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Resposta Funcional Precoce como Preditora de Resultados Clínicos na Reabilitação da Mão: Um Estudo de Viabilidade Prospetivo Utilizando um Sistema de Monitorização Digital (HANDREHPREDICT)

3 de abril de 2026 atualizado por: Cigdem Ayhan, Hacettepe University

Resposta Funcional Precoce como Preditora de Resultados Clínicos na Reabilitação da Mão: Um Estudo de Viabilidade Prospectivo Utilizando um Sistema Digital de Monitorização Desenvolvido por Clínicos

Este estudo investiga se as alterações precoces observadas durante as primeiras semanas de reabilitação da mão e do membro superior podem prever os resultados dos pacientes meses depois. Na prática de reabilitação, os clínicos tomam inúmeras decisões em cada sessão relativamente ao tipo de exercício, frequência, duração e abordagem de tratamento. A maioria destas decisões é atualmente tomada sem dados longitudinais sistemáticos. Este estudo aborda três questões fundamentais utilizando dados recolhidos durante os cuidados clínicos de rotina: (1) A taxa de melhoria nas primeiras semanas de tratamento pode prever o estado funcional meses depois, tanto nos pontos temporais baseados em sessões como nos baseados em marcos? (2) Existem perfis de recuperação significativamente diferentes entre os pacientes de reabilitação da mão? (3) Existe variação mensurável na tomada de decisões clínicas entre pacientes com perfis semelhantes, e esta variação está relacionada com os resultados? Uma plataforma digital de monitorização de pacientes desenvolvida pelo investigador principal, um fisioterapeuta e investigador académico especializado em reabilitação da mão, serve como infraestrutura de recolha de dados. A plataforma regista medidas de avaliação clínica padrão num formato estruturado e tem estado em uso clínico ativo na Universidade Hacettepe antes deste estudo. Para fins de investigação, o sistema foi expandido para incluir a captura estruturada de resultados reportados pelos pacientes, impressão global de mudança do paciente, codificação do protocolo de tratamento, adesão aos exercícios domiciliários e cálculo automatizado de métricas de resposta precoce.

Este é um estudo de coorte observacional prospetivo de 12 meses que recruta um mínimo de 60 pacientes. Os dados são armazenados de forma segura na rede institucional da universidade. Os pacientes são anonimizados usando códigos de identificação. O estudo está sujeito à aprovação do Comité de Ética da Universidade Hacettepe e ao consentimento informado dos participantes. Espera-se que os resultados gerem evidências que apoiem a tomada de decisões clínicas baseadas em dados na reabilitação e forneçam uma base de viabilidade para um estudo multicêntrico maior.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O estudo aborda três questões de investigação: (1) poder preditivo da resposta funcional precoce para resultados clínicos posteriores em quatro modelos em cascata (M1-M4), (2) classificação dos perfis de recuperação dos doentes, e (3) medição da variação das decisões clínicas. Detalhes do sistema e metodológicos reportados no suplemento do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com patologias da mão e do membro superior sob a responsabilidade clínica do investigador principal na Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade Hacettepe, Ancara, Turquia. Amostragem consecutiva e não probabilística aplicada: todos os pacientes elegíveis inscritos por ordem de apresentação até que o mínimo de n=60 seja alcançado

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Patologia da mão ou extremidade superior que necessite de reabilitação, incluindo mas não limitado a: lesões dos tendões flexores ou extensores, lesões ou síndromes compressivas dos nervos periféricos (incluindo síndrome do túnel cárpico, síndrome do túnel cubital), fraturas do rádio distal, fraturas metacarpianas ou falângicas, lesões e instabilidades articulares, artropatia (osteoartrite, artrite reumatoide), osteoartrite trapeziometacarpiana, dedo em gatilho, doença de Dupuytren, tenossinovite de DeQuervain, epicondilite lateral e condições pós-cirúrgicas da extremidade superior
  • Sob responsabilidade clínica do investigador principal da Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade Hacettepe
  • Prevista participação em pelo menos 8 sessões de reabilitação
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • • Doença psiquiátrica ativa que impeça a participação ou conclusão dos instrumentos de avaliação

    • Deficiência cognitiva grave que impeça a compreensão das medidas de resultados relatadas pelo paciente
    • Dificuldades de literacia que impeçam o preenchimento autónomo dos questionários
    • Participação simultânea noutro estudo clínico intervencional
    • Recusa em fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte de Reabilitação da Mão
Adultos com patologias da mão e extremidade superior submetidos a reabilitação sob a responsabilidade clínica do investigador principal na Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade Hacettepe. Amostragem consecutiva: todos os doentes elegíveis inscritos por ordem de apresentação até ser atingido o tamanho mínimo da amostra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Completude dos Dados PROM
Prazo: Ao longo do período de estudo de 12 meses
Proporção de sessões de reabilitação com registos completos de dados PROM ao longo do período de estudo. Critério de sucesso: taxa de completude ≥ 85%.
Ao longo do período de estudo de 12 meses
Modelo M1: Resposta Precoce Baseada na Sessão → Sessão 12
Prazo: Linha de base (sessão 1) até à sessão 12 (aproximadamente 4-8 semanas)
Poder Preditivo da Mudança Funcional das Sessões 1-4 (ΔS₁-₄) para o Resultado da Sessão 12 Associação entre a pontuação de resposta precoce (ΔS₁-₄ = mudança média no PROM primário por sessão durante as sessões 1-4) e a pontuação do PROM primário na sessão 12, avaliada através de regressão linear e análise da curva ROC (AUC). PROM basal introduzido como covariável.
Linha de base (sessão 1) até à sessão 12 (aproximadamente 4-8 semanas)
Modelo M2: Alteração do Mês 1 → Resultado do Mês 3
Prazo: Avaliação padronizada desde a linha de base até aos 3 meses
Poder Preditivo da Mudança de 1 Mês (Δ₀→₁) para a Associação de Resultados aos 3 Meses entre a mudança no PROM primário desde a linha de base até à avaliação de 1 mês e a pontuação do PROM aos 3 meses, com ajuste de covariável para a gravidade na linha de base. Testa se a mudança no período inicial prevê resultados a médio prazo.
Avaliação padronizada desde a linha de base até aos 3 meses
Modelo M4: Variação do Mês 1 → Resultado do Mês 6
Prazo: Avaliação padronizada do ponto de partida aos 6 meses
Poder Preditivo da Alteração de 1 Mês (Δ₀→₁) para a Associação do Resultado de 6 Meses entre a alteração na PROM primária desde a linha de base até à avaliação de 1 mês e a pontuação da PROM aos 6 meses. Este é o modelo de previsão em cascata primário: pode uma única avaliação precoce prever resultados funcionais a médio-longo prazo? Os resultados irão informar os limiares de modificação do tratamento baseada em evidências.
Avaliação padronizada do ponto de partida aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo M3: Mudança do Mês 3 → Resultado do Mês 6
Prazo: Avaliação padronizada do início até 6 meses
Poder Preditivo da Alteração de 3 Meses (Δ₀→₃) para o Resultado de 6 Meses Associação entre a alteração no PROM primário desde a linha de base até à avaliação de 3 meses e a pontuação do PROM aos 6 meses, com ajuste de covariáveis de linha de base. Completa a cadeia de previsão em cascata (M1-M4).
Avaliação padronizada do início até 6 meses
Classificação do Perfil de Recuperação
Prazo: Linha de base até à sessão 12 (~4-8 semanas)
Número de Perfis de Recuperação Longitudinal Distintos Número de clusters de trajetória de recuperação significativamente diferentes identificados através de clustering K-means de dados longitudinais PROM (análise de silhueta para o número ótimo de clusters) e curvas de crescimento individuais a partir de modelos mistos lineares.
Linha de base até à sessão 12 (~4-8 semanas)
Variação na Decisão Clínica
Prazo: Ao longo do período de estudo de 12 meses
Coeficiente de Variação do Protocolo de Tratamento (CV%) Coeficiente de variação (CV%) dos códigos de protocolo de tratamento aplicados a pacientes com perfis de diagnóstico e de base semelhantes (agrupamento IQR), e correlação de Spearman entre o índice de variação do protocolo e o resultado funcional da sessão 12.
Ao longo do período de estudo de 12 meses
Exequibilidade: Aceitação Clínica
Prazo: Aos 3 meses e aos 12 meses
Taxa de Aceitação dos Clínicos Proporção de clínicos que classificam a usabilidade de um sistema como aceitável ou superior (≥4/5) num questionário estruturado de Likert de 5 itens. Critério de sucesso: ≥80% de taxa de aceitação.
Aos 3 meses e aos 12 meses
Taxa de Resposta MCID
Prazo: Mensalmente desde a linha de base até aos 12 meses
Proporção que Alcança o MCID em Cada Marco Proporção de pacientes cuja alteração primária do PROM em relação à linha de base excede o limiar estabelecido do MCID em cada marco (1, 2, 3, 6, 9, 12 meses). Valores específicos do MCID por escala: DASH=10,0; QuickDASH=15,9; PRWE=11,5; MHQ=12,8; Boston CTS=0,74; PSFS=2,0.
Mensalmente desde a linha de base até aos 12 meses
Exequibilidade: Taxa de Conclusão de Marcos
Prazo: Ao longo do período de estudo de 12 meses
Taxa de Conclusão de Marcos de Avaliação Padronizada Proporção de avaliações de marcos programadas (baseline, 1, 2, 3, 6, 9, 12 meses) concluídas dentro de ±2 semanas da data-alvo. Critério de sucesso: ≥80% de taxa de conclusão.
Ao longo do período de estudo de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HU-HANDREHAB-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados publicamente para proteger a privacidade. Os dados agregados e o código completo da análise R serão disponibilizados como material suplementar após a publicação. Os dados do estudo anonimizados poderão ser disponibilizados mediante um pedido escrito fundamentado ao autor correspondente após a publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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