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Risposta Funzionale Precoce come Predittore degli Esiti Clinici nella Riabilitazione della Mano: Uno Studio di Fattibilità Prospettico Utilizzando un Sistema di Monitoraggio Digitale (HANDREHPREDICT)

3 aprile 2026 aggiornato da: Cigdem Ayhan, Hacettepe University

Risposta Funzionale Precoce come Predittore degli Esiti Clinici nella Riabilitazione della Mano: Uno Studio di Fattibilità Prospettico Utilizzando un Sistema di Monitoraggio Digitale Sviluppato da Clinici

Questo studio indaga se i cambiamenti precoci osservati durante le prime settimane della riabilitazione della mano e dell'estremità superiore possano prevedere gli esiti dei pazienti mesi dopo. Nella pratica riabilitativa, i clinici prendono numerose decisioni in ogni sessione riguardanti il tipo di esercizio, la frequenza, la durata e l'approccio terapeutico. La maggior parte di queste decisioni viene attualmente presa senza dati longitudinali sistematici. Questo studio affronta tre domande fondamentali utilizzando i dati raccolti durante l'assistenza clinica di routine: (1) Il tasso di miglioramento nelle prime settimane di trattamento può prevedere lo stato funzionale mesi dopo, sia nei punti temporali basati sulle sessioni che su quelli basati sulle pietre miliari? (2) Esistono profili di recupero significativamente diversi tra i pazienti della riabilitazione della mano? (3) Esiste una variazione misurabile nel processo decisionale clinico tra pazienti con profili simili, e questa variazione è correlata agli esiti? Una piattaforma digitale di monitoraggio dei pazienti sviluppata dal ricercatore principale, un fisioterapista e ricercatore accademico specializzato in riabilitazione della mano, funge da infrastruttura di raccolta dati. La piattaforma registra le misure standard di valutazione clinica in un formato strutturato ed è stata in uso clinico attivo presso l'Università di Hacettepe prima di questo studio. A fini di ricerca, il sistema è stato ampliato per includere la raccolta strutturata degli esiti riportati dai pazienti, l'impressione globale del paziente sul cambiamento, la codifica del protocollo di trattamento, l'aderenza agli esercizi domiciliari e il calcolo automatizzato delle metriche di risposta precoce.

Questo è uno studio prospettico di coorte osservazionale di 12 mesi che arruola un minimo di 60 pazienti. I dati sono archiviati in modo sicuro sulla rete istituzionale dell'università. I pazienti sono anonimizzati utilizzando codici di identificazione. Lo studio è soggetto all'approvazione del Comitato Etico dell'Università di Hacettepe e al consenso informato dei partecipanti. Si prevede che i risultati generino prove a sostegno del processo decisionale clinico basato sui dati nella riabilitazione e forniscano una base di fattibilità per uno studio multicentrico più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio affronta tre domande di ricerca: (1) potere predittivo della risposta funzionale precoce per gli esiti clinici successivi attraverso quattro modelli in cascata (M1-M4), (2) classificazione dei profili di recupero dei pazienti e (3) misurazione della variazione delle decisioni cliniche. Dettagli di sistema e metodologici riportati nel supplemento dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con patologie della mano e dell'estremità superiore sotto la responsabilità clinica del principal investigator presso la Facoltà di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università Hacettepe, Ankara, Turchia. Campionamento consecutivo non probabilistico applicato: tutti i pazienti eleggibili vengono arruolati nell'ordine di presentazione fino al raggiungimento del minimo n=60

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Patologia della mano o dell'arto superiore che richiede riabilitazione, inclusi ma non limitati a: lesioni dei tendini flessori o estensori, lesioni dei nervi periferici o sindromi da compressione (inclusa la sindrome del tunnel carpale, la sindrome del tunnel cubitale), fratture del radio distale, fratture metacarpali o falangee, lesioni e instabilità articolari, artropatie (osteoartrosi, artrite reumatoide), osteoartrosi trapeziometacarpale, dito a scatto, malattia di Dupuytren, tenosinovite di DeQuervain, epicondilite laterale e condizioni post-chirurgiche dell'arto superiore
  • Sotto la responsabilità clinica del ricercatore principale presso la Facoltà di Fisioterapia e Riabilitazione, Università di Hacettepe
  • Prevista partecipazione a un minimo di 8 sessioni di riabilitazione
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • • Malattia psichiatrica attiva che impedisce la partecipazione o il completamento degli strumenti di valutazione

    • Grave compromissione cognitiva che impedisce la comprensione delle misure di outcome riportate dal paziente
    • Difficoltà di alfabetizzazione che impediscono l'autocompilazione dei questionari
    • Arruolamento contemporaneo in un altro studio clinico interventistico
    • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di Riabilitazione della Mano
Adulti con patologie della mano e dell'estremità superiore sottoposti a riabilitazione sotto la responsabilità clinica del ricercatore principale presso la Facoltà di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università Hacettepe. Campionamento consecutivo: tutti i pazienti idonei vengono arruolati in ordine di presentazione fino al raggiungimento della dimensione minima del campione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Completezza dei Dati PROM
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 mesi
Proporzione delle sessioni di riabilitazione con voci complete di dati PROM durante il periodo di studio. Criterio di successo: tasso di completezza ≥85%.
Durante il periodo di studio di 12 mesi
Modello M1: Risposta Precoce Basata sulla Sessione → Sessione 12
Lasso di tempo: Dalla linea di base (sessione 1) alla sessione 12 (circa 4-8 settimane)
Potere predittivo delle variazioni funzionali delle sessioni 1-4 (ΔS₁₋₄) per l'associazione con l'esito della sessione 12 Associazione tra il punteggio di risposta precoce (ΔS₁₋₄ = variazione media del PROM primario per sessione durante le sessioni 1-4) e il punteggio PROM primario alla sessione 12, valutata mediante regressione lineare e analisi della curva ROC (AUC). PROM basale inserito come covariata.
Dalla linea di base (sessione 1) alla sessione 12 (circa 4-8 settimane)
Modello M2: Variazione Mese 1 → Risultato Mese 3
Lasso di tempo: Valutazione standardizzata dal basale a 3 mesi
Potere Predittivo della Variazione a 1 Mese (Δ₀→₁) per l'Associazione con l'Esito a 3 Mesi tra la variazione del PROM primario dalla baseline alla valutazione a 1 mese e il punteggio PROM a 3 mesi, con aggiustamento per covariate della gravità basale. Verifica se la variazione nel periodo iniziale prevede gli esiti a medio termine.
Valutazione standardizzata dal basale a 3 mesi
Modello M4: Variazione Mese 1 → Esito Mese 6
Lasso di tempo: Valutazione standardizzata dalla baseline a 6 mesi
Potere predittivo della variazione a 1 mese (Δ₀→₁) per l'associazione dell'esito a 6 mesi tra la variazione del PROM primario dal basale alla valutazione a 1 mese e il punteggio PROM a 6 mesi. Questo è il modello di previsione a cascata primario: una singola valutazione precoce può predire gli esiti funzionali a medio-lungo termine? I risultati informeranno le soglie di modifica del trattamento basate sull'evidenza.
Valutazione standardizzata dalla baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello M3: Cambiamento Mese 3 → Esito Mese 6
Lasso di tempo: Valutazione standardizzata dal basale a 6 mesi
Potere predittivo della variazione a 3 mesi (Δ₀→₃) per l'associazione con l'esito a 6 mesi tra il cambiamento nel PROM primario dal basale alla valutazione a 3 mesi e il punteggio PROM a 6 mesi, con aggiustamento per covariate basali. Completa la catena predittiva a cascata (M1-M4).
Valutazione standardizzata dal basale a 6 mesi
Classificazione del Profilo di Recupero
Lasso di tempo: Baseline attraverso la sessione 12 (~4-8 settimane)
Numero di Profili di Recupero Longitudinali Distinti Numero di cluster di traiettorie di recupero significativamente diversi identificati tramite clustering K-means dei dati PROM longitudinali (analisi silhouette per il numero ottimale di cluster) e curve di crescita individuali da modelli lineari misti.
Baseline attraverso la sessione 12 (~4-8 settimane)
Variazione della Decisione Clinica
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio di 12 mesi
Coefficiente di Variazione del Protocollo di Trattamento (CV%) Coefficiente di variazione (CV%) dei codici del protocollo di trattamento applicati a pazienti con profili diagnostici e basali simili (raggruppamento IQR), e correlazione di Spearman tra l'indice di variazione del protocollo e l'esito funzionale alla sessione 12.
Durante tutto il periodo di studio di 12 mesi
Fattibilità: Accettazione del Clinico
Lasso di tempo: A 3 mesi e 12 mesi
Tasso di Accettazione dei Clinici Proporzione di clinici che valutano l'usabilità di un sistema di valutazione come accettabile o superiore (≥4/5) su un questionario Likert strutturato di 5 elementi. Criterio di successo: tasso di accettazione ≥80%.
A 3 mesi e 12 mesi
Tasso di Risposta MCID
Lasso di tempo: Mensilmente dal basale a 12 mesi
Proporzione che Raggiunge l'MCID a Ogni Fase Temporale Proporzione di pazienti il cui cambiamento del PROM primario rispetto al basale supera la soglia MCID stabilita ad ogni fase temporale (1, 2, 3, 6, 9, 12 mesi). Valori MCID specifici per scala: DASH=10.0; QuickDASH=15.9; PRWE=11.5; MHQ=12.8; Boston CTS=0.74; PSFS=2.0.
Mensilmente dal basale a 12 mesi
Fattibilità: Tasso di Completamento dei Traguardi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 mesi
Tasso di Completamento degli Standardizzati Valutazioni delle Pietre Miliari Proporzione delle valutazioni delle pietre miliari programmate (baseline, 1, 2, 3, 6, 9, 12 mesi) completate entro ±2 settimane dalla data obiettivo. Criterio di successo: tasso di completamento ≥80%.
Durante il periodo di studio di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU-HANDREHAB-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente per proteggere la privacy. I dati aggregati e il codice di analisi R completo saranno resi disponibili come materiale supplementare alla pubblicazione. I dati dello studio de-identificati potranno essere resi disponibili su richiesta scritta motivata all'autore corrispondente successivamente alla pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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