デジタルモニタリングシステムを用いた前向き実現可能性研究：手のリハビリにおける臨床転帰予測因子としての早期機能的反応 (HANDREHPREDICT)
早期機能反応が手のリハビリにおける臨床転帰の予測因子としての役割：臨床医が開発したデジタルモニタリングシステムを用いた前向き実現可能性研究
本研究は、手および上肢リハビリテーションの最初の数週間に観察される早期変化が、数か月後の患者の転帰を予測できるかどうかを調査します。 リハビリテーション実践において、臨床医は各セッションで運動の種類、頻度、持続時間、治療アプローチに関する多数の決定を行います。 これらの決定のほとんどは、現在、体系的な縦断的データなしに行われています。 本研究は、日常的な臨床ケア中に収集されたデータを使用して、3つの基本的な質問に対処します：（1）治療の最初の数週間における改善率は、セッションベースとマイルストーンベースの両方の時間点において、数か月後の機能状態を予測できるか？ （2）手リハビリテーション患者の間には、有意に異なる回復プロファイルが存在するか？ （3）類似のプロファイルを持つ患者間で臨床的意思決定に測定可能な変動は存在し、この変動は転帰に関連するか？ 手リハビリテーションを専門とする理学療法士および学術研究者である主任研究者によって開発されたデジタル患者モニタリングプラットフォームが、データ収集インフラとして機能します。 このプラットフォームは、標準的な臨床評価指標を構造化された形式で記録し、本研究以前にハジェッテペ大学で臨床的に積極的に使用されています。 研究目的のために、このシステムは、患者報告転帰、患者の全体的変化の印象、治療プロトコルコーディング、自宅運動遵守、および早期反応指標の自動計算の構造化された取り込みを含むように拡張されています。
これは、最低60人の患者を登録する12か月の前向き観察コホート研究です。 データは大学の機関ネットワーク上で安全に保管されます。 患者は識別コードを使用して匿名化されます。 本研究は、ハジェッテペ大学倫理委員会の承認と参加者のインフォームドコンセントの対象となります。 研究結果は、リハビリテーションにおけるデータ駆動型臨床意思決定を支持するエビデンスを生成し、より大規模な多施設共同研究の実現可能性の基盤を提供することが期待されています。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cigdem Ayhan Kuru, Professor
- 電話番号：00903123051576
- メール：cayhan@hacettepe.edu.tr
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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コンタクト：
- Cigdem Ayhan Kuru, Professor
- 電話番号：00903123051576
- メール：cayhan@hacettepe.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人
- リハビリテーションを必要とする手または上肢の病理学的状態：屈筋腱または伸筋腱損傷、末梢神経損傷または圧迫症候群（手根管症候群、肘部管症候群を含む）、橈骨遠位端骨折、中手骨または指骨骨折、関節損傷および不安定性、関節症（変形性関節症、関節リウマチ）、母指CM関節症、ばね指、デュピュイトラン拘縮、ドケルバン腱鞘炎、外側上顆炎、および術後の上肢状態に限定されない
- ハジェッテペ大学理学療法・リハビリテーション学部の主任研究者の臨床責任下にあること
- 最低8回のリハビリテーションセッションへの参加が期待されること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準：
• 参加または評価ツールの完了を妨げる活動性精神疾患
- 患者報告アウトカム指標の理解を妨げる重度の認知障害
- 質問票の自己記入を妨げる識字困難
- 他の介入臨床研究への同時登録
- 書面によるインフォームドコンセントの提供拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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手リハビリテーションコホート
ハジェッテペ大学理学療法・リハビリテーション学部の主任研究者の臨床責任下でリハビリテーションを受けている、手および上肢の疾患を有する成人。
連続サンプリング：最小サンプルサイズに達するまで、適格患者を提示順にすべて登録する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：PROMデータの完全性
時間枠：12か月間の研究期間を通じて
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研究期間を通じて完全なPROMデータ入力が行われたリハビリテーションセッションの割合。
成功基準：完全性率≥85%。
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12か月間の研究期間を通じて
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モデル M1: セッションベースの早期反応 → セッション 12
時間枠：ベースライン（セッション1）からセッション12（約4～8週間）
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セッション1-4の機能変化（ΔS₁₋₄）のセッション12アウトカムに対する予測力
初期反応スコア（ΔS₁₋₄ = セッション1-4における主要PROMのセッション毎平均変化）とセッション12での主要PROMスコアとの関連性を、線形回帰およびROC曲線分析（AUC）により評価。
ベースラインPROMを共変量として投入。
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ベースライン（セッション1）からセッション12（約4～8週間）
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モデル M2: 1ヶ月目の変化 → 3ヶ月目の結果
時間枠：ベースラインから3か月後の標準化評価
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1か月間の変化（Δ₀→₁）の予測力と3か月間のアウトカムとの関連性：ベースラインから1か月評価までの主要PROMの変化と、ベースライン重症度の共変量調整を加えた3か月時点のPROMスコアとの関連性。
早期期間の変化が中期アウトカムを予測するかどうかを検証します。
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ベースラインから3か月後の標準化評価
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モデルM4：1ヶ月目の変化 → 6ヶ月目の結果
時間枠：ベースラインから6ヶ月までの標準化評価
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1か月間の変化（Δ₀→₁）の6か月アウトカムに対する予測力 ベースラインから1か月評価までの主要PROMの変化と6か月時のPROMスコアとの関連。
これは主要なカスケード予測モデルです：単一の早期評価で中長期の機能的アウトカムを予測できるか？
結果は、エビデンスに基づく治療変更の閾値を示します。
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ベースラインから6ヶ月までの標準化評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデルM3: 3ヶ月目の変化 → 6ヶ月目の結果
時間枠：ベースラインから6か月後の標準化評価
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6ヵ月後の結果に対する3ヵ月間の変化（Δ₀→₃）の予測力
一次PROMのベースラインから3ヵ月評価までの変化と6ヵ月時点のPROMスコアとの関連性（ベースライン共変量調整済み）。
連鎖予測チェーン（M1-M4）を完成させる。
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ベースラインから6か月後の標準化評価
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回復プロファイル分類
時間枠：ベースラインからセッション12まで（約4～8週間）
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縦断的回復プロファイルの異なる数 K-meansクラスタリング（シルエット分析による最適クラスター数の決定）および線形混合モデルからの個人成長曲線を用いて、縦断的PROMデータから特定された意味のある異なる回復軌道クラスターの数。
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ベースラインからセッション12まで（約4～8週間）
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臨床判断のばらつき
時間枠：12ヶ月の研究期間を通じて
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治療プロトコル変動係数（CV%） 類似した診断およびベースラインプロファイル（IQRグループ化）を持つ患者に適用された治療プロトコルコードの変動係数（CV%）、およびプロトコル変動指数とセッション12の機能的アウトカム間のスピアマン相関。
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12ヶ月の研究期間を通じて
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実現可能性：臨床医の受容
時間枠：3ヶ月後および12ヶ月後
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臨床医受容率 構造化された5項目リッカート質問票において、評価システムの使用性を「受容可能」またはそれ以上（≧4/5）と評価した臨床医の割合。
成功基準：受容率≧80%。
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3ヶ月後および12ヶ月後
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MCID応答者率
時間枠：ベースラインから12ヵ月まで毎月
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各マイルストーンにおけるMCID達成割合 各マイルストーン（1、2、3、6、9、12ヶ月）において、主要PROMのベースラインからの変化が確立されたMCID閾値を超えた患者の割合。
スケール固有のMCID値：DASH=10.0；
QuickDASH=15.9；
PRWE=11.5；
MHQ=12.8；
Boston CTS=0.74；
PSFS=2.0。
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ベースラインから12ヵ月まで毎月
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実現可能性：マイルストーン達成率
時間枠：12か月間の研究期間中を通じて
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標準化評価マイルストーン完了率 予定されたマイルストーン評価（ベースライン、1、2、3、6、9、12か月）のうち、目標日から±2週間以内に完了した割合。
成功基準：完了率≥80%。 |
12か月間の研究期間中を通じて
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HU-HANDREHAB-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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