早期功能反应作为手部康复临床结果的预测指标：一项采用数字监测系统的前瞻性可行性研究 (HANDREHPREDICT)
2026年4月3日 更新者：Cigdem Ayhan、Hacettepe University
早期功能反应作为手部康复临床结果的预测指标：使用临床医生开发的数字监测系统进行的前瞻性可行性研究
本研究探讨手部和上肢康复治疗最初几周观察到的早期变化是否能预测患者数月后的康复结果。 在康复实践中，临床医生每次治疗都需要就运动类型、频率、时长和治疗方案做出大量决策。 目前这些决策大多缺乏系统的纵向数据支持。 本研究利用常规临床护理期间收集的数据，解决了三个基本问题：(1) 治疗最初几周的改善速度能否预测数月后的功能状态（包括基于疗程和基于里程碑的时间点）？ (2) 手部康复患者中是否存在有意义的差异化恢复模式？ (3) 在具有相似特征的患者中，临床决策是否存在可测量的差异？这种差异是否与康复结果相关？ 由首席研究员（一位专注于手部康复的物理治疗师兼学术研究员）开发的数字患者监测平台，作为数据收集的基础设施。 该平台以结构化格式记录标准临床评估指标，并在本研究开始前已在哈杰泰佩大学积极投入临床使用。 出于研究目的，该系统已扩展至包含结构化采集患者报告结果、患者整体变化印象、治疗方案编码、家庭锻炼依从性，以及自动计算早期反应指标。
这是一项为期12个月的前瞻性观察队列研究，计划招募至少60名患者。 数据安全存储于大学的机构网络。 患者通过识别码进行匿名化处理。 本研究需获得哈杰泰佩大学伦理委员会批准及参与者知情同意。 预期研究结果将为康复领域的数据驱动临床决策提供证据支持，并为更大规模的多中心研究奠定可行性基础。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
该研究解决了三个研究问题：（1）早期功能反应对后续临床结果的预测能力（通过四个级联模型M1-M4进行分析），（2）患者康复特征的分类，以及（3）临床决策差异的测量。
系统和方法学细节在研究补充材料中报告。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cigdem Ayhan Kuru, Professor
- 电话号码：00903123051576
- 邮箱：cayhan@hacettepe.edu.tr
学习地点
-
-
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
接触：
- Cigdem Ayhan Kuru, Professor
- 电话号码：00903123051576
- 邮箱：cayhan@hacettepe.edu.tr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
土耳其安卡拉哈杰泰佩大学物理治疗与康复学院，在主要研究者的临床责任下，患有手部和上肢病理的成年人。
采用连续非概率抽样：按就诊顺序招募所有符合条件的患者，直至达到最低样本量n=60
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上的成年人
- 需要康复治疗的手部或上肢病理状况，包括但不限于：屈肌腱或伸肌腱损伤、周围神经损伤或压迫综合征（包括腕管综合征、肘管综合征）、桡骨远端骨折、掌骨或指骨骨折、关节损伤和不稳定、关节病（骨关节炎、类风湿性关节炎）、腕掌关节骨关节炎、扳机指、杜普伊特伦病、德奎尔万腱鞘炎、外上髁炎以及术后上肢状况
- 在哈杰特佩大学物理治疗与康复学院主要研究者的临床责任范围内
- 预计至少参加8次康复治疗
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
• 妨碍参与或完成评估工具的活动性精神疾病
- 严重认知障碍妨碍理解患者报告结局指标
- 读写困难阻碍自我完成问卷
- 同时参与另一项干预性临床研究
- 拒绝提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
手部康复队列
在哈杰特佩大学物理治疗与康复学院，由主要研究者承担临床责任，接受康复治疗的患有手部及上肢病理状况的成人患者。
连续抽样：按就诊顺序纳入所有符合条件的患者，直至达到最小样本量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性：PROM数据完整性
大体时间：在整个12个月的研究期间
|
在整个研究期间，包含完整患者报告结局测量（PROM）数据条目的康复治疗会话比例。
成功标准：完整性率 ≥85%。
|
在整个12个月的研究期间
|
|
模型 M1：基于会话的早期响应 → 第 12 次会话
大体时间：基线（第1次会话）至第12次会话（约4-8周）
|
第1-4次治疗功能变化（ΔS₁-₄）对第12次治疗结局的预测能力：早期反应评分（ΔS₁-₄ = 第1-4次治疗期间每次治疗主要PROM的平均变化）与第12次治疗主要PROM评分之间的关联，通过线性回归和ROC曲线分析（AUC）进行评估。
将基线PROM作为协变量纳入分析。
|
基线（第1次会话）至第12次会话（约4-8周）
|
|
模型 M2: 第 1 个月变化 → 第 3 个月结果
大体时间：基线至3个月标准化评估
|
1个月变化（Δ₀→₁）对3个月结果的预测能力：主要PROM从基线到1个月评估的变化与3个月时PROM评分之间的关联，并针对基线严重程度进行协变量调整。
检验早期变化是否预测中期结果。
|
基线至3个月标准化评估
|
|
模型 M4：第1个月变化 → 第6个月结果
大体时间：基线至6个月标准化评估
|
1个月变化（Δ₀→₁）对6个月结局的预测能力：主要PROM从基线到1个月评估的变化与6个月时PROM评分之间的关联。
这是主要级联预测模型：单一早期评估能否预测中长期功能结局？
研究结果将为基于证据的治疗调整阈值提供依据。
|
基线至6个月标准化评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
模型 M3：第 3 个月变化 → 第 6 个月结果
大体时间：基线至6个月标准化评估
|
3个月变化（Δ₀→₃）对6个月结果的预测能力：主要患者报告结局指标（PROM）从基线到3个月评估的变化与6个月时PROM评分之间的关联，已进行基线协变量调整。
完成级联预测链（M1-M4）。
|
基线至6个月标准化评估
|
|
恢复概况分类
大体时间：基线至第12次访视（约4-8周）
|
通过K均值聚类纵向PROM数据（使用轮廓分析确定最佳聚类数量）和线性混合模型的个体增长曲线识别的有意义不同恢复轨迹聚类的数量。
|
基线至第12次访视（约4-8周）
|
|
临床决策变异
大体时间：在整个为期12个月的研究期间
|
治疗协议变异系数（CV%）针对具有相似诊断和基线特征的患者（IQR分组）所应用治疗协议代码的变异系数（CV%），以及协议变异指数与第12次会话功能结果之间的斯皮尔曼相关性。
|
在整个为期12个月的研究期间
|
|
可行性：临床医生接受度
大体时间：在3个月和12个月时
|
临床医生接受率 在结构化5项李克特量表中，临床医生对评级系统可用性评为可接受或以上（≥4/5）的比例。
成功标准：≥80%接受率。
|
在3个月和12个月时
|
|
MCID 应答者率
大体时间：从基线至12个月期间每月一次
|
各里程碑达到最小临床重要差异（MCID）的比例 在每个里程碑（1、2、3、6、9、12个月）时，患者主要患者报告结局指标（PROM）相对于基线的变化超过既定MCID阈值的比例。
量表特异性MCID值：DASH=10.0；
QuickDASH=15.9；
PRWE=11.5；
MHQ=12.8；
波士顿腕管综合征问卷=0.74；
PSFS=2.0。
|
从基线至12个月期间每月一次
|
|
可行性：里程碑完成率
大体时间：在整个12个月的研究期间
|
标准化评估里程碑完成率 在目标日期±2周内完成的计划里程碑评估（基线、1、2、3、6、9、12个月）的比例。
成功标准：≥80%完成率。
|
在整个12个月的研究期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月3日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HU-HANDREHAB-2026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为保护隐私，个体参与者数据将不会公开共享。
汇总数据及完整的R分析代码将在发表后作为补充材料提供。
发表后，经合理书面请求通讯作者，可提供去标识化的研究数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.