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Réponse Fonctionnelle Précoce comme Prédicteur des Résultats Cliniques en Rééducation de la Main : Une Étude de Faisabilité Prospective Utilisant un Système de Surveillance Numérique (HANDREHPREDICT)

3 avril 2026 mis à jour par: Cigdem Ayhan, Hacettepe University

Réponse fonctionnelle précoce comme prédicteur des résultats cliniques en rééducation de la main : une étude de faisabilité prospective utilisant un système de surveillance numérique développé par un clinicien

Cette étude examine si les changements précoces observés pendant les premières semaines de rééducation de la main et du membre supérieur peuvent prédire les résultats des patients plusieurs mois plus tard. Dans la pratique de la rééducation, les cliniciens prennent de nombreuses décisions à chaque séance concernant le type d'exercice, la fréquence, la durée et l'approche thérapeutique. La plupart de ces décisions sont actuellement prises sans données longitudinales systématiques. Cette étude aborde trois questions fondamentales en utilisant les données recueillies lors des soins cliniques de routine : (1) Le taux d'amélioration pendant les premières semaines de traitement peut-il prédire l'état fonctionnel plusieurs mois plus tard, à la fois pour les points temporels basés sur les séances et sur les étapes clés ? (2) Existe-t-il des profils de récupération significativement différents parmi les patients en rééducation de la main ? (3) Y a-t-il une variation mesurable dans la prise de décision clinique parmi les patients ayant des profils similaires, et cette variation est-elle liée aux résultats ? Une plateforme numérique de surveillance des patients développée par le chercheur principal, un physiothérapeute et chercheur universitaire spécialisé en rééducation de la main, sert d'infrastructure de collecte de données. La plateforme enregistre les mesures d'évaluation clinique standard dans un format structuré et a été utilisée activement en clinique à l'Université Hacettepe avant cette étude. À des fins de recherche, le système a été élargi pour inclure la capture structurée des résultats rapportés par les patients, l'impression globale de changement du patient, le codage du protocole de traitement, l'adhésion aux exercices à domicile et le calcul automatisé des métriques de réponse précoce.

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective de 12 mois recrutant au minimum 60 patients. Les données sont stockées en toute sécurité sur le réseau institutionnel de l'université. Les patients sont anonymisés à l'aide de codes d'identification. L'étude est soumise à l'approbation du Comité d'éthique de l'Université Hacettepe et au consentement éclairé des participants. Les résultats devraient générer des preuves soutenant la prise de décision clinique basée sur les données en rééducation et fournir une base de faisabilité pour une étude multicentrique plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude aborde trois questions de recherche : (1) le pouvoir prédictif de la réponse fonctionnelle précoce pour les résultats cliniques ultérieurs à travers quatre modèles en cascade (M1-M4), (2) la classification des profils de récupération des patients, et (3) la mesure de la variation des décisions cliniques. Les détails du système et de la méthodologie sont rapportés dans le supplément de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes présentant des pathologies de la main et du membre supérieur sous la responsabilité clinique du chercheur principal à la Faculté de physiothérapie et de réadaptation de l'Université Hacettepe, Ankara, Turquie. Échantillonnage consécutif non probabiliste appliqué : tous les patients éligibles sont inscrits dans l'ordre de présentation jusqu'à atteindre un minimum de n=60.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Pathologie de la main ou du membre supérieur nécessitant une rééducation, incluant mais sans s'y limiter : lésions des tendons fléchisseurs ou extenseurs, lésions ou syndromes de compression des nerfs périphériques (y compris le syndrome du canal carpien, syndrome du tunnel cubital), fractures du radius distal, fractures métacarpiennes ou phalangiennes, lésions et instabilités articulaires, arthropathies (arthrose, polyarthrite rhumatoïde), arthrose trapézo-métacarpienne, doigt à ressaut, maladie de Dupuytren, ténosynovite de DeQuervain, épicondylite latérale et affections post-chirurgicales du membre supérieur
  • Sous la responsabilité clinique du chercheur principal à la Faculté de physiothérapie et de réadaptation, Université Hacettepe
  • Devant assister à un minimum de 8 séances de rééducation
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • • Maladie psychiatrique active empêchant la participation ou la complétion des outils d'évaluation

    • Déficience cognitive sévère empêchant la compréhension des mesures de résultats rapportés par les patients
    • Difficultés de lecture empêchant l'auto-complétion des questionnaires
    • Inscription simultanée à une autre étude clinique interventionnelle
    • Refus de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de rééducation de la main
Adultes atteints de pathologies de la main et du membre supérieur bénéficiant d'une rééducation sous la responsabilité clinique de l'investigateur principal à la Faculté de kinésithérapie et de réadaptation de l'Université Hacettepe. Échantillonnage consécutif : tous les patients éligibles sont inscrits dans l'ordre de présentation jusqu'à ce que la taille minimale de l'échantillon soit atteinte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Complétude des données PROM
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 mois
Proportion des séances de rééducation avec des données PROM complètes saisies pendant toute la durée de l'étude. Critère de réussite : taux d'exhaustivité ≥85%.
Tout au long de la période d'étude de 12 mois
Modèle M1 : Réponse précoce basée sur la session → Session 12
Délai: De la ligne de base (session 1) à la session 12 (environ 4-8 semaines)
Pouvoir prédictif des changements fonctionnels des sessions 1-4 (ΔS₁-₄) pour l'issue de la session 12 Association entre le score de réponse précoce (ΔS₁-₄ = changement moyen du PROM principal par session pendant les sessions 1-4) et le score du PROM principal à la session 12, évaluée via une régression linéaire et une analyse de courbe ROC (AUC). Le PROM de base est inclus comme covariable.
De la ligne de base (session 1) à la session 12 (environ 4-8 semaines)
Modèle M2 : Variation du mois 1 → Résultat du mois 3
Délai: Évaluation standardisée de la ligne de base à 3 mois
Puissance prédictive de la variation sur 1 mois (Δ₀→₁) pour l'association des résultats à 3 mois entre la variation du PROM primaire de la ligne de base à l'évaluation à 1 mois et le score PROM à 3 mois, avec ajustement des covariables pour la sévérité de base. Teste si la variation en début de période prédit les résultats à moyen terme.
Évaluation standardisée de la ligne de base à 3 mois
Modèle M4 : Variation du mois 1 → Résultat du mois 6
Délai: Évaluation standardisée de la ligne de base à 6 mois
Puissance prédictive du changement à 1 mois (Δ₀→₁) pour l'association avec le résultat à 6 mois entre le changement du PROM principal de la valeur initiale à l'évaluation à 1 mois et le score PROM à 6 mois. Il s'agit du modèle de prédiction en cascade principal : une seule évaluation précoce peut-elle prédire les résultats fonctionnels à moyen et long terme ? Les résultats éclaireront les seuils de modification du traitement fondés sur des preuves.
Évaluation standardisée de la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle M3 : Changement du mois 3 → Résultat du mois 6
Délai: Évaluation standardisée de la base de référence à 6 mois
Puissance prédictive du changement à 3 mois (Δ₀→₃) pour l'association avec le résultat à 6 mois entre le changement dans le PROM principal de la base de référence à l'évaluation à 3 mois et le score PROM à 6 mois, avec ajustement des covariables de base. Complète la chaîne de prédiction en cascade (M1-M4).
Évaluation standardisée de la base de référence à 6 mois
Classification du Profil de Récupération
Délai: De la ligne de base jusqu'à la session 12 (~4-8 semaines)
Nombre de profils de récupération longitudinale distincts Nombre de groupes de trajectoires de récupération significativement différents identifiés via le regroupement K-moyennes des données PROM longitudinales (analyse de silhouette pour le nombre optimal de groupes) et des courbes de croissance individuelles à partir de modèles mixtes linéaires.
De la ligne de base jusqu'à la session 12 (~4-8 semaines)
Variation de Décision Clinique
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 mois
Coefficient de variation du protocole de traitement (CV%) Coefficient de variation (CV%) des codes de protocole de traitement appliqués aux patients avec des profils diagnostiques et de base similaires (regroupement IQR), et corrélation de Spearman entre l'indice de variation du protocole et le résultat fonctionnel de la session 12.
Tout au long de la période d'étude de 12 mois
Faisabilité : Acceptation par les cliniciens
Délai: À 3 mois et 12 mois
Taux d'acceptation par les cliniciens Proportion de cliniciens évaluant la convivialité d'un système de notation comme acceptable ou supérieure (≥4/5) sur un questionnaire structuré de Likert à 5 items. Critère de réussite : taux d'acceptation ≥80%.
À 3 mois et 12 mois
Taux de répondeurs MCID
Délai: Mensuellement de la ligne de base à 12 mois
Proportion atteignant le MCID à chaque étape : Proportion de patients dont le changement du PROM principal par rapport à la valeur initiale dépasse le seuil MCID établi à chaque étape (1, 2, 3, 6, 9, 12 mois). Valeurs MCID spécifiques à l'échelle : DASH=10,0 ; QuickDASH=15,9 ; PRWE=11,5 ; MHQ=12,8 ; Boston CTS=0,74 ; PSFS=2,0.
Mensuellement de la ligne de base à 12 mois
Faisabilité : Taux d'Achèvement des Jalons
Délai: Tout au long de la période d'étude de 12 mois
Taux d’achèvement des jalons d’évaluation standardisée Proportion des évaluations de jalons planifiées (de base, 1, 2, 3, 6, 9, 12 mois) réalisées dans un délai de ±2 semaines par rapport à la date cible. Critère de réussite : taux d’achèvement ≥80 %.
Tout au long de la période d'étude de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HU-HANDREHAB-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement pour protéger la confidentialité. Les données agrégées et le code d'analyse R complet seront mis à disposition en tant que matériel supplémentaire après publication. Les données de l'étude anonymisées pourront être mises à disposition sur demande écrite raisonnable adressée à l'auteur correspondant après publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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