Varhainen toiminnallinen vaste ennustajana kliinisille tuloksille käden kuntoutuksessa: prospektiivinen toteuttamiskelpoisuustutkimus digitaalista seurantajärjestelmää käyttäen (HANDREHPREDICT)
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cigdem Ayhan, Hacettepe University
Varhainen toiminnallinen vaste ennustajana kliinisistä tuloksista käden kuntoutuksessa: prospektiivinen toteutettavuustutkimus käyttäen lääkärin kehittämää digitaalista seurantajärjestelmää
Tämä tutkimus selvittää, voivatko käden ja yläraajojen kuntoutuksen ensimmäisten viikkojen aikana havaittut varhaiset muutokset ennustaa potilaiden tuloksia kuukausia myöhemmin. Kuntoutuskäytännössä kliiniset lääkärit tekevät lukuisia päätöksiä jokaisessa istunnossa harjoitusten tyypistä, taajuudesta, kestosta ja hoitomenetelmästä. Suurin osa näistä päätöksistä tehdään tällä hetkellä ilman systemaattista pitkittäisdataa. Tämä tutkimus käsittelee kolmea peruskysymystä käyttäen rutiinikliinisessä hoidossa kerättyä dataa: (1) Voiko hoidon ensimmäisten viikkojen paranemisnopeus ennustaa toimintakykyä kuukausia myöhemmin, sekä istuntoihin että saavutettuihin tavoitteisiin perustuvissa aikapisteissä? (2) Onko käden kuntoutuspotilaiden keskuudessa merkittävästi erilaisia toipumisprofiileja? (3) Onko kliinisessä päätöksenteossa mitattavaa vaihtelua samanlaisia profiileja omaavien potilaiden keskuudessa, ja liittyykö tämä vaihtelu tuloksiin? Tutkimuksen päävastuullisen tutkijan, käden kuntoutukseen erikoistuneen fysioterapeutin ja akateemisen tutkijan kehittämä digitaalinen potilasseuranta-alusta toimii datankeruun infrastruktuurina. Alusta tallentaa standardikliinisiä arviointimenetelmiä rakenteellisessa muodossa ja on ollut aktiivisessa kliinisessä käytössä Hacettepen yliopistossa ennen tätä tutkimusta. Tutkimustarkoituksiin järjestelmää on laajennettu sisältämään rakenteellinen potilasarvioinnin tulosten, potilaan kokemuksen muutoksesta, hoitoprotokollan koodauksen, kotiharjoitusten noudattamisen ja varhaisten vastausmittarien automaattisen laskennan tallentaminen.
Tämä on 12 kuukauden pituinen prospektiivinen tarkkailukohorttitutkimus, johon osallistuu vähintään 60 potilasta. Data tallennetaan turvallisesti yliopiston instituutioverkkoon. Potilaat anonymisoidaan käyttäen tunnistuskoodeja. Tutkimus on alistettu Hacettepen yliopiston eettisen toimikunnan hyväksynnälle ja osallistujan tietoiseen suostumukseen. Tutkimustulosten odotetaan tuottavan näyttöä datalähtöisen kliinisen päätöksenteon tukemiseksi kuntoutuksessa ja tarjoavan toteuttamiskelpoisuusperustan laajemmalle monikeskustutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
- Jänteiden vammat
- Rannevammat
- Sormien vammat
- Käsivammat
- Liipasinsormi
- Ääreishermovauriot
- DeQuervainin tenosynoviitti
- Cubitaalitunnelin oireyhtymä
- Rannekanavaoireyhtymä (CTS)
- Ennustusmallit
- Ranteen murtumat
- Käsivammat ja -häiriöt
- Yläraaja
- Käsi
- Käden niveltulehdus
- Käsihoito
- Trapeziometacarpal (TMC) niveltulehdus
- Yläraajojen vammat
- Leikkauksen jälkeinen kuntoutus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käsittelee kolmea tutkimuskysymystä: (1) varhaisen toiminnallisen vastemuutoksen ennustuskyky myöhempien kliinisten tulosten suhteen neljässä kaskadimallissa (M1-M4), (2) potilaiden toipumisprofiilien luokittelu, ja (3) kliinisen päätöksenteon vaihtelun mittaaminen.
Järjestelmä- ja metodologiset yksityiskohdat raportoitu tutkimuksen liitteessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cigdem Ayhan Kuru, Professor
- Puhelinnumero: 00903123051576
- Sähköposti: cayhan@hacettepe.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Cigdem Ayhan Kuru, Professor
- Puhelinnumero: 00903123051576
- Sähköposti: cayhan@hacettepe.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on käden ja yläraajojen patologioita, ja jotka ovat Hacettepe-yliopiston fysioterapia- ja kuntoutuslaitoksen pääasiantuntijan klinisen vastuun alaisia Ankarassa, Turkissa.
Peräkkäistä, ei-todennäköisyysotantaa sovellettiin: kaikki kelvolliset potilaat rekrytoitiin esiintymisjärjestyksessä, kunnes vähimmäismäärä n=60 saavutettiin
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Käden tai yläraajan patologia, joka vaatii kuntoutusta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin: koukistaja- tai ojennusjännevammat, ääreishermovammat tai puristusoireyhtymät (mukaan lukien ranneliikuntajännitysoireyhtymä, kyynärliikuntajännitysoireyhtymä), etäsäteismurtumat, kämmenluun tai sormiluun murtumat, nivelvammat ja epävakaudet, nivelrikko (niveltulehdus, reumasairaus), peukalon tyvinivelnivelrikko, sormen naksahdus, Dupuytrenin tauti, DeQuervainin jännetuppitulehdus, kyynärpään ulkokylkionnettelu ja leikkauksen jälkeiset yläraajan tilat
- Pääasiantuntijan lääketieteellisen vastuun alaisena Hacettepe-yliopiston fysioterapia- ja kuntoutuslaitoksessa
- Odotetaan osallistuvan vähintään 8 kuntoutuskertaan
- Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
• Aktiivinen mielenterveysongelma, joka estää osallistumisen tai arviointimenetelmien suorittamisen
- Vakava kognitiivinen heikentymä, joka estää potilasarviointimenetelmien ymmärtämisen
- Lukutaidon vaikeudet, jotka estävät kyselylomakkeiden itsenäisen täyttämisen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Käden kuntoutuskohortti
Aikuiset, joilla on käden ja yläraajojen patologioita ja jotka käyvät kuntoutuksessa pääasiantutkijan klinikkovastuulla Hacettepe-yliopiston fysioterapia- ja kuntoutustieteiden tiedekunnassa.
Peräkkäinen otanta: kaikki kelvolliset potilaat rekisteröidään esiintymisjärjestyksessä, kunnes vähimmäisotoskoko saavutetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: PROM-tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Osuus kuntoutustapaamisista, joissa on täydelliset PROM-tietomerkinnät koko tutkimusjakson ajan.
Onnistumiskriteeri: ≥85 % täydellisyysaste.
|
Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
|
Malli M1: Istumapohjainen varhainen vaste → Istunto 12
Aikaikkuna: Alkutilanne (istunto 1) istuntoon 12 (noin 4–8 viikkoa)
|
Istuntojen 1-4 funktionaalisen muutoksen (ΔS₁-₄) ennustevoima istunnon 12 lopputulokselle Yhteys varhaisen vastemuutoksen pistemäärän (ΔS₁-₄ = ensisijaisen PROM:n keskimääräinen muutos per istunto istuntojen 1-4 aikana) ja ensisijaisen PROM-pistemäärän välillä istunnossa 12, arvioitu lineaarisen regression ja ROC-käyräanalyysin (AUC) avulla.
Perustaso-PROM sisällytetty kovariaattina. |
Alkutilanne (istunto 1) istuntoon 12 (noin 4–8 viikkoa)
|
|
Malli M2: Kuukauden 1 muutos → Kuukauden 3 lopputulos
Aikaikkuna: Alkutilasta 3 kuukauden standardoituun arviointiin
|
1 kuukauden muutoksen (Δ₀→₁) ennustevoima 3 kuukauden tulokselle: Yhteys ensisijaisen PROM:n muutoksen ja 3 kuukauden PROM-pisteen välillä, jossa muutos mitataan perusarvosta 1 kuukauden arviointiin, ja mukana on perusarvon vakavuuden kovariaattisäätö.
Testaa, ennustaako varhaisen jakson muutos keskipitkän aikavälin tuloksia.
|
Alkutilasta 3 kuukauden standardoituun arviointiin
|
|
Malli M4: Kuukauden 1 muutos → Kuukauden 6 lopputulos
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauden standardoituun arviointiin
|
Ennustavan voiman analyysi 1 kuukauden muutoksesta (Δ₀→₁) 6 kuukauden tulokseen: Ensimmäisen PROM-mittarin muutoksen yhteyden analysointi perusarvosta 1 kuukauden arviointiin ja PROM-pisteeseen 6 kuukauden kohdalla.
Tämä on ensisijainen kaskadiprediktiomalli: pystyykö yksi varhainen arviointi ennustamaan keskipitkiä ja pitkiä toiminnallisia tuloksia?
Tulokset tarjoavat tietoa näyttöön perustuviin hoitomuutosten kynnysarvoihin.
|
Alkutilasta 6 kuukauden standardoituun arviointiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malli M3: Kuukauden 3 muutos → Kuukauden 6 tulos
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauden standardoidun arvioinnin
|
Ennustavan voiman 3-kuukauden muutoksella (Δ₀→₃) 6-kuukauden lopputulokseen. Yhteys ensisijaisen PROM:n muutoksen ja perustason välillä 3-kuukauden arviointiin ja PROM-pisteet 6 kuukaudessa, perustason kovariaattisäätöjen kanssa.
Täydentää kaskadisen ennusteketjun (M1-M4). |
Alkutilasta 6 kuukauden standardoidun arvioinnin
|
|
Toipumisprofiilin luokittelu
Aikaikkuna: Perustasoistuntojen 12 kautta (~4-8 viikkoa)
|
Erilaisten pitkittäistutkimusparannusprofiilien määrä Merkityksellisten erilaisten parannusprofiiliryhmien määrä, jotka on tunnistettu pitkittäistutkimus PROM-tietojen K-keskiarvojen klusterointia käyttäen (siluettianalyysi optimaalisen ryhmämäärän määrittämiseksi) sekä lineaaristen sekoitettujen mallien yksilölliset kasvukäyrät.
|
Perustasoistuntojen 12 kautta (~4-8 viikkoa)
|
|
Kliinisen päätöksen vaihtelu
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Hoitoprotokollan vaihtelukertoimen (CV%) muutoskerroin (CV%) potilaille, joilla on samanlaiset diagnoosiprofiilit ja perustason profiilit (IQR-ryhmittely), sekä Spearman-korrelaatio protokollan vaihteluindeksin ja istunto 12:n toiminnallisen tuloksen välillä.
|
Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
|
Toteutettavuus: Kliinikon hyväksyntä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Kliinikkojen hyväksymisaste Osuus kliinikoista, jotka arvioivat järjestelmän käytettävyyden hyväksyttäväksi tai paremmaksi (≥4/5) strukturoidussa 5-kohdaisessa Likert-kyselyssä.
Onnistumiskriteeri: ≥80% hyväksymisaste.
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
MCID-vastaajaprosentti
Aikaikkuna: Kuukausittain perusarvosta 12 kuukauteen
|
Osuus potilaista, jotka saavuttavat MCID:n kussakin mittaripisteessä Osuus potilaista, joiden ensisijaisen PROM-muutoksen perusarvosta ylittää vahvistetun MCID-kynnyksen kussakin mittaripisteessä (1, 2, 3, 6, 9, 12 kuukautta).
Asteikkojen mukaiset MCID-arvot: DASH=10,0;
QuickDASH=15,9;
PRWE=11,5;
MHQ=12,8;
Boston CTS=0,74;
PSFS=2,0.
|
Kuukausittain perusarvosta 12 kuukauteen
|
|
Toteuttamiskelpoisuus: Virstanpylväiden Suoritusprosentti
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Standardisoidun arvioinnin mittarivin suoritusprosentti Suunnitelluista mittarivin arvioinneista (lähtöarvot, 1, 2, 3, 6, 9, 12 kuukautta) suoritettujen osuus, jotka on suoritettu kohdepäivämäärän ±2 viikon sisällä.
Onnistumiskriteeri: ≥80 % suoritusprosentti. |
Koko 12 kuukauden tutkimusjakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Murtumat, luu
- Trauma, hermosto
- Käsien vammat
- Tendinopatia
- Mediaanineuropatia
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Ulnaarinen neuropatia
- Jänteen juuttuminen
- Ulnaarisen hermon kompressiooireyhtymä
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ranteen murtumat
- Nivelrikko
- Sairaus
- Rannevammat
- Rannekanavan oireyhtymä
- Käsivammat
- Ääreishermovauriot
- Jänteiden vammat
- Liipaisusormen häiriö
- Cubitaalitunnelin oireyhtymä
- Sormien vammat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU-HANDREHAB-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti yksityisyyden suojaamiseksi.
Aggregoituja tietoja ja täydellinen R-analyysikoodi julkaistaan täydentävänä aineistona julkaisun yhteydessä.
Anonymisoituja tutkimustietoja voidaan mahdollisesti saada julkaisun jälkeen kohtuullisella kirjallisella pyynnöllä vastaavalle kirjoittajalle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .