generale durante la chirurgia oculare.
  • Avere una storia di gravi malattie cardiovascolari, neurologiche o psichiatriche.
  • Sperimentare qualsiasi disagio durante il massaggio della mano o l'uso della pallina antistress.
  • Cancellazione dell'intervento chirurgico durante il processo di ricerca o richiesta del partecipante di ritirarsi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stress Ball
I pazienti in questo gruppo eseguiranno un esercizio di compressione e rilascio utilizzando una palla antistress morbida e priva di lattice per 5 secondi a intervalli ritmici durante un periodo di 15 minuti durante l'intervento chirurgico agli occhi.
Comportamentale: Palla Antistress
Premere una palla antistress morbida per 15 minuti durante l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Massaggio alle Mani
I pazienti di questo gruppo riceveranno un massaggio alle mani applicato da un ricercatore formato utilizzando olio per bambini ipoallergenico. Il massaggio verrà applicato per 5 minuti su ciascuna mano, per un totale di 10 minuti durante l'intervento agli occhi.
Comportamentale: Massaggio alle Mani
Un massaggio alle mani di 10 minuti applicato da un ricercatore utilizzando olio per bambini.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le cure intraoperatorie standard di routine. Non verranno applicati a questo gruppo interventi specifici di ricerca aggiuntivi (come una palla antistress o un massaggio alle mani).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Ansia
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente (baseline) e 10 minuti post-operatoriamente.
Valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per l'Ansia. La scala è una linea orizzontale di 10 cm che va da 0 a 10. Un punteggio di 0 indica "Nessuna ansia" e un punteggio di 10 indica "Ansia estrema". Punteggi più alti indicano un esito peggiore (livelli di ansia più elevati).
Pre-operatoriamente (baseline) e 10 minuti post-operatoriamente.
Gravità del Dolore
Lasso di tempo: 10 minuti post-operatori.
Valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). La scala va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Dolore insopportabile". Punteggi più alti indicano un esito peggiore (dolore più intenso).
10 minuti post-operatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: 10 minuti post-operatori
La pressione arteriosa sistolica sarà misurata e registrata utilizzando un Modulo di Valutazione dei Parametri Fisiologici.
10 minuti post-operatori
Pressione Sanguigna Diastolica
Lasso di tempo: 10 minuti post-operatori
La pressione arteriosa diastolica sarà misurata e registrata utilizzando un Modulo di Valutazione dei Parametri Fisiologici.
10 minuti post-operatori
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti post-operatoriamente
La frequenza cardiaca sarà misurata e registrata utilizzando un modulo di valutazione dei parametri fisiologici.
10 minuti post-operatoriamente
Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento
La frequenza respiratoria verrà misurata e registrata utilizzando un Modulo di Valutazione dei Parametri Fisiologici.
10 minuti dopo l'intervento
Livelli di saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento
I livelli di saturazione di ossigeno saranno misurati e registrati utilizzando un Modulo di Valutazione dei Parametri Fisiologici.
10 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mehmet Gunay Uyar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-21/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché il consenso informato ottenuto dai partecipanti e l'approvazione del comitato etico non coprono la condivisione di dati grezzi a livello individuale con terze parti. Solo i dati aggregati saranno presentati nelle pubblicazioni per mantenere rigorosamente la riservatezza dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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