Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van stressbal en handmassage op vitale functies, angst en pijn tijdens oogchirurgie

3 april 2026 bijgewerkt door: Mehmet Gunay Uyar

Het effect van stressbal- en handmassage-interventies toegepast tijdens oogchirurgie op de fysiologische parameters, angst en pijnniveaus van patiënten: Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van handmassage- en stressbalinterventies op angst, pijn en fysiologische parameters bij patiënten die een oogoperatie ondergaan. Omdat oogoperaties doorgaans worden uitgevoerd onder lokale of topische anesthesie, blijven patiënten bij bewustzijn, wat kan leiden tot verhoogde angst en pijn. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel veilige, niet-farmacologische en gemakkelijk toepasbare verpleegkundige methoden te vinden om het patiëntcomfort te verbeteren. Volwassen patiënten die gepland staan voor een oogoperatie worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen:

Handmassagegroep: Patiënten krijgen tijdens de operatie een zachte handmassage van een getrainde onderzoeker, 5 minuten per hand (totaal 10 minuten).

Stressbalgroep: Patiënten knijpen ritmisch in een zachte stressbal en ontspannen deze gedurende 5 seconden per keer, in totaal 15 minuten tijdens de operatie.

Controlegroep: Patiënten krijgen standaard routinezorg zonder aanvullende interventies.

Onderzoekers meten de vitale functies van de patiënten (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie), evenals hun zelfgerapporteerde angst- en pijnniveaus, om de effectiviteit van deze interventies te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel oogoperaties effectief zijn in het herstellen van de visuele functie, worden ze voornamelijk uitgevoerd onder lokale of oppervlakkige anesthesie. Omdat patiënten tijdens de ingreep bij bewustzijn blijven, ervaren ze vaak verhoogde angst en pijn, wat hun fysiologische parameters negatief kan beïnvloeden, de naleving van het chirurgische proces kan verminderen en mogelijk het risico op complicaties kan verhogen. Farmacologische methoden voor het beheersen van angst en pijn brengen risico's op geneesmiddelinteracties en bijwerkingen met zich mee, vooral bij ouderen. Daarom winnen niet-farmacologische verpleegkundige interventies zoals handmassage (die ontspanning bevordert door tactiele stimulatie) en het knijpen in een stressbal (die pijn en angstperceptie vermindert door cognitieve afleiding) aan belang als veilige, goedkope en niet-invasieve alternatieven.

Deze studie wordt uitgevoerd op de oogheelkundige kliniek en operatiekamer van het Binali Yıldırım Universiteit Mengücek Gazi Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. Deelnemers worden toegewezen aan een van de drie groepen met behulp van computerondersteunde blokrandomisatie om homogeniteit te waarborgen.

De studieprocedure volgt drie hoofdfasen:

  1. Pre-operatieve fase: Na geïnformeerde toestemming worden de basisniveaus van angst van patiënten gemeten. Er wordt een korte training gegeven aan de interventiegroepen met betrekking tot de procedures die ze tijdens de operatie zullen uitvoeren.
  2. Intra-operatieve fase: Interventies worden toegepast onder toezicht van een onderzoeker. Voor de handmassagegroep past een getrainde onderzoeker gedurende 5 minuten aan elke hand (totaal 10 minuten) een massage toe met hypoallergene babyolie. Voor de stressbalgroep knijpen patiënten gedurende 15 minuten op ritmische intervallen gedurende 5 seconden in een zachte, latexvrije bal. De controlegroep ontvangt standaard intraoperatieve zorg zonder deze specifieke interventies.
  3. Post-operatieve fase: Tien minuten nadat de patiënten terug zijn overgebracht naar hun kamers, verzamelen onderzoekers gegevens over angst, pijn en fysiologische parameters (systolische/diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofsaturatie).

Gegevensverzameling wordt face-to-face uitgevoerd met behulp van een Persoonlijke Informatievragenlijst, een Fysiologische Parameters Evaluatieformulier, een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijn en een Visuele Analoge Schaal (VAS) voor angst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn.
  • Oogoperatie ondergaan met plaatselijke of lokale anesthesie.
  • Bij bewustzijn zijn, kunnen communiceren en de cognitieve capaciteit hebben om vragen te beantwoorden.
  • Geen communicatiebarrières hebben (bijv. gehoor-, spraak- of taalproblemen).
  • Geen fysieke barrières of beperkingen hebben die handmassage of stressbaltoepassing zouden verhinderen.
  • Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek.
  • Turks kunnen lezen en begrijpen.

Exclusiecriteria:

  • Overgaan op algehele anesthesie tijdens de oogoperatie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  • Ongemak ervaren tijdens de handmassage of stressbaltoepassing.
  • Annulering van de operatie tijdens het onderzoeksproces of de deelnemer die verzoekt uit het onderzoek te worden teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stressbal
Patiënten in deze groep zullen een knijp-en-loslaat-oefening uitvoeren met een zachte, latexvrije stressbal gedurende 5 seconden op ritmische intervallen gedurende een periode van 15 minuten tijdens de oogoperatie.
Gedragsmatig: Stressbal
15 minuten lang een zachte stressbal knijpen tijdens een operatie.
Experimenteel: Handmassage
Patiënten in deze groep zullen een handmassage ontvangen, uitgevoerd door een getrainde onderzoeker met gebruik van hypoallergene babyolie. De massage zal gedurende 5 minuten op elke hand worden toegepast, in totaal 10 minuten tijdens de oogoperatie.
Gedragsmatig: Handmassage
Een 10-minuten durende handmassage uitgevoerd door een onderzoeker met behulp van babyolie.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen standaard intraoperatieve zorg. Er worden geen extra onderzoeksspecifieke interventies (zoals een stressbal of handmassage) op deze groep toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstniveau
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline) en 10 minuten postoperatief.
Beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Angst. De schaal is een horizontale lijn van 10 cm die loopt van 0 tot 10. Een score van 0 betekent "Geen angst" en een score van 10 betekent "Extreme angst". Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (hogere angstniveaus).
Preoperatief (baseline) en 10 minuten postoperatief.
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 10 minuten postoperatief.
Beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Ondraaglijke pijn". Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (ernstigere pijn).
10 minuten postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten na de operatie
De systolische bloeddruk wordt gemeten en geregistreerd met behulp van een fysiologische parameters evaluatieformulier.
10 minuten na de operatie
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten postoperatief
De diastolische bloeddruk wordt gemeten en geregistreerd met behulp van een fysiologische parameters evaluatieformulier.
10 minuten postoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten postoperatief
De hartslag wordt gemeten en geregistreerd met behulp van een fysiologische parameters evaluatieformulier.
10 minuten postoperatief
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 10 minuten postoperatief
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten en geregistreerd met behulp van een fysiologische parameters evaluatieformulier.
10 minuten postoperatief
Zuurstofverzadigingsniveaus
Tijdsspanne: 10 minuten postoperatief
De zuurstofsaturatieniveaus worden gemeten en vastgelegd met behulp van een Evaluatieformulier voor Fysiologische Parameters.
10 minuten postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mehmet Gunay Uyar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-21/06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat de geïnformeerde toestemming van de deelnemers en de goedkeuring van de ethische commissie het delen van ruwe, individueelniveau gegevens met derden niet toestaan. Alleen geaggregeerde gegevens zullen in publicaties worden gepresenteerd om de privacy van patiënten strikt te waarborgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren