Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний функциональный ответ как предиктор клинических исходов в реабилитации кисти: проспективное исследование осуществимости с использованием цифровой системы мониторинга (HANDREHPREDICT)

3 апреля 2026 г. обновлено: Cigdem Ayhan, Hacettepe University

Ранний функциональный ответ как предиктор клинических исходов в реабилитации кисти: проспективное исследование осуществимости с использованием разработанной клиницистами цифровой системы мониторинга

В данном исследовании изучается, могут ли ранние изменения, наблюдаемые в первые недели реабилитации кисти и верхней конечности, предсказывать исходы пациентов спустя месяцы. В реабилитационной практике клиницисты принимают множество решений на каждом сеансе относительно типа упражнений, их частоты, продолжительности и подхода к лечению. В настоящее время большинство этих решений принимается без систематических лонгитюдных данных. Данное исследование затрагивает три фундаментальных вопроса с использованием данных, собранных в ходе рутинного клинического ухода: (1) Может ли скорость улучшения в первые недели лечения предсказывать функциональный статус спустя месяцы, как на основе сеансов, так и на основе ключевых временных точек? (2) Существуют ли значимо различные профили восстановления среди пациентов, проходящих реабилитацию кисти? (3) Существует ли измеримая вариация в клиническом принятии решений среди пациентов со схожими профилями, и связана ли эта вариация с исходами? Цифровая платформа мониторинга пациентов, разработанная главным исследователем, физиотерапевтом и академическим исследователем, специализирующимся на реабилитации кисти, служит инфраструктурой для сбора данных. Платформа записывает стандартные клинические оценочные показатели в структурированном формате и активно использовалась в клинической практике в Университете Хаджеттепе до данного исследования. Для исследовательских целей система была расширена, чтобы включить структурированный сбор данных о результатах, сообщаемых пациентами, общем впечатлении пациента об изменениях, кодировании протокола лечения, соблюдении домашних упражнений и автоматическом расчёте метрик раннего ответа.

Это 12-месячное проспективное обсервационное когортное исследование с включением минимум 60 пациентов. Данные хранятся безопасно в институциональной сети университета. Пациенты анонимизируются с использованием идентификационных кодов. Исследование подлежит одобрению Этического комитета Университета Хаджеттепе и информированному согласию участников. Ожидается, что результаты позволят получить доказательства, поддерживающие принятие клинических решений на основе данных в реабилитации, и заложат основу для более масштабного многоцентрового исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Исследование рассматривает три исследовательских вопроса: (1) прогностическая сила раннего функционального ответа для последующих клинических исходов в четырёх каскадных моделях (M1-M4), (2) классификация профилей восстановления пациентов и (3) измерение вариации клинических решений. Системные и методологические детали описаны в приложении к исследованию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cigdem Ayhan Kuru, Professor
  • Номер телефона: 00903123051576
  • Электронная почта: cayhan@hacettepe.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
        • Контакт:
          • Cigdem Ayhan Kuru, Professor
          • Номер телефона: 00903123051576
          • Электронная почта: cayhan@hacettepe.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с патологиями кисти и верхней конечности под клинической ответственностью главного исследователя в Факультете физиотерапии и реабилитации Университета Хаджеттепе, Анкара, Турция. Применялась последовательная, невероятностная выборка: все подходящие пациенты включались в порядке обращения до достижения минимального n=60

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Патология кисти или верхней конечности, требующая реабилитации, включая, но не ограничиваясь: повреждения сухожилий сгибателей или разгибателей, повреждения периферических нервов или синдромы сдавления (включая синдром запястного канала, синдром кубитального канала), переломы дистального отдела лучевой кости, переломы пястных костей или фаланг, повреждения и нестабильность суставов, артропатии (остеоартрит, ревматоидный артрит), трапецио-пястный остеоартрит, стенозирующий лигаментит (щелкающий палец), болезнь Дюпюитрена, теносиновит де Кервена, латеральный эпикондилит и послеоперационные состояния верхней конечности
  • Находятся под клинической ответственностью главного исследователя на факультете физиотерапии и реабилитации Университета Хаджеттепе
  • Ожидается посещение минимум 8 реабилитационных сеансов
  • Способны предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • • Активное психическое заболевание, препятствующее участию или заполнению оценочных инструментов

    • Тяжелое когнитивное нарушение, препятствующее пониманию показателей, сообщаемых пациентом
    • Трудности с грамотностью, препятствующие самостоятельному заполнению анкет
    • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
    • Отказ от предоставления письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта реабилитации кисти
Взрослые с патологиями кисти и верхних конечностей, проходящие реабилитацию под клинической ответственностью главного исследователя в Факультете физической терапии и реабилитации Университета Хаджеттепе. Последовательная выборка: все подходящие пациенты зачисляются в порядке обращения до достижения минимального размера выборки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: Полнота данных PROM
Временное ограничение: На протяжении всего 12-месячного периода исследования
Доля реабилитационных сеансов с полными записями данных по опросникам оценки результатов лечения (PROM) в течение всего периода исследования. Критерий успеха: уровень полноты ≥85%.
На протяжении всего 12-месячного периода исследования
Модель M1: Сессионный ранний ответ → Сессия 12
Временное ограничение: Базовый уровень (сессия 1) до сессии 12 (примерно 4-8 недель)
Прогностическая сила функциональных изменений сессий 1-4 (ΔS₁-₄) для исхода сессии 12 Связь между показателем раннего ответа (ΔS₁-₄ = среднее изменение первичного показателя PROM за сессию в течение сессий 1-4) и показателем первичного PROM на сессии 12, оцененная с помощью линейной регрессии и анализа ROC-кривой (AUC). Исходный показатель PROM включен в качестве ковариаты.
Базовый уровень (сессия 1) до сессии 12 (примерно 4-8 недель)
Модель M2: Изменение на 1-м месяце → Исход на 3-м месяце
Временное ограничение: Стандартизированная оценка от исходного уровня до 3 месяцев
Прогностическая сила 1-месячного изменения (Δ₀→₁) для 3-месячного исхода: связь между изменением первичного PROM от исходного уровня до оценки через 1 месяц и оценкой PROM через 3 месяца с ковариатной корректировкой на исходную тяжесть состояния. Проверка, прогнозирует ли изменение в ранний период исходы на среднесрочную перспективу.
Стандартизированная оценка от исходного уровня до 3 месяцев
Модель M4: Изменение за 1-й месяц → Исход на 6-й месяц
Временное ограничение: Стандартизированная оценка от исходного уровня до 6 месяцев
Прогностическая сила изменения за 1 месяц (Δ₀→₁) для исхода через 6 месяцев Связь между изменением первичного показателя по шкале PROM от исходного уровня до оценки через 1 месяц и оценкой по шкале PROM через 6 месяцев. Это основная каскадная прогностическая модель: может ли одна ранняя оценка предсказать функциональные исходы в среднесрочной и долгосрочной перспективе? Результаты позволят определить пороговые значения для модификации лечения на основе доказательств.
Стандартизированная оценка от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модель M3: Изменение на 3-м месяце → Результат на 6-м месяце
Временное ограничение: Оценка по стандартизированной методике от исходного уровня до 6 месяцев
Прогностическая сила 3-месячного изменения (Δ₀→₃) для 6-месячного исхода. Связь между изменением основного PROM от исходного уровня до оценки через 3 месяца и оценкой PROM через 6 месяцев с поправкой на исходные ковариаты. Завершает каскадную цепь прогнозирования (M1-M4).
Оценка по стандартизированной методике от исходного уровня до 6 месяцев
Классификация профиля восстановления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й сессии (~4-8 недель)
Количество различных продольных профилей восстановления. Количество значимо различных кластеров траекторий восстановления, выявленных с помощью K-средних кластеризации продольных данных PROM (силуэтный анализ для определения оптимального числа кластеров) и индивидуальных кривых роста из линейных смешанных моделей.
От исходного уровня до 12-й сессии (~4-8 недель)
Вариативность клинических решений
Временное ограничение: На протяжении всего 12-месячного периода исследования
Коэффициент вариации протокола лечения (CV%) Коэффициент вариации (CV%) кодов протоколов лечения, примененных к пациентам со схожими диагностическими и исходными профилями (группировка IQR), и корреляция Спирмена между индексом вариации протокола и функциональным исходом на 12-й сессии.
На протяжении всего 12-месячного периода исследования
Фактор осуществимости: Принятие клиницистами
Временное ограничение: Через 3 месяца и 12 месяцев
Доля клиницистов, оценивающих удобство использования рейтинговой системы как приемлемое или выше (≥4/5) по структурированному 5-пунктовому опроснику Лайкерта.
Критерий успеха: ≥80% доля принятия.
Через 3 месяца и 12 месяцев
Уровень ответа MCID
Временное ограничение: Ежемесячно от исходного уровня до 12 месяцев
Доля достигших MCID на каждом этапе Доля пациентов, у которых изменение первичного PROM от исходного уровня превышает установленный порог MCID на каждом этапе (1, 2, 3, 6, 9, 12 месяцев). Конкретные значения MCID для шкал: DASH=10,0; QuickDASH=15,9; PRWE=11,5; MHQ=12,8; Boston CTS=0,74; PSFS=2,0.
Ежемесячно от исходного уровня до 12 месяцев
Осуществимость: процент выполнения этапов
Временное ограничение: На протяжении 12-месячного периода исследования
Доля завершения стандартизированных этапных оценок. Доля запланированных этапных оценок (исходные данные, 1, 2, 3, 6, 9, 12 месяцев), завершённых в пределах ±2 недель от целевой даты. Критерий успеха: ≥80% доля завершения.
На протяжении 12-месячного периода исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HU-HANDREHAB-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут общедоступными для защиты конфиденциальности. Совокупные данные и полный код анализа R будут предоставлены в качестве дополнительных материалов после публикации. Обезличенные данные исследования могут быть предоставлены по обоснованному письменному запросу соответствующему автору после публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться