Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna odpowiedź funkcjonalna jako predyktor wyników klinicznych w rehabilitacji ręki: prospektywne badanie wykonalności z wykorzystaniem cyfrowego systemu monitorowania (HANDREHPREDICT)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cigdem Ayhan, Hacettepe University

Wczesna odpowiedź funkcjonalna jako predyktor wyników klinicznych w rehabilitacji ręki: prospektywne badanie wykonalności z wykorzystaniem cyfrowego systemu monitorowania opracowanego przez klinicystę

Badanie to analizuje, czy wczesne zmiany obserwowane w pierwszych tygodniach rehabilitacji ręki i kończyny górnej mogą przewidywać wyniki pacjentów miesiące później. W praktyce rehabilitacyjnej klinicyści podejmują liczne decyzje podczas każdej sesji dotyczące rodzaju ćwiczeń, częstotliwości, czasu trwania i podejścia terapeutycznego. Większość tych decyzji jest obecnie podejmowana bez systematycznych danych podłużnych. Badanie to odpowiada na trzy fundamentalne pytania, wykorzystując dane zebrane podczas rutynowej opieki klinicznej: (1) Czy tempo poprawy w pierwszych tygodniach leczenia może przewidywać stan funkcjonalny miesiące później, zarówno w oparciu o punkty czasowe oparte na sesjach, jak i kamieniach milowych? (2) Czy istnieją znacząco różne profile powrotu do zdrowia wśród pacjentów rehabilitacji ręki? (3) Czy występuje mierzalna zmienność w podejmowaniu decyzji klinicznych wśród pacjentów o podobnych profilach i czy ta zmienność ma związek z wynikami? Cyfrowa platforma monitorowania pacjentów opracowana przez głównego badacza, fizjoterapeutę i naukowca specjalizującego się w rehabilitacji ręki, służy jako infrastruktura zbierania danych. Platforma rejestruje standardowe kliniczne miary oceny w ustrukturyzowanym formacie i była aktywnie wykorzystywana klinicznie na Uniwersytecie Hacettepe przed tym badaniem. Dla celów badawczych system został rozszerzony o ustrukturyzowane przechwytywanie wyników zgłaszanych przez pacjentów, globalnego odczucia zmiany przez pacjenta, kodowania protokołu leczenia, przestrzegania ćwiczeń domowych oraz automatycznego obliczania wskaźników wczesnej odpowiedzi.

Jest to 12-miesięczne prospektywne badanie kohortowe obejmujące co najmniej 60 pacjentów. Dane są bezpiecznie przechowywane w instytucjonalnej sieci uniwersyteckiej. Pacjenci są anonimizowani za pomocą kodów identyfikacyjnych. Badanie podlega zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Uniwersytetu Hacettepe i wymaga świadomej zgody uczestnika. Oczekuje się, że wyniki wygenerują dowody wspierające podejmowanie decyzji klinicznych opartych na danych w rehabilitacji oraz zapewnią podstawę wykonalności dla większego wieloośrodkowego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie porusza trzy pytania badawcze: (1) moc predykcyjna wczesnej odpowiedzi funkcjonalnej dla późniejszych wyników klinicznych w czterech modelach kaskadowych (M1-M4), (2) klasyfikacja profili powrotu do zdrowia pacjentów oraz (3) pomiar zmienności decyzji klinicznych. Szczegóły systemowe i metodologiczne opisano w dodatku do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z patologiami ręki i kończyny górnej, znajdujący się pod odpowiedzialnością kliniczną głównego badacza na Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe w Ankarze w Turcji. Zastosowano kolejne, nieprobabilistyczne próbkowanie: wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali włączeni w kolejności zgłoszeń, aż osiągnięto minimalne n=60.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Patologia ręki lub kończyny górnej wymagająca rehabilitacji, w tym między innymi: uszkodzenia ścięgien zginaczy lub prostowników, uszkodzenia nerwów obwodowych lub zespoły uciskowe (w tym zespół cieśni nadgarstka, zespół rowka nerwu łokciowego), złamania dalszej nasady kości promieniowej, złamania kości śródręcza lub paliczków, uszkodzenia i niestabilności stawów, artropatie (choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów), choroba zwyrodnieniowa stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka, palec zatrzaskujący, choroba Dupuytrena, zapalenie pochewki ścięgna De Quervaina, zapalenie nadkłykcia bocznego kości ramiennej oraz stany pooperacyjne kończyny górnej
  • Pod opieką kliniczną głównego badacza na Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe
  • Oczekiwanie na minimum 8 sesji rehabilitacyjnych
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • • Aktywna choroba psychiczna uniemożliwiająca udział lub wypełnienie narzędzi oceny

    • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie miar wyników zgłaszanych przez pacjenta
    • Trudności z czytaniem i pisaniem uniemożliwiające samodzielne wypełnianie kwestionariuszy
    • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
    • Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Rehabilitacji Ręki
Dorośli z patologiami ręki i kończyny górnej poddawani rehabilitacji pod kliniczną odpowiedzialnością głównego badacza na Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe. Próbkowanie kolejne: wszyscy kwalifikujący się pacjenci włączani w kolejności zgłoszenia aż do osiągnięcia minimalnej wielkości próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Kompletność danych PROM
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu badania
Proporcja sesji rehabilitacyjnych z pełnymi wpisami danych PROM w całym okresie badania.
Kryterium sukcesu: ≥85% wskaźnik kompletności.
W ciągu 12-miesięcznego okresu badania
Model M1: Sesja Wczesnej Reakcji → Sesja 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (sesja 1) do sesji 12 (około 4-8 tygodni)
Moc predykcyjna zmian funkcjonalnych sesji 1-4 (ΔS₁–₄) dla wyniku sesji 12 Związek między wynikiem wczesnej odpowiedzi (ΔS₁–₄ = średnia zmiana w podstawowym PROM na sesję podczas sesji 1-4) a wynikiem podstawowego PROM w sesji 12, oceniony za pomocą analizy regresji liniowej i krzywej ROC (AUC). PROM na początku badania wprowadzony jako kowariata.
Linia bazowa (sesja 1) do sesji 12 (około 4-8 tygodni)
Model M2: Zmiana w miesiącu 1 → Wynik w miesiącu 3
Ramy czasowe: Ocena standaryzowana od punktu wyjściowego do 3 miesiąca
Moc predykcyjna 1-miesięcznej zmiany (Δ₀→₁) dla 3-miesięcznego wyniku. Związek między zmianą w podstawowej miarze PROM od punktu wyjściowego do oceny po 1 miesiącu a wynikiem PROM po 3 miesiącach, z korektą kowariantną dla wyjściowego nasilenia. Testy sprawdzające, czy zmiana we wczesnym okresie prognozuje wyniki w średnim terminie.
Ocena standaryzowana od punktu wyjściowego do 3 miesiąca
Model M4: Zmiana w miesiącu 1 → Wynik w miesiącu 6
Ramy czasowe: Standaryzowana ocena od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
Siła predykcyjna zmiany po 1 miesiącu (Δ₀→₁) dla wyniku po 6 miesiącach. Związek między zmianą w głównym wskaźniku PROM od punktu wyjściowego do oceny po 1 miesiącu a wynikiem PROM po 6 miesiącach. To jest główny kaskadowy model predykcyjny: czy pojedyncza wczesna ocena może przewidzieć średnio- i długoterminowe wyniki funkcjonalne? Wyniki będą stanowić podstawę dla opartych na dowodach progów modyfikacji leczenia.
Standaryzowana ocena od wartości wyjściowej do 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model M3: Zmiana w miesiącu 3 → Wynik w miesiącu 6
Ramy czasowe: Ocena standaryzowana od punktu wyjściowego do 6 miesiąca
Moc predykcyjna 3-miesięcznej zmiany (Δ₀→₃) dla 6-miesięcznego wyniku Związek między zmianą w podstawowej PROM od wartości wyjściowej do oceny po 3 miesiącach a wynikiem PROM po 6 miesiącach, z korektą kowariantów wyjściowych. Dopełnia kaskadowy łańcuch predykcyjny (M1-M4).
Ocena standaryzowana od punktu wyjściowego do 6 miesiąca
Klasyfikacja Profilu Rekonwalescencji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do sesji 12 (~4-8 tygodni)
Liczba odrębnych profili długookresowego powrotu do zdrowia Liczba znacząco różnych grup trajektorii powrotu do zdrowia zidentyfikowanych poprzez analizę K-średnich danych PROM w ujęciu długookresowym (analiza sylwetki dla optymalnej liczby grup) oraz indywidualne krzywe wzrostu z liniowych modeli mieszanych.
Od punktu wyjściowego do sesji 12 (~4-8 tygodni)
Zmienność w podejmowaniu decyzji klinicznych
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu badania
Współczynnik zmienności protokołu leczenia (CV%) Współczynnik zmienności (CV%) kodów protokołu leczenia stosowanych u pacjentów o podobnych profilach diagnostycznych i wyjściowych (grupowanie IQR) oraz korelacja Spearmana między wskaźnikiem zmienności protokołu a funkcjonalnym wynikiem sesji 12.
W ciągu 12-miesięcznego okresu badania
Wykonalność: Akceptacja przez klinicystów
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Wskaźnik akceptacji klinicystów: Odsetek klinicystów oceniających użyteczność systemu oceniania jako akceptowalną lub wyższą (≥4/5) w ustrukturyzowanym 5-punktowym kwestionariuszu Likerta. Kryterium sukcesu: wskaźnik akceptacji ≥80%.
Po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Wskaźnik Odpowiedzi MCID
Ramy czasowe: Miesięcznie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Proporcja osiągająca MCID w każdym kamieniu milowym Proporcja pacjentów, u których zmiana podstawowego PROM od wartości wyjściowej przekracza ustalony próg MCID w każdym kamieniu milowym (1, 2, 3, 6, 9, 12 miesięcy). Wartości MCID specyficzne dla skali: DASH=10,0; QuickDASH=15,9; PRWE=11,5; MHQ=12,8; Boston CTS=0,74; PSFS=2,0.
Miesięcznie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Wykonalność: Wskaźnik Realizacji Kamieni Milowych
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu badania
Wskaźnik ukończenia znormalizowanych ocen kamieni milowych. Odsetek zaplanowanych ocen kamieni milowych (punkt wyjścia, 1, 2, 3, 6, 9, 12 miesięcy) ukończonych w ciągu ±2 tygodni od docelowej daty.
Kryterium sukcesu: wskaźnik ukończenia ≥80%.
W ciągu 12-miesięcznego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU-HANDREHAB-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą publicznie udostępniane w celu ochrony prywatności. Dane zagregowane oraz kompletny kod analizy R będą dostępne jako materiał uzupełniający po publikacji. Zanonimizowane dane badawcze mogą zostać udostępnione na uzasadniony pisemny wniosek do autora korespondencyjnego po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj