- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07522034
Auswirkungen von Stressbällen und Handmassagen auf Vitalzeichen, Angst und Schmerzen während der Augenoperation
Die Auswirkung von Stressball- und Handmassageinterventionen während der Augenoperation auf die physiologischen Parameter, die Angst und die Schmerzniveaus der Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Handmassage- und Stressball-Interventionen auf Angst, Schmerzen und physiologische Parameter bei Patienten während Augenoperationen zu bewerten. Da Augenoperationen typischerweise unter lokaler oder topischer Anästhesie durchgeführt werden, bleiben Patienten bei Bewusstsein, was zu erhöhter Angst und Schmerzen führen kann. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, sichere, nicht-pharmakologische und leicht anwendbare Pflegemethoden zu finden, um den Patientenkomfort zu verbessern. Erwachsene Patienten, die für eine Augenoperation vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet:
Handmassage-Gruppe: Patienten erhalten während der Operation von einem geschulten Forscher eine sanfte Handmassage für jeweils 5 Minuten pro Hand (insgesamt 10 Minuten).
Stressball-Gruppe: Patienten drücken während der Operation einen weichen Stressball rhythmisch für jeweils 5 Sekunden zusammen und lassen ihn los, insgesamt über 15 Minuten.
Kontrollgruppe: Patienten erhalten die Standardroutineversorgung ohne zusätzliche Interventionen.
Die Forscher messen die Vitalzeichen der Patienten (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung) sowie ihre selbstberichteten Angst- und Schmerzniveaus, um die Wirksamkeit dieser Interventionen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während Augenoperationen effektiv in der Wiederherstellung der Sehfunktion sind, werden sie überwiegend unter lokaler oder topischer Anästhesie durchgeführt. Da die Patienten während des Eingriffs bei Bewusstsein bleiben, erleben sie häufig erhöhte Angst und Schmerzen, was sich negativ auf ihre physiologischen Parameter auswirken, die Compliance mit dem chirurgischen Prozess verringern und möglicherweise das Risiko von Komplikationen erhöhen kann. Pharmakologische Methoden zur Bewältigung von Angst und Schmerzen bergen Risiken von Arzneimittelinteraktionen und Nebenwirkungen, insbesondere in der älteren Bevölkerung. Daher gewinnen nicht-pharmakologische Pflegeinterventionen wie Handmassage (die durch taktile Stimulation Entspannung fördert) und Stressball-Drücken (das durch kognitive Ablenkung die Schmerz- und Angstwahrnehmung reduziert) als sichere, kostengünstige und nicht-invasive Alternativen an Bedeutung.
Diese Studie wird in der Augenklinik und im Operationssaal des Binali Yıldırım Universität Mengücek Gazi Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses durchgeführt. Die Teilnehmer werden mithilfe von computerunterstützter Blockrandomisierung einer von drei Gruppen zugewiesen, um Homogenität sicherzustellen.
Das Studienverfahren folgt drei Hauptphasen:
- Präoperative Phase: Nach Einwilligungserklärung werden die Basisangstniveaus der Patienten gemessen. Den Interventionsgruppen wird eine kurze Schulung zu den Verfahren, die sie während der Operation durchführen werden, bereitgestellt.
- Intraoperative Phase: Interventionen werden unter Aufsicht eines Forschers angewendet. Für die Handmassagegruppe wendet ein geschulter Forscher eine Massage mit hypoallergenem Babyöl für 5 Minuten an jeder Hand (insgesamt 10 Minuten) an. Für die Stressballgruppe drücken die Patienten einen weichen, latexfreien Ball für 5 Sekunden in rhythmischen Abständen über einen Zeitraum von 15 Minuten. Die Kontrollgruppe erhält standardmäßige intraoperative Pflege ohne diese spezifischen Interventionen.
- Postoperative Phase: Zehn Minuten nach der Rückverlegung der Patienten in ihre Zimmer sammeln Forscher Daten zu Angst, Schmerzen und physiologischen Parametern (systolischer/diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung).
Die Datenerhebung erfolgt persönlich mithilfe eines persönlichen Informationsformulars, eines physiologischen Parameterbewertungsformulars, einer numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen und einer visuellen Analogskala (VAS) für Angst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehmet Günay UYAR, PhD
- Telefonnummer: +90 554 348 83 91
- E-Mail: mehmet.uyar@erzincan.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Erzincan, Türkei (türkiye)
- Erzincan Binali Yildirim University Mengucek Gazi Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Günay UYAR, PhD
- E-Mail: mehmet.uyar@erzincan.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- Augenoperation unter topischer oder lokaler Anästhesie durchführen lassen.
- Bei Bewusstsein sein, kommunizieren können und die kognitive Fähigkeit haben, Fragen zu beantworten.
- Keine Kommunikationsbarrieren haben (z. B. Hör-, Sprach- oder Sprachprobleme).
- Keine physischen Barrieren oder Einschränkungen haben, die eine Handmassage oder Stressballanwendung verhindern würden.
- Freiwillig an der Studie teilnehmen.
- In der Lage sein, Türkisch zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Übergang zur Vollnarkose während der Augenoperation.
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen.
- Unbehagen während der Handmassage oder Stressballanwendung verspüren.
- Absage der Operation während des Forschungsprozesses oder Teilnehmer bittet um Rückzug aus der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stressball
Patienten in dieser Gruppe führen während der Augenoperation über einen Zeitraum von 15 Minuten in rhythmischen Intervallen eine 5-sekündige Quetsch-und-Loslass-Übung mit einem weichen, latexfreien Stressball durch.
|
15 Minuten lang einen weichen Stressball während der Operation drücken.
|
|
Experimental: Handmassage
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Handmassage, die von einer geschulten Forscherin oder einem geschulten Forscher mit hypoallergenem Babyöl durchgeführt wird.
Die Massage wird 5 Minuten lang an jeder Hand angewendet, insgesamt also 10 Minuten während der Augenoperation.
|
Eine 10-minütige Handmassage, die von einem Forscher mit Babyöl durchgeführt wird.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die standardmäßige routinemäßige intraoperative Versorgung.
Keine zusätzlichen forschungsspezifischen Interventionen (wie ein Stressball oder Handmassage) werden bei dieser Gruppe angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angstniveau
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert) und 10 Minuten postoperativ.
|
Bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS) für Angst.
Die Skala ist eine 10 cm lange horizontale Linie von 0 bis 10.
Ein Wert von 0 bedeutet "Keine Angst" und ein Wert von 10 bedeutet "Extreme Angst".
Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere Angstlevel).
|
Präoperativ (Ausgangswert) und 10 Minuten postoperativ.
|
|
Schmerzschwere
Zeitfenster: 10 Minuten postoperativ.
|
Bewertet mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (NRS).
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 "Kein Schmerz" und 10 "Unerträgliche Schmerzen" bedeutet.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (stärkere Schmerzen).
|
10 Minuten postoperativ.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten postoperativ
|
Der systolische Blutdruck wird mithilfe eines Bewertungsformulars für physiologische Parameter gemessen und aufgezeichnet.
|
10 Minuten postoperativ
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten postoperativ
|
Der diastolische Blutdruck wird gemessen und unter Verwendung eines Auswertungsformulars für physiologische Parameter aufgezeichnet.
|
10 Minuten postoperativ
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten postoperativ
|
Die Herzfrequenz wird mit einem Formular zur Bewertung physiologischer Parameter gemessen und aufgezeichnet.
|
10 Minuten postoperativ
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten postoperativ
|
Die Atemfrequenz wird mit einem Bewertungsformular für physiologische Parameter gemessen und aufgezeichnet.
|
10 Minuten postoperativ
|
|
Sauerstoffsättigungsniveaus
Zeitfenster: 10 Minuten postoperativ
|
Die Sauerstoffsättigung wird mithilfe eines Formulars zur Bewertung physiologischer Parameter gemessen und aufgezeichnet.
|
10 Minuten postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dastan N, Sezer Efe Y, Erkilic K. The Effect of Hand Massage Applied Before Cataract Surgery on Anxiety, Surgical Fear, Pain and Physiological Parameters. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):831-838. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.018. Epub 2024 May 22.
- Yenigun SC, Demir Korkmaz F. The Effects of Stress Ball Practice on Patient Anxiety, Pain and Vital Signs During Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2025 Oct;26(5):592-599. doi: 10.1016/j.pmn.2025.04.009. Epub 2025 May 20.
- Cavdar AU, Yilmaz E, Baydur H. The Effect of Hand Massage Before Cataract Surgery on Patient Anxiety and Comfort: A Randomized Controlled Study. J Perianesth Nurs. 2020 Feb;35(1):54-59. doi: 10.1016/j.jopan.2019.06.012. Epub 2019 Sep 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-21/06
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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